從OEM到CDMO，科惠醫療的華麗轉身

　　醫療器械CDMO，作為一種為客戶提供從產品設計開發到生產制造等一體化服務的商業模式，已在國外發展成熟并形成了完整的產業鏈。然而，在國內，醫療器械CDMO還處于萌芽狀態，有待進一步發展。

　　2017年，醫療器械上市許可持有人制度在國內正式施行，為CDMO模式在國內的大力推行奠定了制度基礎，醫療器械CDMO也因此迎來了全新發展機會。

　　該制度允許醫療器械注冊證持有者通過委托生產質量管理體系健全的醫療器械生產企業進行研發生產。現今，科研機構、高校、醫院、科研人員等主體也成為醫療器械研發外包服務行業的新增主體，被允許通過委托的形式研發產品。

　　從醫療器械上市許可持有人制度在國內正式施行，到2021年《醫療器械監督管理條例》修訂版本中新增醫療器械注冊人制度，政策組合拳從研發、臨床試驗、產品所有者權益和生產企業整條產業鏈的源頭進行引導，鼓勵藥品和醫療器械的創新，簡化監管流程，提升審批速度，為醫療器械CDMO在我國帶來了全新發展機會。

　　隨著中國政策環境的改善和市場需求的增長，醫療器械CDMO逐漸在我國興起，并呈現出多元化的發展趨勢。

從為全球知名企業提供OEM服務起步，打造各類產品已約4000個

　　浙江科惠醫療器械股份有限公司，自1994年成立以來，一直致力于為全球知名企業提供OEM服務，打造了涵蓋骨科植入性醫療器械、骨科手術器械、康復設備等各類產品約4000個。作為國家首批專精特新“小巨人”企業、國家知識產權優勢企業，科惠醫療以其高標準、嚴要求的生產體系和設備，以及豐富的代工經驗，成為了國內唯一一家以全球知名企業OEM代工起步的骨科醫療器械生產企業。

　　自2003年以來，科惠醫療與施樂輝、捷邁邦美等全球知名骨科器械公司建立了OEM合作關系。在合作過程中，科惠醫療不斷提高自身的研發、生產能力和管理水平，逐漸在國際代工領域嶄露頭角。如今，科惠醫療已成為施樂輝和捷邁邦美在亞洲最大的OEM服務商，其品牌在國際代工領域亞洲排名前三。

　　在與外資企業合作多年中，科惠醫療建立了一整套項目轉移流程，確保雙方能夠高效地完成項目轉移。同時，科惠醫療的法規部門時刻關注國內外法規政策的變化，并定期組織培訓，確保公司不與法規脫節。這些舉措為科惠醫療在國際代工領域的發展提供了有力的保障。

　　展望未來，科惠醫療將繼續以科技創新為驅動，不斷提升產品品質和生產能力，深化與全球合作伙伴的合作，為實現全球骨科醫療器械市場的共贏而努力。

成功實現OEM到CDMO的升級，提供全流程解決方案

　　2015年上海開始試行MAH（Marketing Authorization Holder，藥品上市許可持有人）制度，為CDMO打開了大門。目前客戶對于CDMO企業的要求已經向產業上游延伸，注重供應商的設計開發及注冊能力。

　　得益于MAH的推動，CDMO行業發展迅速，涌現了諸多優秀企業。未來行業或將朝著客戶只需提出一個產品想法，由CDMO企業負責從設計、注冊到生產全過程的方向發展。

　　科惠醫療擁有豐富的國內外企業合作經驗，能夠滿足客戶各類需求。企業不僅有能力提供一系列全方位的委托產品研發、注冊與委托生產服務，還能夠為客戶提供如CDO （醫療器械輔助設計開發）及醫學成果轉化、產品注冊、法規咨詢、QMS建立咨詢、CDMO （準入階段委托生產服務）、CMO （已經上市產品的批量化生產管理服務）、海外項目轉移本土化生產等針對性解決方案。整體解決方案涵蓋研發、產品注冊、供應鏈管理，以及委托生產的全過程。

五大核心能力助力企業可持續發展

　　科惠醫療，作為一家擁有約4000個產品規格的醫療器械CDMO服務商，能夠解決跨領域難題，得益于其強大的技術團隊、注冊能力、生產制造能力和質量體系。

　　首先，科惠醫療在醫療器械注冊領域擁有豐富的經驗，作為醫療器械注冊人制度試點企業，能夠加速產品注冊流程，縮短產品上市時間。同時，公司擁有專業的注冊團隊，具備大量的二類和三類醫療器械的注冊經驗，并建立了完善的QMS體系流程，以滿足嚴格的注冊要求。

　　其次，科惠醫療的技術團隊涵蓋經驗豐富的工藝和編程團隊以及QE和QC團隊，能夠為客戶提供從產品設計開發到生產制造的全方位服務，保證產品的質量和效率。

　　此外，科惠醫療擁有100多臺高端精密生產設備，建立了符合FDA、CE認證的生產質量體系，并通過為國際知名骨科器械公司進行OEM代工，具備符合國際品牌制造標準的生產技術。

　　最后，科惠醫療將產品質量視為第一生命線，建立了嚴格的質量管理體系，通過了美國FDA、歐盟CE和ISO13485質量體系認證。質量控制包括來料檢驗/過程控制/成品檢驗，專門配備精密測量儀器和試驗機，以確保產品符合高質量標準。

　　未來，科惠醫療將繼續秉承“科技創新、惠世服務”的企業理念，不斷提升自身的核心競爭力，加強與國內外合作伙伴的交流和合作，拓展更多的市場空間和機會，致力于成為全球領先的醫療器械CDMO服務商。