美國實施新冠快測！3家中國企業搶占100億美元市場先機

　　從1月15日開始，美國政府將正式實施新冠快速測試計劃。按照CNBC最新報道估算，美國政府免費向民眾發送的快速檢測試劑(抗原試劑)，月需求量或將達到26億劑，涉及的采購金額料超百億元美金。

　　想要成為美國政府此次百億美元級項目的客戶，必須得有通行證――FDA的EUA授權。截止目前，國內只有九安醫療、東方生物、艾康生物三家公司生產的快速檢測試劑，能進入美國市場。

　　與此同時，包括美康生物、博拓生物、萬泰生物和萬孚生物等IVD企業快速檢測試劑產品也正在申請美國的FDA認證。

　　采購大單或超百億美元

　　Omicron（奧密克戎）在美國愈演愈烈，單日新增確診的感染者人數，又一次創新高。

　　據報道，美國在當地時間1月10日通報至少135萬例確診病例，打破單日確診病例數的紀錄。一周前（1月3日），美國單日新增感染者病例首次突破100萬人。

　　據CNBC報道，從1月15日開始，私人健康保險公司將被要求為他們計劃中的人，每月支付8次家庭新冠檢測。根據這項新政策，美國民眾可以在保險項下免費購買家庭檢測試劑，也可以提交檢測收據報銷，最高報銷額為每人每月限額。例如，一個四口之家每月最多可以報銷32次檢查。

　　目前，美國人口為3.3億元。若按照保險公司每月支付8次計算，美國政府免費向民眾發放試劑盒的每月需要量，約為26億份快速檢測試劑盒。

　　26億份快速檢測試劑盒，到底是一個價值多少的大項目？九安醫療此前披露的一份問詢函回復涉及的價格，可以作為參考。

　　● 回復函顯示，九安醫療目前全力支持美國各州政府防疫工作，截止到美國時間12月27日，已收到馬薩諸塞州、加利福尼亞州、紐約州等政府訂單共計4743萬人份，目前已發貨882 萬人份，已收款6255萬美元(含預付款),尚未收款的訂單金額為1.75億美元。

　　也就是說，4743萬人份訂單，總訂單金額為2.37億元。據此測算，每個試劑盒的價格約為5美元。如果白宮政府此次免費發放的快速檢測試劑盒，也按照5美元的價格采購（暫不考慮價格變動因素），26億個快速檢測試劑盒，就意味著130億元美金訂單。

　　三家中國企業有望搶到先機

　　此次美國政府實施免費向民眾發放新冠快速測試計劃，與此前各個州政府的防疫采購，完全是不同的項目。不過，二者之間也有相同之處，企業生產的新冠快速檢測試劑盒要參與美國政府的招標，必須得有通行證，即美國FDA的EUA授權。

　　目前，全球的新冠快速自測試劑盒主要供應商是中國。中國海關數據顯示，2021年11月中國新冠抗原試劑主要銷往德國、英國、美國、加拿大、希臘。其中德國11月進口13.08億元，環比增長179.24%。英國和美國進口量居第二、第三位，進口量分別達到7.15億元、3.46億元，分別環比增長27.58%、179.24%。

　　雖然國內能生產家用自測試劑盒的企業不少，但是，能進入美國市場的中國企業卻寥寥。截止目前，只有九安醫療（002432）、東方生物（688298）和艾康生物3家企業。

　　當然，除了已拿到通行證的三家中國企業，也不能排除未來將有更多的中國企業獲得美國FDA授權，并進入美國市場銷售試劑盒產品。

　　譬如說，針對投資者在互動平臺的提問，美康生物表示，公司正積極籌備向美國FDA申請相關新冠產品的認證；博拓生物表示，公司新冠抗原自測產品美國FDA認證申請工作正在推進中；萬孚生物表示，公司時刻關注全球疫情動態，推動新冠檢測產品的海外注冊。新冠抗原產品在美國FDA的注冊，公司也在有序推進中；萬泰生物表示，公司暫無新冠檢測試劑（抗原類）在美國銷售，新冠檢測試劑（抗原類）正在申請美國FDA注冊許可。

　　FDA審批較為嚴苛，審批流程復雜，時間相對較長。能否獲得授權，關鍵還是看臨床數據，即產品質量。而臨床數據由美國衛生院主導，要求嚴格。正因如此，即使是美國在疫情越演越烈的背景之下，到目前為止，國內也到只有三家企業。