鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于阿侖膦酸0.2g),加水10ml振搖使溶解,濾過,取續濾液1ml,加氫氧化鈉試液使呈堿性,加茚三酮試液1ml,加熱煮沸數分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
含量均勻度(10mg規格)取本品1片,置25ml量瓶中,加水適量超聲使阿侖膦酸鈉溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,以轉速為每分鐘3000轉離心3分鐘,取上清液,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定,計算每片的含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法[通則0931第三法(10mg規格)或第二法(70mg規格)]測定。溶出條件以水100ml(10mg規格)或700ml(70mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取阿侖膦酸鈉對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含阿侖膦酸80μg的溶液測定法精密量取對照品溶液與供試品溶液各3ml,分別置25ml量瓶中,加過硫酸銨溶液(11008m,置水浴中加熱20分鐘,放冷,加鉬酸銨溶液(取鉬酸銨7.5g,加水100ml溶解,加5mol/L硫酸溶液100m,混勻)2.0ml,搖勻,放置15分鐘,加對甲氨基酚硫酸鹽溶液(取對甲氨基酚硫酸鹽0.5g,加15%亞硫酸氫鈉溶液195ml,加20%亞硫酸鈉溶液5ml,搖勻)2ml,搖勻,放置15分鐘,加34%醋酸鈉溶液5ml用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外可見分光光度法(通則0401),在710nm的波長處分別測定吸光度,計算每片阿侖膦酸的溶出量。限度標示量的85%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。