我國首次發布甲型H1N1流感核酸檢測產品統一測試結果

　　本報北京7月1日電 科技部在京發布甲型H1N1流感核酸檢測試劑統一測試結果。上海科華生物工程股份有限公司等7家單位8種試劑被聯防聯控工作機制科技組(簡稱科技組)推薦使用。

　　目前我國已研制出針對甲型H1N1流感特異而且靈敏的快速診斷方法，但檢測試劑僅停留在實驗室階段，尚無甲流快速檢測試劑產品獲得國家批準上市。為盡快篩選或開發出有效的快速檢測試劑推薦給相關部門和防控一線應用，加快其產業化進程，受科技組委托，中國藥品生物制品檢定所(簡稱中檢所)牽頭，會同中國疾病預防控制中心病毒所、軍事醫學科學院五所共同負責快速檢測試劑現場測試工作。

　　5月19日，科技組向社會公開征集甲型H1N1流感快速檢測試劑。截至5月25日，共征集到甲型H1N1流感快速檢測試劑93種，其中核酸類檢測試劑68種，抗原類檢測試劑25種。

　　“通過專家組初步篩選和參選企業自檢，最終確定對盲樣自測結果較好的7家單位的8種核酸類檢測試劑進入現場統一測評。所有參選試劑分別在中檢所、中國疾病預防控制中心和軍事醫學科學院的4個實驗室同時進行，每一種試劑在不同實驗室內重復測試兩次。”中檢所副所長王軍志介紹說。

　　6月29日，記者在中檢所核酸檢測實驗室看到，工作人員通過核酸提取、反應液配置等核酸樣本前期處理之后，通過傳遞艙，將樣品送到檢測房進行擴增檢測。實驗員把樣品放入熒光PCR檢測機中，根據軟件設置參數，然后進行反應。完成整個測試過程需要2—4個小時。

　　通過兩天現場測試，科技組今天公布了測試結果。上海科華生物工程股份有限公司、軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所/上海海泰金芯生物分子檢測技術有限公司、中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所/北京金豪制藥股份有限公司、中山大學達安基因股份有限公司、中國檢驗檢疫科學研究院衛生檢疫研究所、中科院北京基因組研究所/上海復星醫學科技發展有限公司、上海之江生物科技有限公司榜上有名。

　　核酸檢測方法是目前世界上鑒別甲型H1N1流感病毒的主要診斷方法，優點在于能夠準確定位。據悉，初篩出來的抗原類檢測試劑也將進入現場測試階段，不日將出結果。

　　衛生部科教司副司長何維認為，一直以來，都是由國家疾控系統負責甲型H1N1流感病毒的檢測診斷工作，隨著病例數的增加，最終發展方向是讓企業參與，促進檢測試劑的商業化。

　　“目前生產出檢測試劑的單位都要走申報、審批等程序，國家食品藥品監督管理局也為此設立了快速審批通道。檢測試劑產業化后，有條件的地方醫院就可以進行甲流核酸檢測，從而加強對疫情的監測。”王軍志說。

　　“本次向社會公開征集測試試劑，是動員全國力量、篩選最好的技術和試劑，規范企業和單位的研發行為，并把較好的產品推薦給藥審部門，加快審批，促進產業化。”科技部社發司副司長楊哲表示，科技部將以產學研聯盟的方式支持我國診斷試劑產業和企業的快速發展。