一致性評價時代來襲分析儀器業需“動”起來

　　開展仿制藥一致性評價是推動我國制藥質量提高的重要抓手，據了解，自從《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》發布以來，一致性評價便在制藥界產生巨大的影響。近日《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》的審議通過，更是對仿制藥質量療效的提升提出更高的要求，其指出，要從群眾需求出發，促進仿制藥研發創新，提升質量療效，保障人民群眾用藥需求。

　　 開展仿制藥質量和療效一致性評價工作對于促進醫藥產業升級和結構調整具有積極推動作用。提高質量療效，保障人民群眾用藥需求，仿制藥質量和療效一致性評價工作具有重要意義。筆者獲悉，一致性評價工作將大幅提高制藥質量，與此同時其對于制藥企業儀器設備配置、技術研發能力、人員數量背景等也均要求非常高。為推動一致性評價工作順利進行，更好的促進制藥質量療效提升，保障群眾用藥需求，筆者認為，我國儀器設備行業同樣需要奮力而為，“動”起來，加強技術創新研發，促進國產儀器設備在一致性評價工作中的創新應用，提升檢驗檢測技術服務能力。

　　 一致性評價進入大限之年，其將進一步淘汰落后產能，提高仿制藥質量，儀器設備產業只有“動”起來，抓住了市場機遇才能獲得更好的發展。筆者獲悉，隨著質量要求的不斷提高，醫藥企業對儀器設備提出更高的要求，技術先進的儀器設備更受市場歡迎。如浙江美測醫藥在設備上總投入超過4000萬，采用先進一流的儀器設備，據介紹，儀器設備全面開啟審計追蹤功能。

　　 制藥過程是一個非常復雜的過程，其需要先進的解決方案，高靈敏的儀器以及智能軟件和先進方法相結合，以保證流程工藝的部署和實施。仿制藥質量和療效一致性評價工作的深入實施將給藥物分析儀器市場帶來巨大的機遇與挑戰，強大的儀器分析技術才能更好的應用于仿制藥的分析，對仿制藥質量療效的提升起到積極推動作用。據了解，賽默飛、安捷倫、珀金埃爾默、沃特世等儀器制造商正在不斷發力技術創新研發，以搶灘市場先機，為制藥質量的提高帶來領先的儀器設備。

　　 市場需求不斷擴張，醫藥工業正在不斷發展，醫藥質量問題備受藥企關注，企業對儀器設備技術要求愈來愈高。但是從目前來看，我國儀器設備技術雖然得到顯著提高，但是與國外先進技術水平相比，仍存在很大差距，其中中低端設備偏多，核心競爭力缺乏仍是我國儀器設備產業面臨的重大問題。

　　 那么如何讓我國儀器設備“動”起來，讓這些儀器設備在藥物分析領域發揮自己的用武之地？有專家表示，這需要國家、地方機構、科研機構以及高校院所、企業等集體參與，從多方面打破儀器設備技術創新“絆腳石”。

　　 技術創新是各個行業源源發展的動力，儀器設備行業需要集思廣益，多措并舉，不斷堅持技術創新，推動設備向高、精、尖發展。開展仿制藥一致性評價的目的是希望國產藥品品牌與品質達到國際一流水準，因此，無論是實驗數據，還是生產工藝，“合規”已經成為制藥行業準入門檻。制藥行業門檻提高，這自然會要求分析儀器設備要有更高的水準，據業內人士分析，“保證數據合規、可溯源將是未來幾乎所有制藥行業分析儀器所必須滿足的條件。”

　　 如今隨著技術的日益精進，儀器設備行業也飛速發展，新方法、新技術、新儀器層出不窮，如電化學分析法、光譜分析法、色譜分析法和核磁共振波譜法等在制藥過程中得到廣泛應用。但是隨著仿制藥質量要求的提高，藥企對儀器設備要求將更加科學更加精準，因此儀器設備企業仍需不斷發力探索出更加科學先進的方法，如促進各類分析儀器的聯用，特別是分離儀器和檢測器的聯用，使前者的分離功能和后者識別功能很好地結合等。

　　 仿制藥一致性評價將加速實現對進口原研藥品的國產替代，提高仿制藥質量，使制藥工業整體水平得到提高。根據近日國家發布的仿制藥一致性評價階段性成果顯示，我國藥企，特別是注重產品質量的藥企已經開始付諸實際行動。與此同時，該政策也將催生對高端儀器設備市場的需求，相關企業唯有“動”起來，抓住機遇，推動產業創新升級，研發生產高靈敏儀器設備才能更好的抓住市場機遇，實現可持續性發展。