能力驗證規則(CNASRL02：2010)

CNAS-RL02
 
能力驗證規則
Rules for Proficiency Testing
    
中國合格評定國家認可委員會

能力驗證規則
 
1 目的和范圍
1.1 為了確保中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的有效性，保證CNAS 認可質量，促進合格評定機構的能力建設，特制定本規則。
1.2 能力驗證與現場評審是CNAS 對合格評定機構能力進行評價的兩種主要方式。本規則闡述了CNAS 能力驗證的政策和要求，包括CNAS 對能力驗證的組織、承認和結果利用的政策，以及合格評定機構參加能力驗證的要求。
1.3 本規則適用于尋求CNAS 認可或已獲準CNAS 認可的從事檢測、校準和檢查活動的合格評定機構。
 
2 引用文件
    本文件引用了下列文件中的全部或部分條款。所引用的文件不注明其發布日期，請各相關方注意使用這些文件的有效版本（包括其修訂案）。 2.1 CNAS-R01《認可標識和認可狀態聲明管理規則》 2.2 CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》 2.3 CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》 2.4 CNAS-CI01《檢查機構能力認可準則》
2.5 GB/T27011《合格評定認可機構通用要求》(ISO/IEC17011，IDT) 2.6 GB/T27000《合格評定詞匯和通用原則》(ISO/IEC17000，IDT) 2.7 APLAC MR001《建立和保持認可機構間APLAC 互認協議的程序》 2.8 ILAC-P9《ILAC 對參加能力驗證活動的政策》 2.9 ISO/IEC 17043《合格評定能力驗證通用要求》
 
3 術語和定義
    GB/T27000 中的定義適用于本規則，同時，本規則還引用以下術語和定義： 3.1 實驗室間比對：按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。(ISO/IEC17043, 3.4)
3.2 能力驗證：利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。 （ISO/IEC17043, 3.7）
    注 1：本定義包括醫學領域常用的、符合本定義的EQA（外部質量評價或室間質評）。

注 2：也稱為能力驗證活動，包含符合本定義的各類能力驗證計劃、測量審核和比對計劃。
3.3 能力驗證計劃：在檢測、測量、校準或檢查的某個特定領域，設計和運作的一輪或多輪能力驗證。（ISO/IEC 17043, 3.11）
    注：一項能力驗證計劃可以包含一種或多種特定類型的檢測、校準或檢查。 3.4 測量審核：一個參加者對被測物品(材料或制品)進行實際測試，其測試結果與參考值進行比較的活動。
    注：測量審核是對一個參加者進行“一對一”能力評價的能力驗證計劃。 
4 要求
 
4.1 對CNAS的要求
4.1.1 CNAS 應要求合格評定機構通過參加能力驗證來證明其能力。 4.1.2 CNAS 按照國際標準和相關技術要求利用、選擇和運作能力驗證。 4.1.3 CNAS 建立、維持和公布能力驗證的清單，包括CNAS 組織和承認的能力驗證，為合格評定機構提供參加能力驗證的途徑。
4.1.4 CNAS 制定并公布能力驗證領域和頻次要求，并根據認可需求更新。 4.1.5 CNAS 在審查合格評定機構滿足本規則要求后，才受理其認可申請或作出認可結論，并監督合格評定機構持續滿足該要求。
4.1.6 對參加了CNAS 組織及承認的能力驗證且有穩定滿意表現的合格評定機構，CNAS 在各類評審中可考慮適當簡化相關項目的能力確認過程。 4.1.7 對不能滿足能力驗證領域和頻次要求，或雖參加了能力驗證但結果不滿意且未在180 天（能力驗證結果報告發布之日起計）內開展糾正措施及其驗證活動的合格評定機構，CNAS 可撤銷其相應項目的認可資格。
4.1.8 CNAS 評審組在評審中應評審合格評定機構制定的參加能力驗證的工作計劃的適宜性、已參加能力驗證的范圍和頻次對于CNAS 公布的能力驗證領域和頻次要求的滿足情況，以及合格評定機構參加能力驗證的結果，并將評審結論報告CNAS。 4.1.9 CNAS 鼓勵能力驗證提供者的發展。CNAS 組織的能力驗證應不與獲得CNAS 認可的能力驗證提供者構成競爭關系，且不影響能力驗證提供者的計劃的實施。 4.2 對合格評定機構的要求
4.2.1 合格評定機構應將能力驗證作為重要的外部質量評價活動，按照本規則以及相應認可準則中的規定參加能力驗證和利用能力驗證結果，并按要求向CNAS 報告其參加能力驗證的信息。
    注：合格評定機構參加了用于能力驗證之外的其他目的的實驗室間比對，諸如確認方法特性、為標準物質/標準樣品賦值、支撐國家計量院間測量等效性聲明的比對等并取得滿意結果，也可作為其能力證明。

4.2.2 合格評定機構的質量管理體系文件中，應有參加能力驗證的程序和記錄要求，包括參加能力驗證的工作計劃和不滿意結果的處理措施。能力驗證工作計劃應考慮以下因素（不限于）：
    ──認可范圍所覆蓋的檢測、校準和檢查方法；     ──人員的培訓、知識、經驗及其變動情況；     ──內部質量控制情況；
    ──檢測、校準和檢查結果的用途；
    ──檢測、校準和檢查技術的穩定性等。
    注：在沒有適當能力驗證的領域，合格評定機構應當通過強化內部質量控制和自行開展與其他實驗室的比對等措施來確保其能力。這些措施也應當作為合格評定機構的相關質量控制計劃或參加能力驗證活動的工作計劃的一部分。 4.2.3 只要存在可獲得的能力驗證，合格評定機構初次申請認可的每個子領域應至少參加過1 次能力驗證且獲得滿意結果（申請認可之日前3 年內參加的能力驗證有效）。子領域的劃分和頻次的要求應滿足CNAS 公布的能力驗證領域和頻次表。
    注：CNAS 規定的能力驗證領域(子領域)和頻次為最低要求，合格評定機構應當根據其認可范圍和質量需求等因素制定并執行更嚴格的要求。
4.2.4 只要存在可獲得的能力驗證，獲準認可合格評定機構應滿足CNAS 能力驗證領域和頻次要求且獲得滿意結果。對CNAS 能力驗證領域和頻次表中未列入的領域（子領域），只要存在可獲得的能力驗證，獲準認可合格評定機構在每個認可周期內應至少參加1 次。
4.2.5 當合格評定機構使用了不同型號設備、多臺相同設備和/或不同方法對于同一項目（或參數）出具數據時，其中應至少有一臺設備或一種方法參加1 次能力驗證并在內部開展儀器設備比對或方法比對。
    注：CNAS 鼓勵這類機構參加針對每一設備和方法的不同能力驗證。
4.2.6 對于多場所合格評定機構，在申請認可時，其每個從事檢測、校準或檢查的場所均應滿足4.2.3 要求；在獲得認可之后，其每個場所均應滿足4.2.4 的要求。
4.2.7 合格評定機構在參加能力驗證中出現不滿意結果時，應按照認可準則要求實施糾正措施，并驗證措施的有效性；當不滿意結果已不能符合專業標準或規范時，除實施糾正措施并驗證其有效性外，合格評定機構還應自行暫停在相應項目的證書/報告中使用CNAS 認可標識。在驗證糾正措施有效后，合格評定機構可自行恢復使用認可標識。合格評定機構的糾正措施和驗證活動應在180 天（自收到能力驗證結果報告之日起計）內完成。合格評定機構應保存上述記錄以備評審組檢查。
    注 1：糾正措施有效性的驗證方式包括：再次參加CNAS 組織或承認的能力驗證、參加測量審核或通過CNAS 評審組的現場評價。
    注2：當合格評定機構使用同一設備或方法對不同認可項目出具數據，在能力驗證中出現不滿意結果時，其糾正措施應當考慮到所有與該設備或方法相關的項目。
    注3：當CNAS 實施專項能力驗證計劃時，可對出現不滿意結果的獲認可合格評定機構采取暫停直至撤銷等措施。
4.2.8 合格評定機構參加能力驗證的結果雖為不滿意，但仍符合認可項目依據的標準或規范所規定的判定要求，或當合格評定機構參加能力驗證結果為可疑或有問題時，應采取有效預防措施，必要時采取糾正措施。
4.2.9 當獲準認可合格評定機構的人員、設備、方法標準、認可范圍或影響其能力的其他方面發生重大變化時，應通過增加參加能力驗證的頻次來證明其能力。     注：該情況下，參加附加能力驗證的要求也可能來自于 CNAS。
4.2.10 承擔CNAS 能力驗證計劃技術工作的合格評定機構，在經技術判斷后，可視同在相應子領域參加了本次計劃且為滿意結果。
4.2.11 獲準認可合格評定機構有義務參加CNAS 指定的能力驗證計劃，如：國際能力驗證計劃或CNAS 專項能力驗證計劃。     注：指定參加的計劃通常不收取費用。
 
5 CNAS承認外部能力驗證的政策
5.1 CNAS承認其它機構按照ISO/IEC 17043實施的能力驗證。例如：     a) CNAS認可的能力驗證提供者運作的能力驗證計劃；
    b) 與CNAS簽署互認協議的認可機構組織的能力驗證計劃；
    c) 在CNAS備案的、與CNAS簽署互認協議的認可機構認可的能力驗證提供者組織的能力驗證計劃；
    d) 向CNAS提交證明材料并經CNAS確認的能力驗證或比對計劃。     注：向CNAS 申請機構備案和計劃確認時需提交的相關資料信息見CNAS 相關規定。
5.2 CNAS承認國際權威組織實施的能力驗證，例如：
    a) 實驗室認可的國際合作組織，如亞太實驗室認可合作組織（APLAC）、歐洲認可合作組織（EA）等開展的能力驗證計劃；
    b) 國際和區域性計量組織，如國際計量委員會（CIPM）、亞太計量規劃組織（APMP）等開展的國際、區域比對活動；
    c) 國際權威行業組織，例如世界反興奮劑聯盟（WADA）等開展的國際能力驗證計劃。
 
6 費用說明
CNAS 組織的能力驗證為非營利性活動，但參加者需承擔相應的成本費。CNAS 應提前告知參加費用。