“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文譯為體外診斷產品。
IVD是指醫療器械、體外診斷試劑以及藥品，IVD作為醫療器械的分支，有特有的界定和法規監管。在國際上，IVD作為醫療器械的一個獨立分支，擁有其特有的界定和法規監管體系，特別是美國食品藥品監督管理局（FDA)與歐盟（EC)。
IVD主要包括用于體外診斷的儀器、試劑或系統。但在中國情況卻不同，IVD未被獨立區分與界定，即沒有IVD的概念。而國際上通常的IVD概念所包括的產品被打散，分別從屬于醫療器械（Medical Devices，MD)、體外診斷試劑（IVD Reagents)以及藥品中。
2025年6月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品225個。其中，境內第三類醫療器械產品184個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品14個，港澳臺醫療器械產品1個，包含體外診斷產品50......
十年積淀，第十屆中國先進診斷技術開發與應用論壇將于2025年8月14-15日在杭州舉辦，聚焦診斷技術在感染與病原微生物、AD等領域的應用，AI/tNGS/mNGS/多重PCR/核酸質譜等新技術的創新；......
IVD在2025年全行業的困局，在2024年最后一天的那場史上最大規模集采已露端倪。但2025年一季報的集體披露，讓嚴酷的生存挑戰呈現得更為清晰。從數據來看，頭部外資IVD企業正面經受了第一波沖擊波。......
2025年4月17日-19日，中國分析測試協會標記免疫分析專業委員會2025年學術峰會于江西九江盛大召開。本次會議由中國分析測試協會標記免疫分析專業委員會主辦，九江學院、九江市醫學會檢驗醫學分會協辦，......
2025年4月17日-19日，由中國分析測試協會標記免疫分析專業委員會舉辦的“中國分析測試協會標記免疫分析專業委員會2025年學術峰會”在江西九江盛大召開。本次大會以“促進精準診斷、維護健康生活”為主......
近日，帝肯從Revvity的子公司CisbioBioassays收購ELISA免疫測定資產。 TecanGroup周四宣布，將從Revvity子公司CisbioBioassays收購與ELI......
康華生物決定將其上市板塊從深圳交易所創業板變更為北交所，并已滿足北交所上市財務條件。該公司主營醫學診斷產品與服務。......
2024年，IVD與生命科學領域產業與資本（私募融資、IPO和兼并重組）的市場表現，比料想的還要“凜冽”。IVD產業層面，集采當道并繼續蔓延，從年初分子項目HPV被納入集采，到年末28省發光集采直接砍......
國家醫保局為了降低醫保支出和減輕人民群眾就醫負擔，在IVD領域做了兩項重要舉措。一是從成本端降低采購成本，組織了大規模多批次的IVD集采。截至目前，國內常規生化、發光項目基本已全部納入集采。總規模已經......
醫療行業也有周期，體外診斷（IVD）板塊感觸最深。此前它是醫療器械行業最受關注的一大板塊，一家頭部公司董事長曾私下說，公共衛生事件的爆發使行業一夜之間進步了十年，也讓公司一年賺了未來十多年的利潤。他說......