性狀
本品的內容物為微黃色顆粒或粉末。
鑒別
(1)取本品的內容物適量(約相當于替硝唑1g),置試管中,小火加熱熔融,即產生有刺激性的二氧化硫氣體,能使硝酸亞汞試液潤濕的濾紙變成黑色。2)取本品的內容物適量(約相當于替硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→~1005ml,振搖使替硝唑溶解,濾過,濾液中加三硝基苯酚試液2ml,即產生黃色沉淀(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含替硝唑12μg的溶液。對照品溶液取替硝唑對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含12Hg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在317nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)