單克隆抗體制品需進行標準化研究

發布時間：2016-05-17 10:12 原文鏈接：單克隆抗體制品需進行標準化研究

　　近年來治療性單克隆抗體制品在腫瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治療中均取得了顯著療效，越來越多的企業投入到單抗的開發和生產中來，其品種和市場份額逐年顯著提高。同時，隨著一大批療效明確的單抗藥物ZL即將到期，許多醫藥企業通過生物仿制藥的方式加入到單抗制品的開發行列中。大量治療性單克隆抗體制品的研發和上市，對其質量控制提出了巨大需求。由于治療性單克隆抗體制品本身結構和生產工藝的復雜性（比如：對單抗結構與其安全性和有效性間的關系缺乏深入了解），使得單抗類制品質量控制的復雜程度相對較高。與此同時，一大批新方法、新標準的出現和應用，極大地促進了單抗質量控制技術的發展。美國在單抗質控方面的研究居于世界領先地位，美國標準技術研究院（NIST）與美國食品藥品監督局（FDA）合作，已經制備了一種IgG標準物質，并針對它投入大量的人力物力進行標準化研究。

　　目前我國國產自主產權單抗藥物數量和質量還有提升空間，需要盡快與國際水平接軌，以實現新研制和仿制單抗類藥品的安全、有效和質量可控。這有利于推動我國醫藥行業產業的結構調整和轉型升級、提升國產單抗藥品的競爭力。

　　單抗類制品的檢驗需求主要存在于新品種注冊和生產工藝的變更可能會使抗體的安全性和有效性產生改變的情況下，即生產工藝的變更可能對產品的序列、結構、內在均一性和各種結構所占的比例等產生影響，最終對產品的治療效果和安全性產生影響。

　　計量學是研究測量及其應用的科學，目標是保證全球范圍內的質量檢測活動單位統一、量值準確，通俗地說就是不能測的想辦法測、能測的要保證結果準確、除此之外還要建立完善國際國內貿易中質量檢測結果的等效互認體系。中國計量科學研究院是質檢總局直屬的事業單位，保存著我國的計量基準和最高測量能力，在單抗類藥物安全性和有效性評價相關測量技術的研究及標準化方面責無旁貸，同時也有能力在這方面發揮相應的作用。我們關注單抗類藥品安全性和有效性的標準化評價，希望能建立相應的模型與平臺，找到并針對一些關鍵指標，在單抗類藥品質量分析中建立量值溯源性。通過研制高準確度測量裝置、方法與可溯源的標準物質，提高測量結果的準確度，將傳統的檢測技術提升至科學、精確的表征、評價體系，以支撐單抗類藥品的安全性、有效性評價和質量提升。