江蘇6品種入選IVD試劑國家標準品和參考品

　　近日，由中國食品藥品檢定研究院發布的34個注冊檢驗用體外診斷（IVD）試劑國家標準品和參考品完成社會公示和征求意見。其中，江蘇4家企業的6個品種入選。

　　據悉，2017年11月3日，中檢院、江蘇省醫療器械檢驗所、原江蘇省食藥監局泰州醫藥高新區直屬分局在泰州聯合簽訂《體外診斷試劑國家標準物質聯合研制備忘錄》（以下簡稱《備忘錄》），確定依托省部共建泰州中國醫藥城機制，利用江蘇IVD試劑產業資源優勢，選擇江蘇省11家IVD試劑生產企業參與27個首批標準物質的聯合研制，將原料征集、制備分裝、協作標定作為具體合作內容，開啟了IVD試劑國家標準品研制的“泰州模式”。

　　《備忘錄》簽訂一年多來，各方密切配合、加強協作，中檢院與企業一對一簽訂協作研制項目委托框架協議，就研制項目、履行期限、產權歸屬、權利義務等進行明確。同時，江蘇省藥品監管部門推動將此項工作納入全省《落實計量發展規劃工作要點》，從省級層面積極加以推進。三方先后聯合舉辦了技術研討會、研制培訓班等多項活動，指導、幫助參與這項工作的江蘇企業提升標準品研制、管理和質量控制方面的能力水平。

　　此次中檢院公示涉及的江蘇企業和品種，全部屬于參加聯合研制項目的企業和品種范圍，標志著聯合研制工作取得了重要階段性成效，也初步探索了“泰州模式”的具體路徑。同時，4家企業順利完成聯合研制任務，一方面進一步增強了參研企業的信心，另一方面也為下一步吸納更多江蘇企業參加國家標準品研制樹立了示范。