生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制標準草案

國家藥典委日前發布關于生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制標準草案的公示(第二次）。

　　我委擬修訂生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制國家藥品標準，標準編號：2020年版《中國藥典》。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。

　　 公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

　　 聯系人：曹琰

　　 電話：010-67079595

　　 通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

　　 郵編：100061

其中修訂說明指出6點，詳細如下：

修訂說明

 1、二倍體細胞刪除“生產用細胞齡限制在細胞壽命期限的前 2/3”內容， 增加“應根據穩定性數據確定生產用細胞齡”。

 2、補充完善生產終末細胞（EOPC）及生產限定代次細胞兩種表述。

 3、細胞檢定表 1 增加螺原體檢查條目，由于分子生物學方法涉及項目較 多，正文已經表述，表格內不再增加此條目。

 4、細胞檢定表 1 成瘤性檢查增加 EOPC 可選項，穩定性增加工作庫可選檢 項，去掉 EOPC 可選檢項。

 5、動物體內接種法檢測外源病毒因子表格繼續保留豚鼠、家兔方法供參 考使用。 

 6、生產穩定性的評估對象，由“確保”修改為“還應評估”翻譯后修飾 等的一致性。

生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制公示稿（第二次）.pdf