羅氏HPV檢測產品獲批上市首個基于生物標志物分類檢測

　　3月11日，羅氏宣布美國FDA批準了下一代細胞學檢測CINtec?PLUS作為第一個基于生物標志物的分類檢測，用于通過cobas? 4800 HPV檢測為人乳頭瘤病毒（HPV）陽性的女性原發性子宮頸癌篩查。

　　Cobas 4800 HPV檢測系統是羅氏目前子宮頸早期預防和篩查的檢測產品，可提供HPV 16型、18型和其他12個高風險亞型的篩查結果。臨床通過cobas 4800 HPV DNA檢測進行初步篩選，并使用CINtec?PLUS細胞學檢測進一步分類，以檢測HPV感染女性疾病是否有惡變的情況。

　　羅氏表示，CINtec PLUS細胞學檢測可以識別出最可能與宮頸癌相關的HPV感染女性。它使臨床醫生可以更自信地確定應立即將哪些女性轉診至陰道鏡檢查或其他診斷程序獲益最大，從而有助于防止婦女患上更嚴重的宮頸疾病。該生物標記技術通過提供易于理解的結果，簡化了臨床決策，使臨床醫生和婦女在下一步工作中一目了然。這是朝著個性化女性護理，防止過度治療和治療不足邁出的重要一步。

　　羅氏診斷首席執行官Thomas Schinecker表示：“盡管宮頸癌幾乎可以100％預防，但它仍然是全世界女性中最常見的癌癥之一。為了解決這個問題，羅氏致力于投資于下一代生物標志物，這些生物標志物將大大提高篩查策略并支持全球根除這種疾病的努力。”

　　盡管大多數HPV感染可以通過自身免疫解決，但某些HPV呈陽性或聯合檢測結果不確定的女性（如HPV陽性但Pap細胞學陰性）可能會發展為癌前宮頸病變。如果不及時治療，可能會進展子宮頸癌及早發現風險最高的女性至關重要。根據美國癌癥協會數據，到2020年，美國將有約13,800例浸潤性宮頸癌新病例，約有4,290名婦女死于該疾病。HPV持續感染是子宮頸癌的主要原因，該病毒與全世界99％以上的子宮頸癌有關。

　　CINtec PLUS細胞學檢測包括雙重染色生物標志物技術，可檢測到生物標志物p16和Ki-67在單個細胞中同時存在。這種異常與HPV感染正在惡性轉變有關，如果不及時治療，可能會發展為癌前期或癌癥。這兩個生物標記在單個細胞中的陽性結果表明，女性患宮頸癌的風險更高。該檢測能夠區分宮頸癌高危女性的能力，為實驗室、臨床醫生提供了可以結合篩查歷史、其他風險因素和專業指導信息的評估，同時減少后續門診的次數和頻率，節省時間和金錢。此外，CINtec PLUS可以使用與HPV或Pap細胞學檢測相同的液體樣品進行新檢測。這樣就無需進行額外或重復的樣本收集工作，也無需花費時間等待清除感染。

　　此次批準，FDA考慮了羅氏的注冊試驗IMPACT（改善初次篩查和陰道鏡分診）的數據，該試驗在美國入組35,000多名女性，以驗證CINtec PLUS細胞學檢測在不同篩查情況下作為臨床分類檢測的效果。具體研究數據即將發布。羅氏預計將于2020年晚些時候在美國廣泛商業化。

　　FDA批準前，CINtec PLUS細胞學檢測已在歐洲、亞洲、南美、非洲等地作為HPV陽性結果和輕度異常的巴氏細胞學結果的分類檢查。

　　早在2016年3月，原中國食品藥品監督管理局（CFDA）就批準羅氏CINtec PLUS細胞學檢測技術上市，用于改善宮頸癌前疾病的檢測和早期干預。批準基于一項中國五家醫院參與的多中心研究，數據顯示，與傳統的Pap細胞學篩查方法相比，CINtec PLUS細胞學檢測在確定哪些女性罹患宮頸癌的風險更高的同時，綜合了敏感性和特異性的綜合表現。