含量均勻度取本品1片,加無水乙醇適量,超聲約10分鐘使尼爾雌醇溶解,放冷,用無水乙醇定量稀釋制成每1m中約含尼爾雌醇0.1mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定溶出條件以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液150ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經60分鐘時取樣。
供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1m中約含尼爾雌醇6.5g的溶液。對照品溶液取尼爾雌醇對照品,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1m中約含6.5g的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水(80:20)為流動相;檢測波長為221nm;進樣體積50l系統適用性要求理論板數按尼爾雌醇峰計算不低于2500測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。
按外標法以峰面積計算每片的溶出量限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。