典型人體組織器官替代等關鍵材料研發項目申請指南

　　在閱讀本申請指南之前，請先認真閱讀《國家高技術研究發展計劃（863計劃）申請須知》（詳見科學技術部網站國家科技計劃項目申報中心的863計劃欄目），了解申請程序、申請資格條件等共性要求。

　　一、指南說明

　　依據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020）》，為滿足我國人口與健康領域對高端醫用材料及制品的迫切需求，提高國民生活質量和健康水平，設立“典型人體組織器官替代與修復用關鍵材料技術研發”主題項目。

　　本項目將通過突破我國高端生物醫用材料國產化關鍵技術，開發出骨科、口腔、心血管等組織器官替代與修復材料及制品，提升我國醫用材料產業的技術創新能力，促進我國醫用材料產業的健康快速發展。

　　本項目的任務落實只針對項目整體進行，項目申請者應針對指南內容，圍繞項目總體目標和任務進行申請，而不要只針對項目部分目標和任務進行申請。

　　項目可以由一家申請，也可以由多家共同申請。對于多家共同申請的主題項目，由研究單位自行組合形成項目申請團隊（一個單位只能參加一個申請團隊），并提出項目牽頭申請單位和申請負責人，由項目牽頭申請單位具體負責項目申請。

　　項目申請要提出項目分解（包括任務分解及經費分解）方案，提出項目課題安排及承擔單位建議，并填寫課題申請書（項目擬分解的課題數最多不超過10個）。

　　二、指南內容

　　1、項目名稱

　　典型人體組織器官替代與修復用關鍵材料技術研發

　　2、項目總體目標

　　突破高端醫用材料和制品的設計、加工、表面改性及規模化生產關鍵技術，研發出10種以上骨科、口腔、心血管等組織器官替代與修復材料及制品，促進我國生物醫用材料產業發展。

　　3、項目主要研究內容

　　（1）鈦合金人工關節及創傷類材料關鍵技術及產品研發

　　醫用Ti6Al4V合金的性能升級和規模化生產技術研發；人工關節和創傷內植物系列產品研制；產品綜合性能評價。

　　（2）鈦合金脊柱骨科材料關鍵技術及產品研發

　　新型低模量醫用鈦合金批量生產技術研發；低模量鈦合金脊柱內固定系列產品研制；產品綜合性能評價。

　　（3）新型樹脂基口腔醫用材料及產品研發

　　新型樹脂基口腔醫用材料及制品的規模化生產技術研發；產品綜合性能評價。

　　（4）新型鈦合金口腔種植修復系統材料及產品研發

　　新型口腔種植體設計、加工與表面改性技術研究；個性化種植體基臺設計與加工技術研發；種植體系統綜合性能評價。

　　（5）全降解血管支架材料關鍵技術及產品研發

　　新型全降解血管支架材料研究；全降解支架精密制備技術研發；材料及制品綜合性能評價。

　　（6）新型藥物洗脫支架和管材關鍵技術及產品研發

　　冠脈支架用精密薄壁不銹鋼、鈷鉻合金管材的研制和規模化生產技術研發；新型藥物洗脫支架研制及綜合性能評價。

　　（7）功能化組織修復材料前沿技術及產品研發

　　基于仿生學設計與制備技術的新型組織修復材料的研制及綜合性能評價。

　　4、項目主要考核指標

　　（1） 鈦合金人工關節及創傷內植物產品

　　合金抗拉強度≥900MPa，疲勞極限（107周，R=0.1/30Hz）≥500MPa，產能≥1000噸/年；制品符合中國人解剖特征，品種數量≥5種，人工關節產能≥5萬套/年，創傷類內植物產能≥15萬件（套）/年。

　　（2）鈦合金脊柱內固定產品

　　合金彈性模量≤60GPa，疲勞極限（107周，R=0.1/30Hz）≥550MPa，鑄錠規格≥1噸；脊柱內固定產品品種數量≥3種，產能≥15萬件（套）/年。

　　（3）新型樹脂基口腔醫用產品

　　超低收縮率光固化充填材料壓縮強度≥250MPa，體積收縮率≤1.8%，產能≥50萬支/年；可塑性纖維增強光固化樹脂材料彎曲強度≥500MPa，產能大于≥1萬米/年；抗菌注射型根管充填材料微滲漏平均長度<1.5mm,抑菌率>90%。

　　（4）鈦合金口腔種植修復系統

　　種植體符合中國人牙頜結構特征,袖口粗糙度Ra≤1.5μm，人體內植入3個月形成完整骨性結合，產能≥1萬件/年；全瓷基臺滿足個性化設計要求，透明度≥35%，與種植體的密合度≤15μm，產能≥1萬件/年。

　　（5）全降解血管支架

　　全降解鐵、二氧化碳基共聚物、聚乳酸基高分子支架支撐力>1N，再狹窄率≤5%，體內吸收周期≥4個月，晚期管腔丟失率≤0.45。

　　（6）新型藥物洗脫支架

　　冠脈支架用國產不銹鋼和鈷鉻合金管材性能滿足臨床應用要求，產能≥1萬米/年；藥物支架再狹窄率≤5%，晚期管腔丟失率≤0.2，血管壁的炎癥反應≤0.5分，產能≥3萬支/年。

　　（7）功能化組織修復材料

　　新型功能化組織修復材料具有明確生物學響應功能和顯著的促進組織再生功能，品種種類不少于4種。

　　以上各類材料及制品中至少有8種需取得注冊證或注冊證受理號，申請ZL數≥30項。

　　5、項目支持年限為2年。

　　6、項目國撥經費控制額為9000萬元，自籌經費不低于國撥經費控制額。

　　三、注意事項

　　1、鼓勵“產學研用(醫)”聯合申報，項目下設每個課題的協作單位原則上不超過5家。

　　2、受理時間：項目申請受理截止日期為2010年12月8日17時。

　　3、申報要求：項目申請采取網上申報方式，申報通過“國家科技計劃項目申報中心”進行，網址為program.most.gov.cn。請按要求編寫《國家高技術研究發展計劃（863計劃）主題項目申請書》，具體申請程序、要求及其他注意事項詳見《國家高技術發展計劃（863計劃）申請須知》。

　　4、咨詢聯系人及聯系電話、電子郵件

　　咨詢聯系人：史冬梅

　　聯系電話：010-88372105/68338919

　　電子郵件：shidm@htrdc.com

863計劃新材料技術領域辦公室

2010 年 10 月 20日