性狀
本品為白色片或包衣片
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品的細粉適量,加水振搖后,濾過,濾液顯磷酸鹽的鑒別反應(通則0301)
檢查
含量均勻度(15mg規格)取本品1片,置50ml量瓶中,加水適量,振搖1小時,使磷酸可待因溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水900m1為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經20分鐘時取樣。測定法取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含磷酸可待因10μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在212nm的波長處測定吸光度,按CH2NO2·H2PO4·1H2O的吸收系數(E)為601,計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于磷酸可待因30mg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照品溶液取磷酸可待因對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.03mol/L醋酸鈉溶液(用冰醋酸調節pH值至3.5)-甲醇(25:10)為流動相;檢測波長為280nm;進樣體積10p系統適用性要求理論板數按磷酸可待因峰計算不低于2000,磷酸可待因峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,并將結果乘以1.068。
類別
同磷酸可待因
規格
(1)15mg(2)30mg
貯藏
遮光,密封保存。