近日，國家藥監局在官網上公開了部分省藥品監督管理部門查處的20個疫情防護醫療器械相關典型案例，其中醫用口罩案例9個，醫療器械、醫用器材案例10個，醫用防護服案例1個。
醫用口罩違法案例多為假冒偽劣，如蘇州某藥房有限公司等15家藥店經營假冒“飄安牌”醫用口罩系列案、臺州市某醫療器械有限公司銷售假冒偽劣醫療器械（醫用口罩）案、菏澤市某醫藥公司銷售假冒醫用口罩案等典型案例。
醫療器械違法典型案例則包括未注冊、非法經營、假冒偽劣等多種情形，如聊城市某藥店銷售未取得注冊證的二類醫療器械案、惠州市國泰堂大藥房有限公司涉嫌非法經營醫療器械案等。
醫用器材違法典型案例主要是不符合標準，如惠州市華醫國藥大藥房等公司涉嫌銷售不符合標準的醫用器材系列案、河源市常春堂醫藥有限公司涉嫌銷售不符合標準的醫用器材案等。
近日，遼寧省藥監局修訂發布了《遼寧省第二類醫療器械優先注冊程序》，自發布之日起實施。此次修訂重點對原《遼寧省第二類醫療器械優先注冊程序》的適用情形、申報資料等內容作出調整，進一步增強注冊程序的適用性和......
近日，山東省藥監局印發《山東省醫療器械經營環節檢查指南》（以下簡稱《指南》），進一步規范醫療器械經營監督檢查行為，提升監管效能，為全省各級藥品監督管理部門開展醫療器械經營環節監督檢查提供明確指導依據。......
喜訊！鄭州安圖生物工程股份有限公司（以下簡稱“公司”或“安圖生物”）及全資子公司安圖實驗儀器（鄭州）有限公司（以下簡稱“安圖儀器”），于近日成功斬獲河南省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，旗下17項......
《北京市促進醫療器械產業高質量發展若干措施》（以下簡稱《若干措施》）已正式印發。現將有關內容解讀如下。一、出臺背景2024年我局聯合市科委中關村管委會、市衛生健康委等5部門印發了《北京市醫療器械產業提......
11月24日，北京市經濟和信息化局等六部門印發《北京市促進醫療器械產業高質量發展若干措施》，共包含15條具體舉措。一是支持創新器械臨床研發和注冊上市。此部分共3項舉措，在臨床研發方面，突出醫工協同創新......
11月19日至22日，國家藥監局黨組成員、副局長雷平在海南省調研，走訪海南大學、四川大學華西樂城醫院、上海交大醫學院海南國際醫學中心、鵬博海南硼中子醫院、海南維力公司、海南百邁科公司等地深入了解海南醫......
國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法......
本方案介紹了一種基于LC-MS的分析策略，結合靶向與非靶向分析策略，在賽默飛muOrbitrapExplorismu120質譜儀上實現藥品制造材料提取物中已知和未知PFAS化合物的靈敏檢測與鑒定。單次......
近日，浙江省藥監局等7部門聯合印發了《浙江省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。《實施意見》第一部分是總體要求。明確全面深化藥品醫療器械監管改革促進......
按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下8家企業共10個產品的醫療器械注冊證：一、施樂輝外科植入物（北京）有限公司的2個產品：膝關節系統，注冊證編號：國械注準20......