國家藥監局公布三定方案內塑權力制衡機制

　　在經歷“藥監反腐風暴”后，國家食品藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)機構調整以重塑內部制衡機制起步。

　　9月3日，國家藥監局“三定”方案正式對外公布。

　　除和衛生部厘清食品安全監管職責外，國家藥監局機構調整方案中，欲突出分權制衡理念:藥品的受理、審評、審批三個環節鏈條分屬在不同內設司局，并把部分職能下放技術中介組織。

　　當國家藥監局“接過”原屬衛生部的“餐飲業等食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監管”職責后，也完成了責權統一的調整目標。

　　內塑權力制衡機制

　　9月3日的發布會上，國家藥監局新聞發言人顏江瑛表示，國家藥監局機構改革體現了決策、執行、監督三權相互協調和相互制約的改革要求。

　　這首先表現在機構設置方面。如國家藥監局有項重要的職能，即對藥品的研制、生產、經營、使用和藥品安全進行監管。而這個監管就涉及到四個環節即藥品的研制、生產、經營、使用。

　　顏表示，這次機構調整，把原來在生產環節的一些工作放到了市場司，“這領域的職能權力和責任在一個部門，權責統一，相互協調。”

　　責權對等后，權力還需要制約。如根據國家藥監局機構方案，在下一步的詳細內設司局處室職能設計上，藥品受理、審評、審批三個職能不會集中在一個部門，要進行分權。

　　再如，新設食品許可司專職食品、化妝品、保健品審批，而相關監管分別在另外司局中，即食品安全監管司和稽查局。

　　“今后不是‘搞定’一個人就行了。”顏江瑛笑喻這種改變。

　　同時，分權還體現在權力下放中。按方案顯示，今后藥品和醫療器械技術審評工作將下放到下屬事業單位，國家藥監局作為政府機構不再具體承擔。如國家藥監局的藥品和生物制品檢定所、藥典委員會、藥品審評中心、醫療器械審評中心等。

　　對于加強這類事業單位權力監管和制約，顏表示，國家藥監局會加強完善包括社會監督在內的各種監督機制。

　　規范保健品行業

　　除食品安全監管外，國家藥監局機構調整方案中，另一個引人注意的看點是，保健品審批和監管統一到了該部門。

　　按現行管理法規規定，國家藥監局是保健品審批的職能部門。如在2005年7月1日起施行的《保健食品注冊管理辦法(試行)》第四條規定“保健食品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程。”

　　但在現實中，由于衛生行政部門具有保健品監管職能，因此，造成一種現象——藥監部門認為“我沒批準，不歸我管”，而衛生部門則認為“不是行政許可，與我無關”。

　　同時，由于歷史原因，目前保健品市場上有兩種批準文號同存。一個是衛生部批準的“衛食健字”(2003年前)，另一個是國家藥監局“國食健字”批準文號。

　　“除了上述兩種批文，保健品批號至少存在5種表述方式。”9月3日，中國保健協會保健品市場工作委員會秘書長王大宏對記者分析，這種局面對消費者認知產品和對基層監管執法人員帶來困難。

　　如由于兩部門相關信息不通暢，衛生監督執法人員“不懂”藥監部門批文的產品，反之亦然。

　　“下一步會重新理順保健食品批準文號。”顏江瑛稱，國家藥監局全面履行保健品審批和監管職能后，首先要做的是對許可、審批進行規范，如加強批號管理，對其進行重審評及再評價，對存在隱患的批準文號進行撤銷。

　　“審批監管統一到一個部門，上述兩個問題有望得到解決。”王大宏稱，“可以預見，保健品行業將面臨重大調整。”

　　如隨著保健品相關法規不斷調整，重新規范批文，可能使得企業在產品命名、研發、產品種類調整方面出現改變。

　　“相比之前，目前保健品在功能表述上有了很大變化。”王解釋，例如，以往保健品標識有“延緩疲勞”功能，但現在規范中已經不允許類似的表述，相關企業產品要么取消，要么改成相近產品，如“抗氧化”功能的產品。

　　“但如果是抗氧化的產品，就需要企業重新做研發和進行重新評定。”王分析。

　　再如，具有“降血脂”功能的保健產品，過去衛生部審批時不需要做人體實驗，而新規定需要有這個試驗結論。這樣，這類產品在“換批文”時需要補做人體實驗。

　　“可能‘腦白金’這類產品都要換名稱了。”王稱，因為按去年頒發的保健品命名規定，產品名稱上不能出現“人體器官”，那么，國家藥監局對其進行重新審評時，類似產品可能會面臨調整。