《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀

　　近日，食品藥品監管總局會同國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》），將于2018年1月1日起施行。

　　一、《備案辦法》制定背景

　　按照中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）要求，對醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。為了落實國務院簡政放權、放管結合、優化服務的精神，深入推進醫療器械審評審批制度改革，鼓勵更多具有優質資源的醫療機構參與醫療器械臨床試驗，強化申辦者責任，規范醫療器械臨床試驗過程，食品藥品監管總局會同國家衛生計生委經公開征求意見，反復修改，制定了《備案辦法》。

　　二、《備案辦法》適用范圍

　　本辦法適用于在中華人民共和國境內開展醫療器械（含按照醫療器械管理的體外診斷試劑產品）臨床試驗的機構備案管理工作。開展醫療器械臨床試驗的醫療機構和其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、社區的市級以上疾病預防控制中心、戒毒中心等非醫療機構應當按照本辦法實行備案。

　　三、《備案辦法》主要內容

　　《備案辦法》分為總則、備案條件、備案程序、監督管理和附則五章共二十條。

　　總體要求，明確了目的、定義和適用范圍，適用于在我國境內開展醫療器械臨床試驗的臨床試驗機構備案。

　　備案條件，明確了醫療機構備案應當具備的條件等相關要求；為了加強對高風險醫療器械管理，保證受試者安全和提高臨床試驗質量，規定對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類產品，應當在三級甲等醫療機構專業范圍內開展臨床試驗；規定開展創新醫療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者應具有高級技術職稱并且參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗等等。

　　備案程序，由食品藥品監管總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統（以下簡稱備案系統）；醫療器械臨床試驗機構辦理備案獲得備案號后可以承擔醫療器械臨床試驗。

　　監督管理，明確了省級以上食品藥品監管部門和衛生計生行政部門按照分工負責組織開展對臨床試驗機構的監督管理和信息溝通等職責。

　　四、備案系統管理工作

　　備案系統是用于醫療器械臨床試驗機構進行醫療器械臨床試驗登記備案、食品藥品監管部門和衛生計生行政部門管理臨床試驗備案的信息平臺，由食品藥品監管總局組織建立，日常管理工作由食品藥品監管總局核查中心負責。備案系統在食品藥品監管總局網站（網址http://www.cfda.gov.cn）“網上辦事”欄目中，醫療器械臨床試驗機構應在備案系統中按照有關要求辦理備案，公眾可以登陸備案系統查詢已備案的醫療器械臨床試驗機構名單、專業及聯系方式等內容。

　　五、關于過渡期安排

　　為了保證臨床試驗工作的持續開展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇經食品藥品監管總局會同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。其中，體外診斷試劑臨床試驗申辦者還可以繼續按照《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監械管〔2014〕144號）中的有關規定，選擇省級衛生醫療機構開展臨床試驗；對于特殊使用目的體外診斷試劑，可以在符合要求的市級以上的疾病預防控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。

　　自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（食品藥品監管總局 國家衛生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）的有關要求開展臨床試驗。