患者安全是醫院永恒的追求。檢驗科擔負著為患者、臨床醫生提供疾病預防、診斷、治療、預后判斷和健康評估等大量信息的任務, 這些信息的正確與否直接關系到患者的安全。檢測結果的正確是檢驗科永恒的目標。檢驗科的質量管理也從最初單純的質量控制發展到現在的全面質量管理。檢測方法的性能無疑是影響檢測結果的關鍵因素之一。檢測方法的性能一般從室內質量控制(簡稱室內質控)和室間質量評價(簡稱室間質評)2個方面進行綜合評價。檢驗科的日常工作質量一般通過室內質控來監控精密度。無論是ISO15189, 還是上海市臨床檢驗中心均提出了對室內質控失控后需對前批次患者樣本檢測結果進行評估的要求[1, 2, 3], 但都沒有提供具體的評估方法。近年大量關于質量管理的文獻資料研究重點均落實在質量規范、標準的建立以及質量規范、標準在質量控制方法的制定和性能評價上的應用[4, 5, 6, 7], 僅少量文獻研究了臨床實驗室的檢測水平與臨床需求之間的符合程度[8]以及由于檢測系統間檢測結果的不一致可能對臨床判斷產生的影響[9]。對檢出失控后如何對失控檢出前批次的患者樣本檢測結果進行有效性評估未見相關報道。我們就此問題結合日常工作中的實際情況和經驗, 在考慮經濟成本和時間成本的基礎上, 提出了一些可操作的方法步驟。我們以本實驗室臨床化學組的常規生化項目為例進行了總結, 供大家參考。
本實驗室臨床化學組的常規生化工作流程如下:每天開機后, 首先做室內質控, 所有項目在控[本實驗室均采用上海市臨床檢驗中心提供的質控軟件, 臨床化學組采用的質控規則為Westgard多規則; 質控品(常規化學三水平、脂類兩水平)由上海市臨床檢驗中心提供]后, 檢測當天所有樣本, 完成樣本檢測后, 做第2次室內質控。如有失控項目, 查找原因, 采取糾正措施糾正失控項目, 接著對失控項目進行評估, 根據評估結果采取相應措施后結束當天的工作。
一、步驟一:失控項目評估
在日常工作中, 由于質控品只是監測檢測系統是否正常運轉的材料, 所以對由質控品本身的問題(如質控品變質、復溶不正確等)引起的失控無需評估, 而對于由檢測系統本身引起的失控, 除了需要分析原因并采取措施糾正外, 還必須對失控檢出前批次的患者樣本檢測結果的有效性進行評估, 以判斷失控是否影響臨床判斷, 即是否需要收回前批次的患者樣本檢測結果。對失控項目的評估的具體步驟為:失控原因若為質控品原因, 則患者前批次樣本檢測結果可接收, 無需進一步處理; 若非質控品原因則進入下一步驟。
二、步驟二:質控品測定值對靶值的偏離程度
質控品測定值對靶值的偏離是否超出允許的最大偏離。此舉的目的在于排除某些高精密度項目由于質控規則選擇不合適造成的臨床可接收的失控; 靶值定義為質控品的累計均值。
測定值對靶值的偏離=測定值-靶值。
允許的最大偏離=允許的變異系數× 靶值× 2(本實驗室規定允許變異系數一般為衛生部室間質評允許總誤差的1/4)。
若測定值對靶值的偏離≤ 允許的最大偏離, 則2次質控之間檢測的樣本結果可接收, 無需進一步處理; 若測定值對靶值的偏離> 允許的最大偏離則進入下一步驟。
三、步驟三:評估測定值對靶值的偏離對臨床判斷的影響
評估測定值對靶值的偏離是否對臨床判斷有影響。此舉的目的在于排除由于質控品濃度選擇不合適造成的臨床可接收的失控。
某些項目在生物參考區間的低值處對臨床判斷無意義; 某些項目在生物參考區間的高值處對臨床判斷無意義; 還有可能由于質控品選擇的限制或不合適, 造成某項目某濃度落在生物參考區間之內等。
如測定值對靶值的偏離對臨床判斷無影響, 則2次質控之間檢測的患者樣本可接收, 無需進一步處理; 測定值對靶值的偏離對臨床判斷有影響則進入下一步驟。
四、步驟四:抽取患者樣本復測, 計算偏離是否在衛生部室間質評允許總誤差的1/2內
在2次質控之間檢測的患者樣本可按一定規律進行抽樣復測, 計算偏離。如果此失控項目在測定中未更換試劑瓶, 那么可能是由于試劑揮發、沉淀等不穩定因素導致檢測結果發生了漂移。可每隔20或50份樣本抽取1份樣本復測計算偏離。如果此失控項目在測定中更換了試劑瓶, 那么可根據現用試劑瓶顯示的測試數估計可能發生失控的樣本位, 并在此樣本前后連續抽取多份樣本進行復測, 計算偏離; 如果某一濃度水平的質控失控, 可以抽取此濃度水平左右的樣本進行復測, 計算偏離。
若計算的偏離≤ 衛生部室間質評允許總誤差的1/2, 則2次質控之間檢測的樣本結果可接收, 無需進一步處理。若偏離> 衛生部室間質評允許總誤差的1/2則進入下一步驟。
五、步驟五:修正患者樣本檢測結果, 回收檢測報告, 報告組長和/或主任, 登記備案
將抽查到的該項目偏離低于1/2衛生部室間質評允許總誤差的最后那份樣本之后的所有樣本重新檢測, 計算2次檢測結果之間的偏離。如偏離≤ 衛生部室間質評允許總誤差的1/2, 則無需處理; 如偏離> 衛生部室間質評允許總誤差的1/2, 報告第2次檢測結果。若有可能應回收第1次報告, 同時報告組長和/或主任, 并登記備案。若結果已應用于臨床, 則應通知臨床醫生, 以期將對患者的影響降到最低, 同時在醫務科備案。
以上評估工作無論終止于哪一步, 均需組長或指定人員審核。
六、總結
為了在日常工作中更加方便、快捷地進行評估, 特別設計了表1, 供大家參考。
表1 失控后評估記錄表
通過對2013年全年臨床化學組常規生化共計33個項目第2次室內質控失控項目的統計, 本實驗室第2次室內質控失控共計661項次。經過失控后評估, 評估終止于第2步的共計607項次, 占91.7%; 終止于第3步的共23項次, 占3.5%; 終止于第4步的共23項次, 占3.5%; 終止于第5步的共9項次, 占1.3%。由此可見, 怎樣根據實驗室的實際情況合理設置質控規則, 節約資源, 值得實驗室管理者思考。
參考文獻
[1] 李艷, 李山. 臨床實驗室管理學[M]. 3版. 北京: 人民衛生出版社, 2012: 89.
[2] 中國合格評定國家認可委員會. CNAS-CLO2 醫學實驗室質量和能力認可準則[S]. 2012.
[3] 上海市臨床檢驗中心. 2013年上海市醫療機構臨床實驗室質量管理基本內容和要求[S]. 2013.
[4] 蔣玲麗, 肖艷群, 王慶忠, 等. 不同允許總誤差在特定蛋白檢測性能評價與質量控制規則選擇中的應用[J]. 檢驗醫學, 2012, 27(4): 261-265.
[5] 吳曉華, 蘇凌云, 李秋晨, 等. 運用6σ評價急診血液項目各檢測階段的性能[J]. 檢驗醫學, 2013, 28(12): 1132-1136.
[6] 陳政君, 張晨, 宋斌斌, 等. 常規生化檢驗項目生物學變異的研究[J]. 中華檢驗醫學雜志, 2012, 35(10): 926-931.
[7] 梁晶晶, 蒲榮, 郭永燦. 臨床生化室室內質量控制性能評價及全面質量控制策略的建立[J]. 國際檢驗醫學雜志, 2014, 35(4): 467-469.
[8] 王敏, 曹華, 袁維祥, 等. 實驗室血清鉀、鈉離子檢測總誤差與臨床質量需求比較[J]. 檢驗醫學, 2012, 27(12): 1007-1012.
[9] 唐文佳, 彭穎斐, 吳炯, 等. 血脂檢測結果一致性比較及其對臨床診斷決策的影響[J]. 中華檢驗醫學雜志, 2013, 36(9): 832-835.