1978年日本標準
1、用藥后1～4周(無絕對限定)發生肝功損害；
2、初發癥狀有發熱、皮疹、瘙癢和黃疸等(>2項)；
3、外周血嗜酸性粒細胞增加(>6%)或白細胞增加(盡早檢測)；
4、藥物淋巴細胞刺激試驗和皮膚試驗陽性；
5、偶然再用藥再次發生肝損。
如患者有①+④或①+⑤項可確診，如有①+②或①+③項則擬診。
1990年Danan方案
一、藥物性肝損害診斷標準：
1、“肝損傷”是在缺乏組織學檢查依據的情況下，ALT或結合膽紅素升高達正常上限2倍以上(ALT≥2 ULN)，或AST、ALP和總膽紅素(TBIL)聯合升高，且其中之一升高達正常上限2倍以上；
2、若單純AST、ALP或TBIL≥2 ULN或ALT、AST、ALP和TBIL升高介于1～2 ULN，則稱為“肝臟化驗檢查異常”，不宜稱為“肝損傷”；
3、將ALT及ALP均以正常上限的倍數表示，若其比值(ALT/ALP)≥5或ALT≥2ULN，則診為“肝細胞性肝損傷”；若ALP≥2 ULN或ALT/ALP≤2，則診為“膽汁淤積性肝損傷”；若ALT≥2ULN，ALP升高，且ALT/ALP >2～<5，則診為“混合性肝損傷”。
二、藥物與肝損傷的因果關系分為以下三類：
1、藥物相關性肝損害(具有下述①～③三項中的兩項再加上第④項)：
①用藥后5～90天出現癥狀或發現化驗檢查異常支持藥物性肝損害；用藥后<5天或>90天出現癥狀或發現化驗檢查異常，或停藥后15天內出現肝細胞損害或30天內出現淤膽為可疑的藥物性肝損害；
②停藥后8天內轉氨酶超過正常上限的部分下降50%以上強烈支持藥物性肝損害；肝細胞型停藥后30天內轉氨酶超過正常上限的部分下降50%以上，淤膽型停藥后180天內轉氨酶超過正常上限的部分下降50%以上支持藥物性肝損害；
③排除其它致病因素；
④再次用藥，轉氨酶升高達正常上限兩倍以上。
2、非藥物相關性肝損害(具有下述三項中的①或②再加上第③項)：
①用藥前即出現癥狀及化驗檢查異常，或在除外藥物代謝慢等因素的情況下，停藥15天后出現癥狀或發現化驗檢查異常不支持藥物性肝損害；
②肝細胞型停藥后30天內轉氨酶超過正常上限的部分下降不足50%，淤膽型停藥后180天內轉氨酶超過正常上限的部分下降不足50%不支持藥物性肝損害；
③存在其它致病因素。
3、不確定性藥物性肝損害：
①在存在其它致病因素的情況下，用藥與出現癥狀或發現化驗檢查異常的時間支持藥物性肝損害；
②無其它致病因素，但用藥與出現癥狀或發現化驗檢查異常的時間不支持藥物性肝損害。
我國以往常用的診斷標準
日本標準基礎上修改的藥物性肝損害診斷標準：
①用藥后1～4周內出現肝損害(睪酮類、腎上腺皮質激素等除外)；
②初發癥狀可有發熱、皮疹、瘙癢等過敏征象；
③末梢血嗜酸性粒細胞超過0.06；
④有肝細胞損害或肝內淤膽的病理改變和臨床表現；
⑤藥物淋巴細胞轉化試驗或巨噬細胞移動抑制試驗陽性；
⑥病毒性肝炎血清標志物均為陰性；
⑦有藥源性肝損害史，再次應用相同的藥物可誘發（有危害，不可用）。凡具備上述第①條再加上②～⑦條中任何兩條即可考慮藥源性肝損害。
2007年我國急性藥物性肝損傷診治建議(草案)
1、診斷標準：
①有與藥物性肝病發病規律相一致的潛伏期：初次用藥后出現肝損傷的潛伏期一般在5～90 d內，有特異質反應者潛伏期可少于5 d，慢代謝藥物(如胺碘酮)導致肝損傷的潛伏期可超過90 d；停藥后出現肝細胞損傷的潛伏期少于或等于15 d，出現膽汁淤積性肝損傷的潛伏期少于或等于30 d。
②有停藥后肝臟異常指標迅速恢復的臨床過程：肝細胞損傷型的血清ALT峰值水平在8 d內下降超過50%(高度提示)，或30 d內下降等于或超過50%(提示)；膽汁淤積型的血清堿性磷酸酶或總膽紅素峰值水平在180 d內下降等于或超過50%。
③必須排除其他病因或疾病所致的肝損傷。
④再次用藥反應陽性：有再次用藥后肝損傷復發史，肝酶活性水平升高至少大于正常值上限的2倍。
符合以上診斷標準的①、②與③，或前3項中有2項符合，加上第④項，均可確診為藥物性肝病。
2、排除標準：
①不符合藥物性肝病的常見潛伏期，即服藥前已出現肝損傷，或停藥后發生肝損傷的間期超過15d，發生膽汁淤積型或混合性肝損傷超過30d(即相關指標異常超過30d(除慢代謝藥物外)。
②停藥后肝臟異常升高指標不能迅速恢復，在肝細胞損傷型中，血清ALT峰值水平在30d內下降少于50%；在膽汁淤積型中，血清堿性磷酸酶或總膽紅素峰值水平在180d內下降少于50%。
③有導致肝損傷的其他病因或疾病的臨床證據。
如果具備第③項，且具備第①、②項中的任何1項，則認為藥物與肝損傷無相關性，可臨床排除藥物性肝病。
3、疑似病例
①用藥與肝損傷之間存在合理的時序關系，但同時存在可能導致肝損傷的其他病因或疾病狀態；
②用藥與發生肝損傷的時序關系評價(即首劑用藥至發生肝損傷的時間一般在5～90 d內；停藥后肝臟異常升高指標一般迅速恢復；再次服用該藥后又出現肝臟指標明顯異常)沒有達到相關性評價的提示水平，但也沒有導致肝損傷的其他病因或疾病的臨床證據。