生物技術產業一周動態

默克抗HIV新藥獲美FDA快速審批地位

2007年9月6日，美國FDA的一個委員會支持默克（NYSE:  MRK）抗HIV新藥Isentress（通用名為raltegravir）進入快速審批通道上市，用于治療對其他抗HIV藥物無效的艾滋病患者。FDA將在10月中旬決定其命運。Isentress是HIV整合酶抑制劑，如果上市，將是唯一以抑制整合酶為機制的抗HIV藥物。委員會并沒有具體推薦Isentress是單獨應用，還是取代雞尾酒方案的哪一個藥，或其他伍用方案。

Isentress的III期臨床研究包括700名患者。其中實驗組460名患者使用Isentress合并其他抗HIV藥物（強生JNJ的Prezista或羅氏Roche的Fuzeon），對照組240名患者使用安慰劑合并上述抗HIV藥物。經過16周的治療，實驗組中60%的患者的HIV病毒降低至檢測不到的水平，而對照組僅有33-36%的患者達到同樣水平。FDA認為Isentress的安全性和適應性較好，基本沒有因藥物副作用而退出試驗的，并說該藥的效能超過了潛在的癌癥、肝和肌肉風險。確實在實驗組出現了更多的癌癥，但是FDA說，實驗組和對照組之間癌癥例數的不平衡可能與Isentress無關，而與對照組中癌癥患者率較低有關。

上個月，FDA剛批準了另一類抗HIV藥物上市，即輝瑞（NYSE:  PFE）的Selzentry，是以抑制HIV病毒進入細胞為機制的藥物。目前，等待FDA批準的還有強生（NYSE）的TMC-125，用于對其他藥物治療失敗的患者。由于很多患者出現了對現有“雞尾酒”療法的耐受性，新型抗HIV藥物有很大的市場潛力。(中國醫藥技術經濟網)

生物產業呼喚創新人才

今天，生物技術已經成為自然科學研究的重點、國際科技競爭的焦點、國家經濟發展的增長點。近日召開的以“創新與發展，戰略與未來”為主題的第一屆中國生物產業大會也傳出聲音，我國生物產業發展前景廣闊。專家們提出，在確立我國生物技術創新發展的新戰略和新思路的同時，要造就一支具有國際一流水準的人才隊伍，為我國邁向生物技術強國做好智力支撐。

生物經濟初露端倪  

人才競爭日趨激烈  

21世紀是生物科學和技術的世紀。當前，生物技術與產業化進程產生了質的飛躍，生物技術的應用幾乎遍及人類經濟生活的各個領域，生物經濟初露端倪。

有人統計，當前全球生物技術產業的銷售額每5年翻一番，是世界經濟平均增長率的近10倍。生物產業已成為增長最快的經濟領域，生物技術ZL已占世界ZL總數的30%。全世界生物企業不斷成長、壯大。

此外，生物制造、生物能源、生物環保等一批新興產業正在快速形成，預計到2020年，生物醫藥占全球藥品的比重將超過1/3，生物質能源將占世界能源消費比重的5%以上，生物質材料將替代10%~20%的化學材料，生物產業已顯示出巨大的發展潛力。

據了解，截至2001年年初，美國生物產業已有公司1400家，雇員達17.4萬人；居于歐洲之先的英國目前有從業人員1.4萬人，年銷售額40億英鎊。近年來，生物技術相關產業對英國GDP年增長貢獻份額保持在0.2個百分點，以生物技術為主的醫藥產品的貿易順差2000年達到了20億英鎊，并以高速持續增長，目前已經翻番。

生物科技創新由科學競爭演變為世界各國之間的競爭，生物技術已經成為發達國家和許多發展中國家政府科學技術研究的重中之重。高水平的研究成果離不開高精尖人才。國際上許多著名的研究機構或大學對人才的競爭可謂不遺余力，使盡各種招數。因為，一個頂尖的人才，就能夠帶起一支高水平的研究隊伍，也就意味著有可能做出高水平的研究成果，對國際上“領軍”人物的爭奪，世界各國是一致的。

正因為如此，西方發達國家都在不斷加大研發經費投入，紛紛采取申請專項計劃、搶占ZL、建設園區等舉措，加速培育生物產業的發展，尤其是在搜羅人才上更是不遺余力，企圖搶占生物經濟的制高點。（光明日報）

浦東四家藥企年底有望上市

5年前還只有幾十人的生物醫藥企業———上海睿星基因技術有限公司，這兩年研發外包合同收入幾乎年年翻番，從原先10多萬元猛增至去年200多萬元，并計劃今年年底在日本上市。

像這樣發展迅猛的醫藥研發外包企業在張江“藥谷”還有很多。記者昨天獲悉，包括睿星基因在內，今年年底將有4家涉及生物醫藥研發外包的企業上市，約占上海市生物醫藥研發外包基地企業總數的10%。

目前，全球生物醫藥研發外包市場約200億美元，到2010年預計將增至300億美元。在張江藥谷，已有藥明康德、先導藥業、睿星基因等企業承接國際研發外包服務。其中僅藥明康德一家的客戶，就囊括了全球排名前十位生物制藥公司中的8家，去年合同收入達到7000萬美元左右。據統計，2004年浦東新區生物醫藥研發外包服務產值為2.2億元，去年增加到了7億元左右。

高速的成長，得益于起步時就與國際舞臺接軌。2005年初，浦東新區生物醫藥協會組織了30多家研發外包企業，遠赴美國費城參加全球生物技術年會。首次走出國門，這些藥谷企業就贏得了“國際關注”，訂單滾滾而來：美國禮萊、惠氏、默克等大企業，紛紛造訪張江進行實地調查，先后與藥谷內的查士睿華、生物芯片等企業簽訂研發外包協議。

嘗到了接軌國際的甜頭后，參加一年一度的全球生物技術年會已成上海藥企的“必修課”。今年剛從美國波士頓參展回來的上海美迪西生物醫藥有限公司總裁陳春麟告訴記者：“這次去收獲太大了。預約現場面談的客戶幾乎排滿整個洽談時間表，平均30分鐘一檔。”

其實，藥谷企業承擔研發外包也是積累自主創新能力的過程。本土藥企從無到有，從小做大，有著自己的成長邏輯。一家藥企負責人表示，起步階段先為歐美巨頭做外包研發，可在短期內獲取利潤、積累資本。更重要的是，現在看似是為國外藥企“打下手”，實則搭上了全球最前沿藥物研發的順風車，不僅積累智力資本，還能學到國際化管理運作模式。（解放日報）

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吉林成國家北藥基地

從9月3日召開的“第三屆東博會‘現代中藥及生物制藥專題項目對接會’”上了解到，吉林全省醫藥產業呈現出迅猛的發展態勢，去年醫藥工業累計實現產值266億元，同比增長28.5%。預計到2012年，該省醫藥工業產值有望達到1000億元，占全省地區生產總值的9%—12%，成為吉林省新的支柱產業和具有區域競爭力的優勢產業。  

吉林省是國家重點建設的現代中藥及生物制藥產業基地。經過六年多的基地建設，現已形成了有利于現代中藥及生物制藥產業快速發展的機制、環境和平臺，中藥產業的規范化水平、創新能力和集聚程度有了大幅度提高，產業核心競爭力和發展活力不斷增強，以現代中藥及生物制藥為主體的醫藥產業已成為吉林省資源利用率高、發展速度快、效益好的優勢產業之一。科技部劉燕華副部長在驗收會上特別指出：“吉林省在北藥的發展上做出了突出的貢獻，已成為名符其實的國家北藥基地。”  

近年來，吉林省中藥材規范化生產規模不斷擴大，為中藥產業發展提供了質量穩定、可控的原料。全省分三批在19個縣（市）建立了人參、五味子、林蛙、防風等22個品種36個道地中藥材無公害規范化生產（GAP）基地，示范面積達30萬畝。其中，已有人參、西洋參、梅花鹿、平貝母等4個品種的7個GAP基地通過國家食品藥品監督管理局認證，通過認證數量居全國首位。（科技日報）

09年生物傳感器市場有望突破40億美元

由于微細加工和小型化之類的快速科技進步正在使生物傳感器開始向發展中國家滲透，在美國、歐洲、中國和印度的穩步增長將使該市場的全球總銷售額增長9.5%，于2009年突破40億美元。  

據KaloramaInformation近日發布的一項新研究報告《醫療與生物傳感器和傳感器系統：市場、應用和全球競爭》稱，2005年生物傳感器營業收入達到29億美元，而醫療應用占該銷售額的最大份額。然而，隨著生物防衛和環境領域以及工業控制應用的強勁增長，生物傳感器成為進行快速精確分析的首選方式，該市場正在開始轉移。  

在過去4年中，生物傳感器研發的方向有了顯著變化，對在生物表達化學、表面定性、分子標記以及納米技術領域新出現的生物技術創新作出響應，并帶動了在各種環境下應用的增長。  

不過，成功并不只是基于創新和技術。與令人印象深刻的研究結果相對照，化學藥劑、生物處理和臨床診斷行業的商業化進程很有限。  

該研究報告作者JamesP.Smith博士指出：“生物傳感器很昂貴，不論是對開發商還是對終端用戶而言都是如此。要讓一種醫療傳感器問世可能耗費5年時間和4000萬美元研發成本，這種時間和成本因素能讓傳感器開發商望而卻步。大眾市場興趣能讓生物傳感器一時受寵，也能讓其未出實驗室便遭遺棄。例如，占據80%以上醫療生物傳感器市場的血糖生物傳感器所取得的成功沒有任何其他傳感器能與之匹敵。” （中國衡器交易網）

技術突圍 中國藥研打響品牌戰

即便擁有全球眾多的高素質研發人員、充足的研發經費、領先的技術，近幾年美國新藥上市速度依然出現減緩的趨勢。有關資料顯示，2006年美國FDA批準上市的新藥數量創下了近8年來的最低，全年只有18個新藥獲得上市許可；相應的，很多大型制藥企業已加快從世界各地引進新研發項目的速度。據統計，在眾多知名跨國制藥企業中，自主研發的項目只占全部在研項目的1/3，其余項目都靠外部引進。

與之相對應的是，近年來中國制藥行業內部在不斷地積聚創新的能量，尋求在國際市場上的“技術突圍”。

在不同的場合，上海交通大學藥學院教授金拓一直堅持強調中國醫藥原創性研發的重要性與可能性，在他看來，“現在中國醫藥技術發展不缺人才、不缺平臺，甚至不缺資金，缺的是有國際視野的企業家和成熟的技術市場。”  

“實際情況是，我們在研發上有很大的優勢：研發人數居全球第二，研究中心遍布全國——上海藥物篩選中心、科技部生物技術工程中心等技術服務平臺現在的工作量還根本沒有飽和。”金拓指出，“更重要的是，如果用3000萬元到5000萬元起家，國外一家企業不到兩三年就能將這些錢‘燒’光，如果到時候其研究成果還沒有賣給大公司，就沒法生存下去；而在中國，用5000萬元做研發的話，很可能會把一個產品做到終端市場。” （中國醫藥報）

天士力引外資發展生物制藥

繼7月天士力集團與英國聯合健康集團投資4000萬美元在天津合資建廠后，天士力近日又擬向英國公司NorthwayHoldingLtd出讓子公司上海天士力藥業有限公司50%的股權。業內認為，天士力首開我國生物制藥領域大比例引進外資先河，有望培育出我國生物藥的“重磅炸彈”型藥物。

有望進入抗腫瘤領域

據了解，上海天士力藥業主要經營基因工程生物藥的研究開發和生產銷售。其主要產品人尿激酶原已經完成全部三期臨床實驗和國家藥品審評中心的專家評審，有望很快獲得新藥證書。據天士力稱，NorthwayHoldingLtd公司是一家從事生物制藥產業的醫藥投資控股型公司，該公司一方面看好天士力的新藥產品，另一方面，有意向將歐洲市場的生物制藥產品引入中國市場。

招商證券分析師張明芳認為，天士力上海生物制藥子公司總投資達3億元，公司廠房設備等硬件打造水平居于我國基因工程生物制藥業內一流水準，如果只是生產一個“人尿激酶原”產品，顯然產能利用不足。外方NORTHWAY公司投資控股的基因重組生物技術和相關產品實力雄厚，未來引入天士力的極有可能是基因工程重組技術和抗腫瘤生物制藥產品，以及管理經驗。“外方NORTHWAY控股公司系一家投資控股型公司，其背后隱藏的頗具實力的生物制藥控股子公司，才是天士力真正的合資合作伙伴。”她說。若果真如此，天士力產品涵括的市場區域將由目前的心腦血管疾病領域向抗腫瘤領域延伸。不過，天士力出于謹慎考慮，目前并不打算公開更多的關于NORTHWAY公司和旗下基因工程重組技術和產品的詳細背景信息。而中銀國際和光大證券則表示，對該外資公司的產品不太了解，是否將引入抗腫瘤產品也因為天士力的回避而無法肯定。(證券時報)

動物疫苗行業迎來爆發式增長

我們維持動物疫苗行業“強于大市”投資評級。主要理由有：中央政府對動物疫情高度重視，強制性免疫范圍逐步擴大，動物疫苗行業已顯現爆發式增長；規模養殖比例提高拉動獸用生物制品市場需求；畜牧業養殖總量未來保持穩定增長，生物制品總量也將隨之增長；產品升級換代以及銷售價格提高，促使行業毛利率穩步提升；龍頭企業的收購與整合行動有利于提高行業集中度，進而提高行業盈利能力。

行業總規模明年將達50億元

為促進生豬存欄量回升和豬價企穩，國務院7月25日常務工作會議確定對生豬生產工作進行大力扶持，同時確定對國家一類動物疫病和高致病性豬藍耳病實行免費強制免疫。農業部從今年下半年起將高致病性豬藍耳病和豬瘟納入到全面免費強制免疫的范圍。

據了解，中央財政已經拿出4.35億元用于高致病性豬藍耳病疫苗的采購，同時地方政府按75%（東部）、50%（中部）、25%（西部）進行資金配套。同時，中央財政在今年秋防中已經拿出1.3億元用于兔源脾淋豬瘟疫苗的采購，地方財政按同等比例配套。明年的防疫計劃仍在制訂中。我們分析，除口蹄疫、禽流感兩種疫病的免疫工作不會發生變化外，至少新增的高致病性豬藍耳病和豬瘟兩種疫病的強制免疫將在春防和秋防中全部實行。預計農業部還將逐步擴大強制免疫范圍，雞新城疫、小反芻獸疫等國家一類動物疫病也將逐步納入到免費強制免疫范圍。

據我們測算，07年下半年高致病性豬藍耳病疫苗的市場規模約為8-9億元，豬瘟疫苗市場規模預計為2億元，08年將分別達到16-20億元和5-8億元，行業市場總規模將達到50億元左右，比06年增長一倍。(搜狐)

孟山都公司在巴西投資2800萬美元研究轉基因大豆

世界著名農業技術公司——美國孟山都公司５日宣布，未來５年將在巴西投資２８００萬美元，培育專門針對巴西市場的轉基因大豆種子。  

孟山都公司總裁阿方索·阿爾巴說，這筆資金將主要用于在巴西南部建設３座新的大豆種子培育基地，同時加大對巴西中西部兩座現有基地的投入。孟山都公司希望以此加快一種新型大豆種子的測試和商業化進程。  

據稱，這種大豆將能抵御一種巴西和阿根廷常見害蟲的侵害，并對當地常用的除草劑有較強抵抗力。這兩種特性是現有非轉基因大豆所不具備的。新大豆種子的測試工作已于２００７年啟動，并獲得巴西國家生物安全技術委員會的批準，預計將在４到５年內達到商業推廣條件。  

據孟山都公司統計，自２００５年巴西放開對轉基因大豆的限制以來，轉基因大豆種植面積日益擴大，２００７／０８年度占巴西大豆種植面積的比例已達６０％。（新華網）