生物技術產業一周動態

新修《ZL法》制藥行業相關內容三大變點

正在進行第三次修訂的《中華人民共和國ZL法》是近日業內廣泛關注的焦點之一。 

據悉，目前國家知識產權局已經完成了《ZL法》修訂草案的撰寫，并上報國務院法制辦。按照計劃，將在2008年頒布實施。  

9月19～20日，在中國醫藥企業管理協會、中華全國工商業聯合會醫藥業商會、北京醫藥集團有限責任公司及中關村生命科學園共同發起主辦的“中國生物醫藥產業峰會2007”上，北翔知識產權代理有限公司合伙經理人姜建成介紹說，在此次修訂形成的修訂草案送審稿中，與制藥行業相關的內容有3個方面作了較大的修訂。

侵權例外加一情形  

中國是醫藥仿制大國，在仿制基礎上的創新和搶仿是當前和今后相當長一段時間里國內制藥企業研發新產品的重要途徑。在這個過程中，如何避開與原研發的跨國公司在ZL上的摩擦，避免侵權訴訟，是國內企業需要研究的。在修訂草案送審稿中，大大擴大了ZL侵權例外情形，將有利于仿制藥公司。  

據姜建成介紹，在修訂草案送審稿74條ZL侵權例外中，除了保留現行《ZL法》規定的ZL所有權人或經ZL權人授權、在ZL申請日前已開展生產使用、臨時過境以及科學研究和實驗中使用有關ZL的這4種情形不視為侵犯ZL權外，特別增加了第五種情形：專為獲得和提供藥品或者醫療器械的行政審批所需要的信息而制造、使用、進口ZL藥品或者ZL醫療器械，以及為其制造、進口并向其銷售ZL藥品或者ZL醫療器械的亦不視為侵犯ZL權。  

事實上，已經有這方面的訴訟案件和判決了。去年2月，日本三共訴北京萬生藥業ZL侵權一案中，法院最后的判決是，萬生藥業研究開發化合物“奧美沙坦酯”是為了注冊報批，判決萬生藥業行為不構成侵犯三共的ZL。  

據介紹，增加這一例外情形是借鑒美國的做法。姜建成分析，新增的這條ZL侵權例外情形對仿制藥公司有利。不過，業內人士認為，雖然這可以讓企業合法地提前開展相關工作，但也僅僅可以提前開展研發和報批工作，并不意味著就可以生產和銷售。在上述三共和萬生的訴訟案件中，雖然萬生藥業贏得了訴訟，并且也獲得了“奧美沙坦酯”的注冊批準，但三共方面表示，一旦萬生進行生產，三共將再次提起侵權訴訟，并堅信能得到法院的支持。據了解，萬生到目前為止并沒有實施“奧美沙坦酯”的生產，可能也是顧慮這方面的糾紛。

強制許可范圍擴大為流行病  

強制許可是國務院在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，給予指定的單位實施發明ZL或者實用新型ZL的許可。

姜建成介紹說，在現行《ZL法》中，沒有明確哪種情形可以強制許可，但在修訂草案送審稿第49條中明確提出“為了預防、治療和控制流行病，國務院ZL行政部門可以依照前款規定給予實施發明ZL或者實用新型ZL的強制許可”，并增加了第50條：“治療流行病的藥品在中國被授予ZL權，不具有制造該藥品的能力或者能力不足的發展中國家或者最不發達國家希望從中國進口該藥品的，國務院ZL行政部門可以給予具備實施條件的單位制造該藥品并將其出口到前述國家的強制許可。”姜建成介紹說，在現行的相關規章中，規定為了治療和控制傳染病，可以給予強制許可，而此次修訂，將此上升到法律的高度進行了明確規定，并將治療和控制范圍從傳染病擴大為流行病，大大擴大了強制許可的范圍。  

不過，姜建成補充說，國家對強制許可非常審慎，迄今為止，從未給予過任何強制許可。

遺傳資源利用應說明來源  

在生物技術蓬勃發展的今天，生物技術領域的許多發明會依賴于遺傳資源。目前，對遺傳資源的利用有許多不符合法律法規。為遏制這種不符合法律法規的情形，此次修訂的《ZL法》，在規定哪些情形不授予ZL的第25條中，專門增加了一條有關遺傳資源的規定：發明創造的完成依賴于遺傳資源，該遺傳資源的獲取或利用違反有關法律法規的，不授予ZL權。與此相對應，在第26條規定對發明創造的完成依賴于遺傳資源的，申請人在申請時應當在說明書中指明該遺傳資源的來源。姜建成理解認為，如果利用了遺傳資源，又不公開指明，將不能獲得ZL的授權；即使獲得了，將來也可能無效。  

據了解，ZL部門作出此條修訂的目的是為了貫徹《生物多樣性國際公約》。姜建成介紹，歐洲對遺傳物質公開遵循的是自愿原則，并非強制的。

對此條修訂內容，姜建成認為，草案送審稿中沒有明確什么樣的發明屬于“完全依賴于遺傳資源”，在ZL審查時的判定就依賴于審查員的理解了，可能會出現理解不一的情況。（中國醫藥網）

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雅培HUMIRA獲最佳生物技術產品獎

伊利諾伊州  Abbott  Park  9月28日電    自身免疫性疾病治療領域的領導者雅培  (Abbott)  (NYSE:  ABT)  憑借  HUMIRA(R)（阿達木單抗）榮獲了  2007  Galen  Prize  最佳生物技
術產品  (Best  Biotechnology  Product)  獎，HUMIRA  是首款獲準的完全人源化抗體。HUMIRA  獲準用于治療中度和嚴重風濕性關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎和克羅恩病  (Crohn’s  disease)。  Galen  Prize  享有藥學界諾貝爾獎的美譽，由  Prix  Galien  USA  頒發。該獎項是制藥和生物醫療行業的最高榮譽之一，旨在褒獎醫療、科學在研究與創新領域所取得的卓越貢獻。

該獎項于1970年在法國創立，被視為一項國際性的研究獎項。今年是它首次將范圍拓展至專門針對美國制藥和生物科技公司的科學創新頒發獎項。雅培于1999年因開發了首類用于治療  HIV  的蛋白酶抑制劑中的一種而榮獲過著名的  Prix  Galien  國際大獎。

雅培全球醫療與科學事業部副總裁  John  Leonard  醫學博士表示：“雅培非常榮幸能夠獲得  Galen  Prize，這是對我們在發現和開發治療免疫性疾病創新療法方面所付出辛勤努力的認可。HUMIRA  已經成為了許多這些疾病患者們的一個重要醫療選擇。”  

HUMIRA  與一般在體內發現的抗體類似，通過專門抑制腫瘤壞死因子-α  (TNF-alpha)  產生療效，腫瘤壞死因子-α  是一種蛋白質，當過量產生時能在與自身免疫性疾病相關的炎癥中起到關鍵作用。HUMIRA  是一種完全人源化的自身給藥型生物制劑，目前全球共有190,000名患者正使用該藥物進行治療。  

Abbott  Bioresearch  Center（雅培生物研究中心）生物研究部門副總裁  Jochen  Salfeld  藥學博士指出：“HUMIRA  是我們多年專心研究的成果，也是我們改善人類健康狀況承諾的一部分。我們認為  HUMIRA  能夠有效治療其他疾病的潛力還有很大一部分尚未發掘出來，我們將繼續專注于這方面的研究，努力為全球患者減輕病痛。”  （新華美通 ）

 

湯姆森收購Prous Science

面向全球商業和專業客戶提供信息解決方案的領先供應商湯姆森公司  (The  Thomson  Corporation)  (NYSE:  TOC;  TSX:  TOC)  今天宣布，該公司已經收購了生命科學信息解決方案供應領域的全球領導者  Prous  Science。Prous  Science  將成為湯姆森科技信息集團  (Thomson  Scientific)  的一部分。此次交易的財務條款尚未公布。

全球科學家依靠  Prous  Science  的信息解決方案來增強基于知識的藥物研究與開發。其著名的  Prous  Science  Integrity(R)  門戶網站提供了可以查看265,000余種具有已獲論證生物活性的復方藥和近100,000多個ZL系列記錄的途徑。Prous  Science  與其客戶和合作伙伴密切合作，開發了這個為終端用戶科學家需求定制的與眾不同的信息解決方案。

此外，Prous  Science  已經與主要的全球醫療協會和卓越中心  (Centers  of  Excellence)  建立了強大的合作關系，以最大化全球醫學專家獲得這些醫療知識的途徑。

湯姆森科技信息集團總裁兼首席執行官  Vin  Caraher  表示：“Prous  Science  在其由科學家為科學家建立的旗艦解決方案方面樹立了強大的全球品牌。這次收購真正補充了我們的  Pharma  &  Biotechnology  工作流程解決方案。我們期待著與  Prous  Science  管理團隊密切合作，最大化協同作用，為我們的客戶增加價值。” （新華美通 ）

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輝瑞Exubera啟示錄：前無坦途，后有追兵

Exubera自從去年上市以來，銷售狀況一直很糟糕，根據第二季度的銷售數據顯示，該藥只取得了400萬美元的銷售額，為此，輝瑞不得不使出渾身解數推動這種吸入式胰島素藥物的銷售，并專門為其發起了一場耗資巨大的電視廣告宣傳戰。

但是，這個名為“現在我有它了！”的電視營銷廣告真能把Exubera帶上銷售快車道嗎？業內人士表示懷疑，Exubera要取得臨床應用和商業上的成功還有很大的市場障礙：第一，尚未完全證實吸入式胰島素比注射胰島素更有效；第二，吸入式胰島素必須進行煩人的肺安全指標檢測；第三，吸入式胰島素不能完全取代注射；第四，藥品的長期安全性缺乏數據支持；第五，由于Exubera費用高、長期療效及安全性不確定，保險公司和醫生仍在觀望中。此外，價格、買單對象、病人習慣等也都是該藥銷售困難重重的原因。  

借廣告扮“小”

Exubera的給藥裝置比較大，攜帶不便，容易讓病人產生排斥心理。難以想象，患者在飯館吃飯的時候突然拿出一個網球大小的小藥罐。輝瑞也意識到了這一點，并寄希望于通過商業廣告運作消除這種印象。在輝瑞的廣告畫面中，一個男人在和朋友吃飯的時候，很自然地掏出吸入劑，刻意偽裝了吸入劑設備的大小。

據報道，早在2005年FDA專家委員會評審Exubrea的時候，就曾有專家提及Exubrea的設計尺寸問題，盡管Exubera采用了“中性化”的錢包外套設計，但攜帶不便的問題仍然會降低病人服用Exubera的依從性。而且，Exubera吸入器看起來就像一個大鼓，病人使用時難免感到尷尬。

有趣的是，輝瑞的商業廣告居然不提及吸入式胰島素的給藥便利性，廣告也只字不提“針筒”這樣的詞語，顯然是有意淡化使用吸入式胰島素的另一種遺憾。因為對于大部分病人來說，吸入式胰島素并不能完全代替注射胰島素，使用該藥的患者還需每天注射一針胰島素，輝瑞只是把Exubera當作控制血糖水平的一個輔助治療。

客觀來講，如果療效確切、長期使用安全，吸入式胰島素的概念還是很有賣點的，也正因為這樣吸入式胰島素才會有這么多企業跟進。今后2年內，Exubera的多個競品即將上市，這些藥物對給藥裝置有所改進，吸入設備更小巧、更方便攜帶，輝瑞如果不能抓住這兩年多的先發優勢，可能就沒時間把這個產品做大、做強了。雖然Exubera的DTC（針對消費者）廣告做得相當圓滑巧妙，但是能否幫助輝瑞克服患者對設備的顧忌仍然值得懷疑。據了解，輝輝已意識到這一問題的嚴重性，并正試驗更為小巧的裝置，但由于起步晚于競爭對手，新產品至少要到2010年才可上市。

銷售大考驗

在廣告宣傳上，輝瑞有過很成功的案例。在萬艾可的電視廣告宣傳中，勃起功能障礙治療這一尷尬的話題被巧妙地轉化為可接受的雞尾酒會式交流，最終使這個產品變成了年銷售額達17億美元的暢銷藥。那么這一回，Exubera吸入式胰島素的DTC廣告攻勢能否奏效呢？恐怕不容易！Exubera不是普通藥，它關乎患者生命且用于避免并發癥，也因此而令病人和醫生不敢輕易改變原來的治療手段和方式。此外，Exubera的DTC廣告主要針對百姓可能對注射有恐懼為突破點，事實上，現在的胰島素注射裝置和針頭多有改進，注射時少有痛感，僅憑減少打針次數的賣點顯然是不夠的。

除了電視廣告以外，輝瑞還準備針對初級診療醫生和家庭醫生開展平面媒體和雜志廣告宣傳，但是放棄了對內分泌糖尿病醫生的宣傳攻勢，因為調查發現，大部分專科醫生并不認同Exubera，也不會向病人推薦該藥。專科醫生的抵制，Exubera的價格又比常規治療貴500~600美元，加上保險公司不會馬上買單，患者用藥得自付，可想而知該藥有多不好賣了。

輝瑞現已派出2300多名銷售代表大力推銷Exubera，據說還將不惜調用銷售立普妥的精銳部隊來加大推廣力度。盡管投入了更多的人力、物力，輝瑞卻可能會事倍功半，目前Exubera每周只有900份處方，遠低于默沙東熱銷糖尿病用藥Januvia每周1.2萬多份的處方量。

考慮到輝瑞還無法繞過Exubera最核心的問題：Exubera是否更安全、有效、實惠？沒有令人信服的數據，再強大的廣告攻勢、再精銳的銷售隊伍恐怕也無濟于事。事實上，輝瑞的許多銷售代表已在一線發現了不少醫生的抱怨和憂慮，在某些博客和醫藥論壇上甚至出現被懷疑是輝瑞內部員工揭底的負面新聞，如該藥因生產質量問題推遲上市、醫生披露患者使用該藥出現奇怪的副作用等……這也多少反映出銷售、推廣這一藥物的挑戰和困難。輝瑞的銷售隊伍歷來被業內譽為藥品銷售的王牌鐵軍，這回恐怕要遭遇“滑鐵盧”了。

輝瑞“六不當”

當然，僅憑幾個季度的不良業績就定論Exubera徹底失敗，可能有失公道或為時過早。盡管華爾街已經數度調低Exubera的銷售額估計值，輝瑞高層始終沒有放棄該藥，但大家似乎已達成共識：輝瑞要在此項目賺大錢已不可能，能不虧錢已屬萬幸。

Exubera銷售為何如此尷尬？從輝瑞在Exubera項目上的決策及運作過程分析來看，至少有幾點是值得業內借鑒和反思的：

1.過多相信市場分析的樂觀預期

在決定購買Exubera的產品技術以前，輝瑞和市場調研公司都很看好Exubera項目，幾乎沒人懷疑該藥會成為重磅炸彈藥物。但到藥物上市以后，人們才發現，當初10多億美元的銷售額估計實在過于樂觀，因為市場調查員根本沒有考慮醫生和患者對該藥的看法和認知度。

2.忽略業內專家的普遍意見

最近，花旗銀行的分析師對35個醫生進行了一項小范圍調查，結果發現，超過一半的專科醫生不愿意開Exubera的處方，盡管美國糖尿病協會（ADA）前主席Jay　Skyler博士在受雇擔任輝瑞的顧問以后，對該藥大加贊美并加以推薦，但ADA的下任主席John  Buse博士并不買帳，公開宣稱要讓患者遠離Exubera。試想，得不到專家支持，Exubera光靠廣告宣傳能成事嗎？

3.在不成熟的市場過早推出尚無足夠安全和療效數據的概念及產品

免除打針本來是個好概念，問題是，光憑這點還不夠，說服醫生和病人還需要充分的數據。FDA在批準Exubera時，要求輝瑞進行長期的安全和療效分析比較，這些數據需要長達8~10年的時間才能完成，在沒有取得有說服力的數據之前，市場推廣將會很累。

4.低估了推廣不熟悉或不強項藥品的困難

輝瑞在糖尿病治療領域不是很強，雖曾短暫地擁有過熱銷產品Rezulin，但該藥終因安全問題被撤離市場。此外，輝瑞在推出這一新產品、挑戰傳統的注射方式時，顯然沒有足夠的戰前準備，也沒能與專家、病人和第三方支付者進行溝通。更糟糕的是，產品在上市前還遇到了包裝及大批量生產的質量控制問題，而不得不推遲產品的正式上市時間。

5.小看外觀設計對銷售的影響

在調查了眾多病人對Exubera的認知后，人們發現，除了安全隱患以外，患者最不喜歡的是，Exubera給藥裝置的外形設計和攜帶不便。糖尿病患者是很敏感的群體，他們并不愿意當眾使用過于醒目的器械，他們需要隱私保護，需要使用、攜帶方便的產品。

與其他后來者相比，輝瑞顯然忽略了這一細節問題，如果吸入式胰島素真有那么一天能熱銷的話，銷售冠軍應該不會是首發者輝瑞，其他藥廠很可能后來居上，因為其他產品的設計更討患者歡心。

6.急于填補重磅藥空白而不顧代價

Exubera畢竟不是結構創新藥，無法完全封殺競爭對手推出同類產品，可以預見的是，隨著me-too藥物在明后年相繼上市，這個有限市場會越來越擁擠，該藥與同類藥物間的ZL糾紛也將不斷，諾和諾德已經就Exubera的關鍵技術向輝瑞提起ZL侵權，而輝瑞也反訴對方，除非雙方能相互妥協讓步，否則雙方都要耗費眾多的人力、物力和財力。

輝瑞支付13億美元從賽諾菲-安萬特手中購買了Exubera的全球銷售權，同時還要支付Nektar治療公司上億美元的技術轉讓費，并花費巨資購買生產廠房及設施，總投資估計高達15億~20億美元，換來的卻是不到1億美元的年銷售額，這顯然是一筆得不償失的賠本買賣，可想而知公司事前沒能很好地分析該項目的風險和回報。（醫藥經濟報）

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Isis贏得NIH價值150萬美元的授權

Isis  Pharmaceuticals,  Inc.  (Nasdaq:  ISIS)  今天宣布，該公司已經贏得了美國國立衛生研究院（National  Institutes  of  Health，簡稱  NIH）一份價值高達150萬美元的第2階段小企業創新研
究  (SBIR)  的多年期授權，開發能夠開拓疾病治療  RNAi（RNA  干擾）反義機制的寡核苷酸藥物。第2階段的授權建立在成功完成第1階段項目的基礎之上。第1階段的研究顯示了運用單鏈反義藥物來目標  RNAi  路徑的可行性。

Isis  Pharmaceuticals,  Inc.  研究部門高級副總裁  C.  Frank  Bennett  博士表示：“為了取得治療效益，我們正努力應用我們的  RNA  技術、寡核苷酸化學以及專長來開發  RNAi  等反義機制。NIH  在這方面給與我們持續的支持，我們對此感到非常高興。根據我們使用一種完成核糖核酸酶  H  (RNase  H)  機制的單鏈藥物所進行的廣泛研究和我們采用一種支配  RNAi  路徑的單鏈反義藥物所進行的可行性研究，我們對這兩大藥物系列擁有包括生物有效性和組織分布等共有特征持非常樂觀的態度。Isis  在  RNA  靶向藥物的初期開發方面擁有輝煌的歷史。憑借這次研究，我們將繼續拓展那些我們能夠通過復方制劑來控制生物現象的方式，展示那些確保對實用、安全和極具吸引力藥物進行開發的化學性質。”

此次多年期授權將由  Isis  提供研究資金，改善  RNAi  藥物的穩定性和組織分布。其中許多工作將專注于優化引發  RNAi  途徑的單鏈寡核苷酸藥物的化學性能。除了展示經  Isis  化學優化的復方制劑比未經優化的復方制劑能夠在動物實驗中產生更好的療效外，此次授權還為基于  RNAi  藥物的開發提供資金。（新華美通）

 

賽諾菲安萬特實驗性藥物逐步成熟

9月17日，賽諾菲-安萬特在巴黎舉行的“研發日”（R&D  DAY）會議上表示，公司處于后期研發階段的實驗性藥物正在逐步成熟，預計到2010年年底，有望向監管部門提交31個新藥的審批申請，目前公司有48個項目正處于Ⅲ期或Ⅱb期臨床試驗階段。

力推Acomplia

賽諾菲-安萬特曾表示，要在2009年使Acomplia成為全球性的2型糖尿病治療藥物。為此，它將擴大該藥的臨床試驗規模，并計劃在2008年第一季度針對默沙東新近推出的藥物Januvia開展比較試驗。

這些努力應該會使Acomplia在今后幾年里成為公眾關注的焦點。不過，Acomplia仍面臨激烈競爭，默沙東正開發與Acomplia類似的減肥藥物，并可能在2008年提交上市申請。目前的試驗顯示，Acomplia在降低HbA1c水平上可以與口服降糖藥媲美，還能減輕糖尿病患者的體重。

利潤缺口

就像其他大型制藥公司那樣，為了取代ZL即將失效產品，賽諾菲-安萬特亟需推出新藥。2012年，賽諾菲-安萬特的大多數重要產品將會失去ZL保護，包括兩個最暢銷的藥物：抗血栓藥波立維（Plavix）和抗凝血劑依諾肝素。在本次會議上，賽諾菲-安萬特展示了自己強勁的研發線。

在心血管代謝領域中，針對血栓形成，公司研發出了新型超低分子肝素AVE5026及替代維生素K拮抗劑生物素化idraparinux（Xa因子抑制劑）。  

在中樞神經領域，針對睡眠障礙和抑郁癥的新療法，公司研發出eplivanserin、volinanserin（5-HT2A拮抗劑）用于睡眠的維持治療，作為Ambien的后續產品eplivanserin預計在2008年提交上市申請；一種新型的抗抑郁藥saredutant（NK2受體拮抗劑）在IIb期試驗中取得良好結果，其安全性比現有藥物更好，尤其是在性功能方面，預計將于2008年提交審批申請。

在糖尿病領域，公司研發出了利莫塔班（首個CB1拮抗劑）、AVE0010（GLP-1激動劑）和AVE2268（SGLT-2抑抑劑），這一產品系列可針對糖尿病的所有病程階段，為合并癥提供解決方案，尤其是體重超重。其中AVE0010與禮來生產的藥物Byetta相似。

在心血管方面，公司研發出multaq（抗心律失常藥）、ilepatril（ACE/NEP抑制劑）、NV1FGF（成纖維細胞生長因子）和AVE5530（膽固醇吸收抑制劑）等4個有潛力的產品。

在腫瘤領域，公司研發出了aflibercept（VEGF  Trap）和S-1（新型口服5-FU衍生物）。aflibercept有可能成為更強大的抗血管形成藥物，其活性作用譜更廣；S-1有可能克服卡培他濱和5-FU的局限性。這兩種產品均計劃于2008年提出上市申請。

但是，公司的另一個抗抑郁劑amibegron卻沒有顯示出良好的試驗結果。amibegron可能會對肝臟產生不良反應，使該藥的前景蒙上陰影。與此同時，xaliproden在臨床試驗中也未能顯示出有效治療阿爾茨海默病的作用。不過，賽諾菲-安萬特仍然在對該藥是否能夠減輕化療引起的疼痛展開研究。

雖然賽諾菲-安萬特面臨著ZL失效的極大挑戰，Marc  Cluzel仍表示，公司的產品組合正開始顯示出充足的潛力，“如果說以往我們面對的風險相對較高，那么，現在這些風險已經開始減緩，因為我們獲得了更多的臨床試驗結果，我們在2010年后將會擁有增長助推力。”

生物科技推動力

在疫苗領域，賽諾菲-安萬特表示，一個預防H5N1流感毒株的低劑量疫苗在試驗中取得了很好的結果。該疫苗使用了一種新穎的添加劑，有助于在禽流感大爆發的情況下生產出大量疫苗。

此外，季節性流感疫苗、Menactra幼兒型（預防幼兒流行性腦脊髓膜炎的聯合四價疫苗）以及登革熱疫苗的臨床結果均令人滿意。據悉，賽諾菲-安萬特也在積極進行艾滋病及腫瘤領域的疫苗研究，進一步鞏固其在疫苗領域的地位。

對此，Marc    Cluzel表示，生物科技是賽諾菲-安萬特的一個弱項，公司計劃在這一領域采取更大的行動，提高生產能力，并尋找對外收購機會。（醫藥經濟報）

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我國生物制藥行業逐漸走出低谷

WIND統計數據顯示，今年上半年，醫藥生物類124家上市公司共實現主營業務收入917.04億元，同比增加15%； 實現凈利潤44億元，同比增加43%；平均凈資產收益率也從去年同期的1.13%提高到4.77%。此外，這124家公司的投資收益總和也從去年同期的4.45億元猛升至15.42億元，增長幅度達246%。醫藥生物行業已經逐漸走出了過去兩年的低谷。

控制成本擺脫“增收不增利”

醫藥工業增量增收從制藥業等所在的醫藥工業來看，中期的銷售收入和利潤總額都有所增長，并且利潤總額增幅超過了銷售收入的增幅，擺脫了去年“增收不增利”的尷尬處境。

今年上半年，我國醫藥工業累計完成生產總值2913.2億元，同比增長21.31%；累計完成銷售收入2677.82億元，同比增長21.75%；累計實現利潤總額231.14億元，同比增長34.06%。

中原證券研究員王博分析認為，醫藥行業利潤總額提升的主要原因是，醫藥企業近年來加大了內部成本費用的控制，取得了良好的效果，產品銷售費用從2006年上半年的13.33%下降到2007年上半年的12.28%。此外，管理、財務費用的減少也在一定程度上提升了醫藥企業的盈利水平。從子行業來看，無論是在生產總值、銷售收入還是利潤總額的增幅上，生物制劑產業都略勝一籌，尤其是利潤總額的增幅達40.74%，而化學原料藥產業的該增幅則只有8.7%。

醫藥商業集中度提升由于行業集中度的提升，醫藥商業市場漸漸呈現有序發展的態勢。該領域的8家上市公司，今年上半年共實現凈利潤總額3.18億元，同比增長達48%。

目前，醫藥商業的行業集中度領先于醫藥工業領域。根據中國醫藥商業協會的數據，醫藥商業前3強占醫藥市場銷售比重由2003年的13%提高到了2006年的18.95%。我國醫藥商業的行業集中度在不斷的提升。除了全國性醫藥商業龍頭之外，地方性龍頭也已經形成。隨著行業集中度的不斷提高，醫藥生產型企業對龍頭流通企業的依存度將越來越高。

醫藥商業企業不僅在“做大”，也在力圖“做強”。尤其是龍頭企業，除了積極搶占銷售市場，它們還在聯手上游生產商和醫院，提高對上游資源類產品和醫院的控制力度，從而提高毛利率。（醫藥經濟報  ）

 

藥明康德：“金字招牌”青睞知識和頭腦

首批36家企業國家重點實驗室名單日前揭曉。作為上海地區唯一入選的兩家企業之一，上海藥明康德新藥開發有限公司的“先導化合物研究國家重點實驗室（籌）”榜上有名。在這張“國字號”企業唱主角的榜單上，這家成立僅6年的留學生企業究竟靠什么贏得了國家重點實驗室的“金字招牌”？帶著這樣的疑問，記者日前走進藥明康德，試圖找到答案。

如果“以貌取人”，藥明康德的確很普通。除了必要的行政管理部門，公司的大部分空間全都用作了科研——從化學合成到藥物發現，從生物分析到中試放大，新藥研發的全過程在這里一一呈現。然而，正是無數瓶瓶罐罐勾勒出的一種樸素，展示著藥明康德的最大不同——2000多人的公司里，研發人員占了3/4，擁有超過100項已授權或申請中的ZL。毫不夸張地說，偌大的公司就是一間“放大的實驗室”，只是傳統的實驗室研發在藥明康德被精確地時間化和成本化了。

新藥研發的產業鏈很長，此次申報國家重點實驗室為何選擇了先導化合物？面對記者的提問，公司總裁李革博士脫口而出：“這是新藥誕生的源頭，沒有這一環，后面的研發都無從談起。”作為亞洲乃至全球最大的化合物設計開發與生產制造中心，藥明康德已經構建起系統化、規模化的先導化合物篩選、設計平臺。按計劃，公司將投資1.5億元用于該重點實驗室的建設，無論是作為硬件的儀器設施，還是作為軟件的人員構成，實驗室的目標都將是國際一流。

其實，在圈內人看來，藥明康德的此次入選并不奇怪。身為國內領先的新藥研發服務供應商，知識和頭腦構成了公司對外銷售的產品形式。全球排名前10位的制藥公司中，9家是藥明康德的客戶，僅憑這一點，就足以證明它在業界的實力與聲譽。在公司的客戶反饋記錄上，默克公司戰略外包采購部主任哈特金斯寫下了這樣一段評價：“藥明康德經濟有效地加速了我們的新藥研發進程，加強了默克公司在制藥行業中長期的領先地位。”

除了過硬的研究實力，藥明康德獨特的人才培養模式，同樣給評審專家留下了深刻印象。在這里，一個幾乎沒有任何工作經驗的大學畢業生，在加入公司后不久，就獲得了和來自全球頂尖制藥公司的資深研發專家平等對話的機會，協助這些頂尖科學家將全球各大制藥公司的新藥推向全球市場。顯然，如此寬廣的舞臺，在國內企業中并不多見。

那么，一家企業國家重點實驗室該如何兼顧自身發展與公共利益？一位參與實驗室評審的專家給出了如下見解：目前，我國化學藥物97%屬于仿制藥，惟有在源頭創新上有所突破，我國制藥企業才能實現從仿制到創制的跨越。這既是藥明康德的立足之本，也是整個制藥行業“集體突圍”的需要。

“在知識經濟時代，創新理應成為一個企業公民應盡的義務。”對于這一點，捧回“金字招牌”的藥明康德從不含糊。盡管實驗室設在了公司，但它的建設、運行將永遠敞開大門。據悉，該重點實驗室即將面向社會公開招聘主任，同時公司專門設立“藥明康德生命化學研究獎”，每年一百萬元獎勵從事相關領域研究的本土人才。李革說，對于國家的鼓勵與認可，藥明康德有責任也有信心，與政府共同摸索出一套企業創新與人才培養的新模式。（文匯報）