有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取本品細粉適量(約相當于沙利度胺0.1g),精密稱定,置50ml量瓶中,加溶劑適量,超聲使沙利度胺溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10m,置00ml量瓶中,加磷酸溶液(1→-100)10m1,用水稀釋至刻度,搖勻。
溶劑、對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見沙利度胺有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,按外標法以鄰苯二甲酸峰面積計算,單個雜質不得過標示量的0.1%,雜質總量不得過標示量的0.3%溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以聚氧乙烯十二烷基醚溶液[取5%聚氧乙烯十二烷基醚溶液2.5ml,加鹽酸溶液(2→100)稀釋至1000m1900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作經60分鐘時取樣供試品溶液取溶出液濾過,取續濾液。對照品溶液取沙利度胺對照品適量,精密稱定,加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.25mg(25mg規格)或0.5mg(5omg規格)的溶液,精密量取10ml,置100ml1量瓶中,加磷酸溶液(1→100)10ml,用水稀釋至刻度,搖勻。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。