右旋糖酐20氯化鈉注射液的性狀及鑒別方法

性狀

本品為無色、稍帶黏性的澄明液體,有時顯輕微的乳光。鑒別】(1)照右旋糖酐20葡萄糖注射液項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)本品顯鈉鹽鑒別(1)的與氯化物鑒別(1)的反應(通則0301

檢查

分子量與分子量分布照分子排阻色譜法(通則0514)測定供試品溶液精密量取本品適量,加流動相稀釋制成每1ml中約含右旋糖酐2010mg的溶液,振搖,放置過夜。對照品溶液、系統適用性溶液(1)、系統適用性溶液(2)、色譜條件、系統適用性要求與測定法見右旋糖酐20分子量與分子量分布項下。限度重均分子量應為16000~24000,10%大分子部分重均分子量不得大于70000,10%小分子部分重均分子量不得小于3500pH值應為4.0~7.0(通則0631)。滲透壓摩爾濃度應為265~325 mOsmo/kg(通則0632)。重金屬、異常毒性、細菌內毒素與過敏反應照右旋糖酐20葡萄糖注射液項下的方法檢查,均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。