歷時5年!禾信康源CMI1600獲批醫療器械注冊證

　　廣州禾信康源醫療科技有限公司（以下簡稱“禾信康源”）在全面掌握核心技術和先進制造工藝下，歷時5年，完全自主、正向研發的一款基于基質輔助激光解吸電離法的質譜檢測系統--全自動微生物質譜檢測系統（CMI-1600）近日獲廣東省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證（注冊證編號：粵械注準 20202220695）。

全自動微生物質譜檢測系統（CMI-1600）

　　全自動微生物質譜檢測系統（CMI-1600）應用于臨床細菌等微生物的快速鑒定分析，主要原理是利用已知菌種建立數據庫，通過檢測獲得微生物的蛋白質圖譜。由于不同菌種核糖體蛋白（2～20k Da）大小有差異，將所得的譜圖與數據庫中的微生物參考圖譜比對，從而實現細菌等微生物的快速鑒定和分型。相比于表型鑒定、生理生化法、化學發光法等傳統微生物鑒定技術，質譜鑒定在鑒定速度、鑒定準確率、技術成本、操作便捷等各方面都具有明顯優勢，是微生物檢驗技術史上一次里程碑式的革新。

　　應用領域

　　臨床微生物鑒定

　　疾病預防控制中心病原微生物鑒定

　　食藥監局微生物污染檢測

　　科研院所微生物研究

　　出入境檢驗檢疫微生物鑒定

　　其他微生物鑒定領域

　　技術原理

　　質譜分析技術的基本原理是使樣品分子離子化，具有不同質荷比（M/Z）的離子經質量分析器通過測定得到該樣品的分子量。

　　硬件系統

　　▲一體化免清洗離子源，集成獨創的微小角度激光入射，有效提高靈敏度

　　▲智能化、高抽速真空泵系統，進靶即可采樣，無需等待

　　▲超高頻、長壽命固體激光器，壽命優于傳統氮氣激光器，使得樣品分析速度更快，終身免維護

　　▲ZL性雙脈沖延時引出技術，提升全質量范圍分辨率

　　▲高穩定性信號采集系統，極大提升了儀器的重復性

　　▲模塊化設計，內置前級泵，整機結構更加緊湊，維護更加簡單

　　軟件系統

　　▲擁有自主知識產權的自動化控制采集軟件，全過程智能化監控儀器狀態，可自由切換多個數據庫

　　▲提供專業的菌種中文名稱，無需另外翻譯，國內客戶使用更便捷

　　▲多臺云服務器同時執行鑒定，全面提升鑒定效率，可及時完成軟件升級與數據庫更新

　　▲專業便捷的離線分析軟件，滿足各類用戶數據分析需求

　　數據庫

　　▲源于中國疾控中心（CDC）多年研究積累，品質保證，包含3500余種、60000余菌株譜圖，滿足各應用領域微生物檢測需求

　　▲數據庫存于云服務器，可隨時更新，客戶也可根據自身需求建立自己的專屬數據庫

　　產品研發歷程

　　2014年7月：微生物鑒定質譜儀項目啟動

　　2015年2月：開展系統搭建及測試

　　2015年9月：采集第一張微生物鑒定質譜儀譜圖

　　2017年10月：全自動微生物質譜檢測系統（CMI-1600）首次亮相

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　　產品不斷升級中

　　2019年5月：通過注冊檢驗報告

　　2020年5月：獲批醫療器械注冊證

　　自主創新，20余項產品ZL

　　 “十年磨一劍”，熬過了漫長的研發期，也趕上了《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》將質譜技術作為科技創新重點的好時期，一家國產高端醫療質譜企業就要崛起了。