國家藥監局批準新一代雄激素受體抑制劑上市

　　 近年來，我國前列腺癌發病率呈上升趨勢并已成為中國男性第五大常見癌癥，作為一種雄激素依賴的腫瘤，內分泌治療是目前除根治手術、放射治療、化療之外臨床上比較主流的前列腺癌治療方案。

　　中國醫師協會泌尿外科醫師分會會長、北京大學泌尿外科研究所所長、北京大學第一醫院泌尿外科周利群教授，在11月27日舉行的“西安楊森安森珂中國上市發布會”上介紹說，今年9月5日，國家藥品監督管理局正式批準新一代雄激素受體抑制劑安森珂（阿帕他胺片）在中國正式上市，用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

　　有研究顯示，如果前列腺癌患者接受雄激素剝奪療法（ADT）后前列腺特異性抗原（PSA）水平上升，可能提示治療效果下降或失效，患者則有較大概率進入去勢抵抗階段。如不及時干預，近九成NM-CRPC患者會發生骨轉移，導致疼痛、骨折和脊髓壓迫，嚴重威脅患者生命。雖然近年來前列腺癌的治療取得了一定進展，但轉移性去勢抵抗性前列腺癌仍然是一種致命的疾病。安森珂作為新一代強效雄激素受體抑制劑，可阻斷前列腺癌細胞中的雄激素信號通路，通過三種途徑抑制癌細胞的生長，從而延遲遠處轉移發生的時間。

　　安森珂的獲批基于一項名為SPARTAN的全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，數據顯示，此前接受過雄激素剝奪療法時PSA曾快速升高的患者，在接受安森珂治療后，中位無轉移生存期 （MFS）有統計學顯著改善，達到40.51個月，較接受安慰劑治療患者的16.2個月延長了2年以上，發生遠處轉移或死亡風險降低了72%。另外，在探索性終點中，安森珂治療組與安慰劑組相比，降低患者94%的前列腺特異性抗原（PSA）進展風險，93%的患者PSA比基線至少下降50%，中位至PSA下降50%的時間為0.95個月。PSA是前列腺癌患者早期治療和預后的重要指標。

　　周利群教授說，“相關數據顯示，在新型內分泌治療出現之前，轉移性前列腺癌患者的5年生存率僅為3%，且患者的生存質量會隨著疾病進展急劇降低；近年來，隨著新型內分泌等治療的到來，轉移性前列腺癌患者5年生存率也僅提高到30%。因此，及時在NM-CRPC階段進行干預治療，推遲轉移發生，延緩患者進入預后最差的轉移性去勢抵抗性臨床階段，是治療前列腺癌的關鍵突破點之一。安森珂為一種全新的治療方案，有效彌補了國內前列腺癌臨床治療的缺口。”

　　國家老年醫學中心主任、北京醫院院長、中華醫學會老年醫學分會主任委員王建業教授表示：“近年來，泌尿外科醫生和腫瘤科醫生都在持續探索NM-CRPC階段的治療藥物和臨床診療策略，患者對延緩腫瘤轉移的新方案也有著迫切的需求。安森珂的獲批優化了目前國內前列腺癌NM-CRPC階段的標準治療方式，為患者及其家庭實現更高質量的生活創造了新的契機。”

　　目前，安森珂已廣泛覆蓋北京、上海、廣州、杭州、天津、西安、成都、武漢等城市。中國初級衛生保健基金會已正式啟動“安沐新生”安森珂患者援助項目，幫助提升患者接受治療的可及性，且已同步發起前列腺癌患者支持項目，為前列腺癌患者提供診斷及治療的全程關愛和支持。西安楊森總裁Asgar Rangoonwala表示，“我們將繼續堅守對中國患者的承諾，與各方機構和行業同仁們通力合作，提升藥物可及性，使每一位患者平等地享受醫藥創新帶來的福利。”

　　特別聲明：本文轉載僅僅是出于傳播信息的需要，并不意味著代表本網站觀點或證實其內容的真實性；如其他媒體、網站或個人從本網站轉載使用，須保留本網站注明的“來源”，并自負版權等法律責任；作者如果不希望被轉載或者聯系轉載稿費等事宜，請與我們接洽。