2月22日,由四川大學華西醫院聯合成都博奧晶芯生物科技有限公司、清華大學共同設計開發的包括新冠肺炎病毒在內的“呼吸道病毒(6種)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)”獲國家藥監局第2批新型冠狀病毒應急醫療器械審批批準,將迅速應用到疫情防控前線,為眾多患者及一線醫務人員提供快速、精準、有效診斷。
該測試芯片是在國家衛健委高級別專家組組長鐘南山院士、國家衛健委高級別專家李蘭娟院士指導下設計開發的,只需采集患者的鼻、咽拭子等分泌物樣本,在1.5小時內便可一次性檢測包括新冠肺炎病毒在內的6種呼吸道常見病毒,目前已獲15項授權ZL和各類科技獎項7項。

可一次性檢測6項呼吸道常見病毒指標
按國家藥監局緊急審批流程的要求,該產品是由四川大學華西醫院牽頭,緊急聯合四川省疾病預防控制中心、西南醫科大學附屬醫院等多家單位開展了規范的臨床研究,在四川省衛健委和科技廳的協調下,在不到2周的時間內完成了數百例臨床樣本的臨床驗證工作。
這是國內首個新冠肺炎病毒芯片檢測系統,也是目前唯一的含新冠肺炎病毒在內的呼吸道多病毒指標(6項)核酸檢測試劑盒,此前獲批進入臨床的新冠肺炎病毒核酸檢測產品均為針對COVID-19單一指標的RT-RCR檢測試劑,只能區分正常人和新冠肺炎病毒感染者、無法達到有效排查的目的。現正值冬春流感高發季,此次唯一批準進入臨床的多指標核酸檢測產品,具有“更快、更多、更安全”的特點:高樣本通量,一次檢測僅需1.5小時,同時可以快速檢測更多樣本(每套設備可同時檢測16人份樣品);多指標(6項)聯檢,便于臨床鑒別診斷和決策,分流普通流感和新冠肺炎病毒感染,降低醫患風險和負擔;加入保存液后直接滅活病毒,芯片操作少且全封閉,有效防止醫務人員感染。
此次獲批的“呼吸道病毒(6種)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)”一經應用到臨床,將可以對疑似患者快速鑒別診斷、及時針對性治療,大大減輕醫院負擔,使寶貴的救治資源集中用于新冠肺炎患者的救治中。
據悉,該試劑盒獲批后已連夜緊急支援全國各大醫院,尤其是武漢等疫情嚴重地區,如華中科技大學附屬同濟醫院(中法院區)、武漢協和醫院、武漢火神山醫院以及湖北省人民醫院等。
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