Alkermes和渤健（Biogen）公司聯合宣布，美國FDA正式批準其新型口服富馬酸鹽藥物Vumerity（diroximel fumarate）上市，用于治療復發型多發性硬化癥（MS）患者，其中包括臨床孤立綜合征（CIS），復發緩解型疾病（RRMS），和活躍的繼發進展型疾病（active SPMS）。
多發性硬化癥是一種免疫系統攻擊覆蓋神經的保護性髓鞘的疾病。髓鞘的損傷影響了大腦與身體其余部分的交流。最終，神經本身也會發生退化。目前這種中樞神經系統的慢性炎癥疾病尚無治愈方案。復發緩解型多發性硬化癥是MS中最常見的類型，表現為周期性的疾病復發與緩解。大約85%的MS患者最初被診斷為RRMS。
Vumerity是一種口服富馬酸鹽（fumarate）的前體。它在體內能夠被迅速轉化為富馬酸單甲酯。富馬酸單甲酯能夠通過激活名為Nrf2的轉錄因子減少氧化應激產生的損傷。
這一批準是基于Vumerity在兩項3期臨床試驗中的表現。在名為EVOLVE-MS-2的試驗中，因為不良事件（AE）的發生退出試驗的患者比例在Vumerity治療組中為1.6％，而在已獲批的富馬酸二甲酯療法Tecfidera的活性對照組中為6.0％。其中，因胃腸道（GI）不良事件而退出試驗的患者比例在治療組為0.8％，而在活性對照組為4.8％。另一項名為EVOLVE-MS-1試驗的中期數據顯示，因為所有AE而退出試驗的患者比例為6.3％。其中，因GI不良事件而退出試驗的患者比例低于1％。
“FDA的批準體現了渤健公司努力為患者研發新療法的承諾。該療法可能會為復發型MS患者帶來一種新的治療選擇，”渤健公司研發執行副總裁，兼首席醫學官Alfred Sandrock博士說：“Vumerity這種新型口服富馬酸鹽的療效與已獲批的富馬酸二甲酯療法Tecfidera相當，而且具備更好的胃腸道安全性和耐受性。”
“Vumerity的批準是我們為慢性中樞神經系統疾病患者開發新療法使命的重要里程碑，”Alkermes公司藥品開發和醫療事務高級副總裁，兼首席醫學官Craig Hopkinson醫學博士說：“感謝參與Vumerity臨床試驗的患者和研究人員，我們期待與渤健公司繼續合作，盡快為患者提供這種新療法。”
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