審批審評改革為創新藥“松綁”

　　藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件

　　鼓勵藥物研發創新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創新藥品上市“松綁”——

　　在近日舉行的全國藥品注冊管理工作會議上，國家食藥監總局副局長吳湞介紹說：“自《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布實施一年多來，我國醫藥行業政策環境明顯改善，醫藥產業發展勢頭良好，科技型企業不斷增加，藥品創新風起云涌，創新藥物審評審批不斷加快，扶優汰劣的效果正在顯現”。

　　具體來看，藥品注冊審評效率明顯提高。截至2016年底，待審評藥品注冊申請數量由2015年積壓最高峰時的22000件減少到近8200件，注冊申請積壓狀況得到有效緩解。在去年受理的4504件藥品注冊申請中，品種申報結構也明顯優化。以化學藥品為例，2016年接受化學創新藥申請240件，較2015年增長了18%，完成新藥臨床試驗申請和新藥上市申請分別較2015年增長37%和81%。

　　同時，臨床急需藥品審評審批時限大幅縮短，公眾用藥可及性明顯提升。其中，抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、抗感染藥物蘋果酸奈諾沙星膠囊、內分泌系統藥物貝那魯肽注射液、呼吸系統疾病及抗過敏藥物金花清感顆粒、預防用生物制品13價肺炎球菌結合疫苗等一批應對嚴重公共衛生難題和重大疑難疾病的創新藥和首仿藥通過優先審評審批進入市場，解決了部分患者無藥可用問題，大幅提升了公眾對于藥品審評審批制度改革的獲得感。

　　值得注意的是，在藥品新注冊分類實施后，國內藥物創新積極性顯著提高，一批具有國際研發前沿水平的創新藥物相繼受理申報。截至1月31日，已經按照新分類受理化學藥品注冊申請達330件，其中創新藥184件，占55.76%。

　　“創新是醫藥產業發展永恒的主題，是從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，鼓勵藥物研發創新也是此次藥品審評審批制度改革的明確導向。”吳湞表示，目前影響藥物創新最為突出的問題就是藥物臨床試驗的審批時間太長，對創新藥物搶占市場的機會影響很大。

　　臨床試驗怎么改?吳湞認為，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批。研究對新藥臨床試驗申請實行備案審查制，接受境外藥物臨床試驗數據，逐步實現境內外臨床數據的國際互認，降低企業的研發成本。研究將藥物臨床試驗機構資格認定由審批制調整為備案制，提高臨床試驗倫理審查效能，加強藥物臨床試驗倫理審查力度，切實保護受試者的安全和權益。

　　另一方面，要加快臨床急需藥品上市審批，有條件地批準臨床急需藥品。對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病、解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請人可根據已獲得的研究數據提出減免臨床試驗申請；經早期臨床試驗結果顯示初步療效的，如符合相關原則和技術要求，可有條件批準上市；支持罕見病用藥研發注冊，建立擴展性同情使用臨床試驗藥物管理制度。

　　此外，還要提升審評審批技術支撐能力和水平，建立食品藥品監督管理總局統一指揮調度、基于風險和審評需要的檢查模式，營造鼓勵創新的氛圍，研究制定藥品試驗數據保護制度，切實保護藥品ZL權人合法權益。

　　“2017年是深化藥品審評審批制度改革的攻堅之年，藥品注冊任務之重前所未有。”國家食藥監總局藥化注冊司司長王立豐透露，針對當前行業整體研發投入不足、研發人才缺乏、臨床研究能力薄弱、藥物研發創新政策生態環境尚不健全的現狀，今年將研究制定進一步鼓勵企業研發創新的政策措施，包括改革藥物臨床試驗管理模式，探索有條件許可的模式，鼓勵對目前缺少有效治療手段的重大疑難疾病、罕見病用藥注冊申請。同時，還將開展藥品生產工藝登記，建立生產工藝數據庫，建立藥品品種檔案，建立藥品目錄集，指導仿制藥一致性評價工作順利開展。

　　“仿制藥是解決醫療問題的關鍵，鼓勵使用仿制藥是世界各國包括發達國家普遍采取的政策。”吳湞表示，今年將繼續以提高藥品質量為核心，嚴把新批準仿制藥的質量關，管好增量，做好已上市藥品的質量和療效一致性評價，提高存量的質量，加快推進仿制藥一致性評價工作。