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    發布時間:2023-04-26 14:37 原文鏈接: 氯化亞鉈[201Tl]注射液的檢查方法

    pH值應為4.5~7.5(通則1401)。鉈對照溶液的配制稱取氯化亞鉈0.293g或硝酸亞鉈0.326g,置1000m1量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100m1量瓶中,用0.9%氯化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,即得每1ml中含鉈5g的對照溶液。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液各1ml,分別置具塞試管中,各加6mol/L鹽酸溶液1.0ml與溴飽和溶液5ml,振搖5秒鐘,靜置2分鐘,置80~90℃的水浴中除去過量的溴(黃色消失),放冷,各加3%磺基水楊酸溶液1滴、羅丹明B溶液(取羅丹明B50mg,加6mol/L鹽酸溶液50ml使溶解,混勻)1ml、苯4ml,密塞,振搖1分鐘,離心1分鐘,供試品管苯層的顏色與對照管比較,不得更深鐵對照溶液的配制稱取硫酸鐵銨[FeNH4(SO4)212H2O0.4317g,置100m量瓶中,加水適量使溶解,加2mol/L硫酸溶液10ml,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取oml,置1000ml量瓶中,加2mol/L硫酸溶液10ml,用水稀釋至刻度,搖勻,即得每1ml含鐵5g的對照溶液。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液各0.1ml,分別置點試板上,各加10%鹽酸羥胺溶液0.1ml、25%醋酸鈉溶液1ml與0.5%2,2′-聯吡啶溶液0.1ml,混勻,靜置5分鐘,供試品溶液的顏色與對照溶液比較,不得更深銅對照溶液的配制稱取0.982g硫酸銅(CuSO45H2O),置1000m1量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用o.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,即得每1ml含銅5μg的對照溶液。

    測定法精密量取供試品溶液與對照溶液各0.2ml,分別置點試板上,各加水0.2ml與硫氰酸鐵溶液(取氯化鐵1.5g與硫氰酸鉀2g,加水使溶解成100ml)0.1ml,混勻。供試品溶液褪色所需時間與對照溶液比較,不得更短。細菌內毒素取本品適量,依法檢查(通則1143),本品每1ml含內毒素的量應小于50EU無菌取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定

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