酸堿度取本品1.0g,加水50ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為5.5~7.5溶液的澄清度與顏色取本品0.10g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1m中約含2pg的溶液雜質I貯備液取芐達賴氨酸雜質I對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻。雜質Ⅰ對照品溶液精密量取雜質I貯備液2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取芐達賴氨酸對照品與雜質Ⅰ貯備液各適量,加水制成每1ml中約含芐達賴氨酸1mg與雜質I2gg的混合溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.1mol/L醋酸溶液-乙腈(53:47)為流動相;檢測波長為227nm;進樣體積10l。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按芐達賴氨酸峰計算不低于3000,、芐達賴氨酸峰與雜質Ⅰ峰的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質Ⅰ對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質Ⅰ峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.2%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%);雜質總量不得過1.0%,小于對照溶液主峰面積0.25倍的峰忽略不計(0.05%)干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。