2、純度和分子量
主要經SDS-PAGE
電泳后，利用電泳掃描儀進行分析，也可用其他適宜的方法，如高效液相法等。根據所檢測生物原料的分子量選擇適宜丙烯酸胺凝膠濃度進行電泳。一般情況下，每個電泳道加樣量為5μg，同時用已知分子量標準作參照，采用合適的電泳電流和電泳時間；電泳后的凝膠可用考馬斯亮藍染色或銀染法染色。染色后的凝膠用電泳掃描儀分析原料的純度和分子量。作為診斷試劑用生物原材料，用銀染法染色后，純度一般都要大于90％；用考馬斯亮藍染色后，純度一般都要大于95％。
3、蛋白濃度
蛋白濃度可通過Lowry法、280nm 光吸收法、雙縮脲方法等進行檢測；
4、效價
效價的測定一般根據蛋白含量測定結果，通過倍比稀釋法進行。效價應達到規定的要求。
5、功能性實驗
功能性實驗是指生物原料用于試劑盒實際生產中的情況，一般考查使用該原料的試劑的靈敏度、特異性和穩定性等，并比較其與上批次原料的相關性。
（二）生物輔料
生物輔料指的是在生產過程中作為蛋白保護劑用途的一類生物原料，主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋白和酪蛋白等。這些生物原料均應按照《中國生物制品主要原輔材料質控標準（2000年版）》所規定的質量標準要求進行檢驗，達到相應的質量標準后方應用于生產。
生物輔料的供應商同樣要求相對固定，不得隨意變更供應商。
對于小牛血清或山羊血清、牛血清白蛋白以及酪蛋白等，還應進行功能性實驗，即以其為原料配制10％濃度的稀釋液作為樣品，進行酶聯免疫測定，均不得出現非特異性反應。
對于標記用酶，應在產品的質量標準中明示所使用的標記用酶的名稱（如辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶等），同時應根據不同生產廠家的檢定方法和質量標準進行檢驗，酶的純度RZ值（OD403nm/OD280nm）應大于3.0。
（三）化學原材料
參照《中國生物制品主要原輔材料質控標準（2000年版）》分析純級別進行檢驗。主要的檢測指標包括：溶液外觀、一般鹽類檢測、溶液pH值檢測、溶解情況檢、干燥失重的檢測、熾灼殘渣等。
主要化學原材料的供應商要求相對固定，不得隨意發生變更。化學原材料在購入時，原材料的生產商必須提供該批次化學原材料的質量質量保證材料和質量檢驗報告，其質量標準應達到生產所需的質量標準。
（四）其他物料
1、酶標板
（1）外觀
明亮處用肉眼觀察板條的外觀質量。如有欠注、飛邊、骯臟、表面光潔度差，底部有波紋及劃傷等應剔除。
（2）吸附能力和精密性
用一定濃度的正常人IgG包被板條，再用一定濃度的抗人IgG酶結合物吸附，通過顯色反應，雙波長酶標儀（主波長450nm，參考波長630nm）讀數。計算CV值，批內CV≤5％，批間CV≤10％。
2、液體試劑裝量瓶
包括陰陽性對照、樣品稀釋液、洗滌液、酶結合物或酶稀釋液、底物或底物緩沖液等液體組分，均應有相應的裝量瓶，并建立相應的質量控制標準，如不同的液體試劑所用的裝量瓶規格、裝量瓶的顏色、瓶蓋的顏色等。
3、其他材料
包括試劑瓶標簽、粘膠紙、鋁箔袋、襯墊、可密封塑料袋、說明書、干燥劑和包裝外盒等，均應符合相應質量控制標準，如數量、規格等。
（五）企業質控品
企業質控品包括陰陽性參考品的符合率、靈敏度（最低檢出量）、靈敏度、精密性（均一性）等質控樣品，對于定量檢測試劑，還包括線性質控品樣品。如該產品具有國家標準品或參考品，應使用國家標準品（參考品）進行標化；若該診斷試劑沒有國家標準品（參考品），則企業參考品的質量標準不能低于國家藥品監督管理部門已經批復的第一家試劑的質量標準。
企業質控品的基質應與診斷試劑的待測樣品的基質基本一致，如待測樣品為血清/血漿，質控品基質也應為血清/血漿。