科興中維新冠疫苗兩期臨床需3個月

　　在4月14日召開的北京市新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會上，科興控股生物技術有限公司董事長尹衛東介紹了科興中維新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福獲批進入臨床研究的情況。會后，尹衛東就疫苗臨床相關問題接受了《中國科學報》的采訪。

　　據悉，科興中維于1月28日正式啟動名為“克冠行動”的新型冠狀病毒疫苗研制項目，聯合浙江省疾控中心、中國醫學科學院醫學實驗動物研究所、中國疾控中心、中國科學院生物物理所、軍事醫學科學院微生物流行病研究所、北京市疾控中心、北京昭衍新藥研究中心等單位，并聯推進以滅活疫苗技術路線為主的疫苗研制工作，2個多月就完成了疫苗全部臨床前研究工作。

　　尹衛東介紹，從3月13日起，科興中維先后向國家藥監局藥品審評中心（CDE）滾動提交了18輪申報資料。“北京市藥監局在第一時間組織抽樣，中國食品藥品檢定研究院開展了同步檢驗，CDE的藥學、藥理毒理、臨床審評員和項目管理人員加班加點進行審評與協調，各環節按照‘研審聯動，同步審評’要求，推動項目進程。”

　　4月12日，科興中維向CDE正式提出臨床試驗申請。4月12日晚上，CDE即召開專家審評會，以王軍志院士為組長的審評專家組在10多個小時內高效完成了多環節多步驟的審評工作。

　　尹衛東透露，4月13日，國家藥監局批準了科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗進入臨床研究。“一期臨床研究將由江西省疾病預防控制中心負責實施。此后還會進行二期臨床研究。兩期臨床研究大約需要3個月時間。”

　　志愿者招募亦在進行中。尹衛東介紹：“一期臨床研究將招募100名左右的志愿者。”

　　尹衛東表示，隨著國內本土疫情的緩解和全球疫情的蔓延，科興控股正在朝著做全球通用疫苗的方向努力。“下一步，科興將重點考察疫苗在人體上的安全性、有效性，獲得科學數據。政府的衛生部門、藥監部門將綜合這些科學數據和疫情風險作出判斷，推進疫苗進入公眾使用階段。”

　　尹衛東向《中國科學報》表示，這次疫苗之所以能快速研制出來，得益于公司在SARS疫苗研制中積累的經驗。此前，科興及旗下公司開展了SARS冠狀病毒滅活疫苗研制工作，確定了疫苗的制造檢定規程；此后承擔了多個國家重大專項課題，先后針對人感染高致病性禽流感（H5N1）、甲型H1N1流感和EV71所致手足口病等新發、突發傳染病開展了疫苗研制和相關研究。這些都為加快新型冠狀病毒疫苗研制奠定了重要基礎。

　　據悉，科興是一家總部位于北京的生物高新技術企業，以“為人類消除疾病提供疫苗”為使命，致力于人用疫苗及其相關產品的研究、開發、生產和銷售。目前，科興通過全資子公司 “香港科興”擁有 “北京科興”“大連科興”“科興中維”“科興中益”四家企業。