新生兒篩查也需知情同意美國上演生命與隱私權之爭

幾乎每個新生兒在出生時都會接受針對二三十種嚴重疾病的篩查。

　　在美國，幾乎每個嬰兒在出生時，其皺巴巴的腳后跟都被刺痛過。幾滴血被涂在濾紙上，并被運走用于分析。從上世紀60年代起，這些新生兒篩查項目測試出30多種如果發現得早便可治愈的罕見和嚴重疾病。

　　如今，很多幫助運作并為該項目提供建議的公共衛生專家擔心未來將會怎樣。由隱私擁護者和保守派政客結成的聯盟形成一項新法律，要求由聯邦資助的關于新生兒血滴研究必須征得同意。尋求同意聽上去無關痛癢，甚至會受到歡迎。不過，專家們擔心，這項在今年3月生效的法律阻礙的不僅是基礎研究，還有定期改善篩查能力的研究。

　　改善新生兒測試的努力需要成千上萬份儲存起來的血液樣品。為每份樣品尋求同意不僅花費頗高，而且不切實際。例如，當加州研究人員為測試一項針對40萬名新生兒血滴的先進技術尋求知情同意時，不堪重負的醫院工作人員無法聯系到近一半符合條件的家庭，由此妨礙了研究的開展。“你是否想要以其他一切事情為代價的遺傳隱私？”明尼蘇達州衛生部門首席法律顧問David Orren問道。

　　《2014新生兒篩查拯救生命重新授權法案》在國會艱難通過時并未引起注意。它只是對一項在2007年頒布但快要過期法律的簡單升級。該法律為由各州運作的新生兒篩選項目提供聯邦支持。來自華盛頓畸形兒基金會的Cynthia Pellegrini介紹說，2014年年初，法案在參議院被一致通過，并且“是在大約30秒內”。

　　去年6月，在眾議院就該法案進行投票表決的頭幾天，爭議開始了。當時，運營位于明尼蘇達州圣保羅、呼吁醫療隱私的非營利性機構——公民健康自由委員會的護士Twila Brase來到茶葉黨代表性人物Michele Bachmann的辦公室。

　　Brase的到訪起到了預想的效果：當上述法案到達眾議院時，Bachmann發表了一番聲情并茂的講演。“這項法律假定，在美國每個新生兒的每位父母都提前同意政府可以擁有他們孩子的血液樣品，而這其中包含了他們的DNA密碼。”她還表示，美國人不應當眼睜睜看著隱私消亡，尤其是關于每個美國人都擁有的最敏感的私人信息。

　　Bachmann的演講來得太遲，以至于無法影響眾議院的投票結果。法案最終獲得通過。不過，由于立法者在投票前對語言表述稍微作了調整，因此該法案不得不回到參議院。這為Bachmann引起保守派參議院指導委員會成員的注意提供了時間。他們從Bachmann以及畸形兒基金會的工作人員、國立衛生研究院（NIH）、其他研究和倡議組織那兒尋求意見。在廣泛討論后，參議員同意了當新生兒血滴被用于聯邦資助的研究時強制要求知情同意的法律條款。法案在參眾兩院均獲通過，并在圣誕節前由總統巴拉克·奧巴馬簽署成為法律。

　　其實，科學家和公共衛生倡導者所擔心的關鍵在于“研究”囊括哪些內容，以及測試一項新的篩查技術能否稱得上是作研究。“有時候，公共衛生功能和可能被認為是‘純’研究的東西混合在一起。”明尼蘇達大學雙城分校流行病學家Logan Spector表示。一些看上去同新生兒篩查不相關的研究或許并非如此：正如研究血滴的科研人員所做的，探究白血病起源還意味著向白血病風險測試邁出了第一步。

　　兒科醫生、鹽湖城猶他大學生物倫理學家Jeffrey Botkin是新生兒篩查聯邦顧問小組的一員。他非常擔心強制要求知情同意所帶來的影響。不過，Botkin對其中的訴求表示理解。“能成為更多公共對話和審查的對象是一件好事。”很多人承認，理想情況下，在嬰兒出生前而不是出生后那段忙亂的時間教育父母和醫生，篩查項目會起到更好的作用。

　　人類研究保護辦公室正在起草關于上述法律的指導原則，并計劃對“什么才算符合研究”進行定義。與此同時，科學家和各州衛生部門正試圖預料法律將產生的影響。“我們基本上凍結了儲藏室。”運營一家干血清虛擬銀行的美國醫學遺傳學與基因組學學會執行理事Michael Watson表示，一項開發能檢測杜興氏肌肉營養不良癥的初步研究也“被極大地放緩”。

　　與此同時，研究沒有名字或地址并且同一個人健康檔案沒有關聯的“去識別”樣品迄今并未要求知情同意。不過，今年1月，NIH開始希望關于基因組研究的資助接受者在使用“去識別”樣品前尋求同意。新生兒篩查法律正在將上述建議變成一項全美國的要求，至少對于血滴研究是這樣。事實上，一些州已經強制要求知情同意。

　　其他樣品比如來自成人的腫瘤組織或“去識別”血液樣品將是下一個目標。美國衛生和公共服務部正在重寫管理人體試驗的“共同法則”。即將出爐的草案會闡明其是否要求對所有“去識別”樣品征得同意。一旦這些規則最后被敲定，或許在幾年內，新生兒篩查要求尋求同意將被納入“共同法則”。

　　“共同法則”是Brase的下一個陣地。她計劃在提議的規章草案發布時就此發表評論，以敦促所有“去識別”樣品在科學家能使用它們前成為知情同意的對象。