首個幽門螺桿菌自測產品批準上市！能否終結高感染？

　　前不久，國家藥品監督管理局批準了諾輝健康一款幽門螺桿菌檢測產品“幽幽管”的上市申請。

　　據悉，這是國內首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品，采用雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。用戶檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，對樣本（糞便）采集無特殊要求，采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結果。

　　此前，該產品的臨床試驗在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、浙江省人民醫院和北京大學首鋼醫院三家醫院開展，共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1644例，敏感性達到96.5%，特異性達到99.1%。

　　“我們希望‘消費者自測’的居家檢測能夠提升大眾對自主性健康管理的意識，不要生病才就醫，看病也可以變被動為主動。”該產品臨床試驗項目研究者、浙江省人民醫院消化內科主任潘文勝表示。

　　那么，“幽幽管”的上市能否改變我國幽門螺桿菌感染的高發現狀，甚至扭轉胃癌大國的局面？

被認定為Ⅰ類致癌原

　　幽門螺桿菌是一種螺旋形、微需氧、生長條件苛刻的革蘭氏陰性菌，主要黏附于胃黏膜及細胞間隙。

　　正是這一發現，使得原本慢性的、經常無藥可救的胃潰瘍變成了只需抗生素和一些其他藥物短期就可治愈的疾病。而發現幽門螺桿菌之前，生活壓力和生活方式被認為是胃潰瘍的主要引發原因。

　　《中國居民家庭幽門螺桿菌感染的防控和管理專家共識（2021年）》（以下簡稱《專家共識》）指出，我國是幽門螺桿菌感染的高發國家。25%~30%的幽門螺桿菌感染者會出現不同程度的胃腸道疾病，如消化不良、慢性胃炎、消化性潰瘍、胃惡性腫瘤等；幽門螺桿菌感染還與多種胃腸道外疾病（如缺鐵性貧血、特發性血小板減少性紫癜、自身免疫病、心血管疾病、腦血管疾病等）密切相關。

　　其實，早在1994年，世界衛生組織/國際癌癥研究機構 （WHO/IARC）就將幽門螺桿菌定為Ⅰ類致癌原。

　　“幽門螺桿菌相關疾病不僅危害人類健康，還加重了社會和家庭的衛生保健負擔。因此，根除幽門螺桿菌以減少相關疾病的發生尤為緊迫。”參與上述《專家共識》制定專家、南方醫科大學南方醫院消化科主任醫師陳燁告訴《中國科學報》，所有幽門螺桿菌感染者幾乎都存在慢性活動性胃炎，但僅有15%～20%感染者出現消化性潰瘍，5%～10%的感染者發生幽門螺桿菌相關消化不良，約1%感染者發生胃惡性腫瘤，多數感染者并無癥狀和并發癥。

檢測試驗各有優劣

　　國內外多項研究提示，幽門螺桿菌主要通過口—口、糞—口和水源途徑傳播。前期研究證實，在感染者的嘔吐物、唾液和糞便中可以分離培養出幽門螺桿菌，并在牙斑和蛀牙中檢測到幽門螺桿菌核酸物質。此外，幽門螺桿菌還可以在多種動物體內被檢測到，甚至在牛奶、速食食品、蔬菜、果汁以及不同的肉類中存活一定時間。

　　當前，國內外的主流觀點認為，作為一個Ⅰ級預防措施，幽門螺桿菌感染者不管有無癥狀和（或）并發癥，都應該予以根除治療，以降低胃癌的發生率。

　　而根除治療的前提是準確有效地發現幽門螺桿菌。

　　目前，臨床上進行非侵入性幽門螺桿菌檢測試驗包括尿素呼氣試驗、糞便抗原試驗和血清學試驗。

　　尿素呼氣試驗包括13C尿素呼氣試驗和14C尿素呼氣試驗，是臨床最常應用的非侵入性試驗，具有檢測準確性較高、操作方便和不受幽門螺桿菌在胃內灶性分布影響等優點。

　　“不過，當檢測值接近臨界值時，結果并不可靠。”南昌大學附屬第一醫院消化科主任醫師呂農華建議，患者應間隔一段時間后再次檢測或用其他方法檢測。此外，胃部分切除術后患者用該方法檢測幽門螺桿菌的準確性會顯著下降，可采用快速尿素酶試驗或組織學方法檢測。

　　基于單克隆抗體的糞便抗原試驗檢測幽門螺桿菌準確性與尿素呼氣試驗相似，在尿素呼氣試驗配合欠佳人員（兒童等）檢測中具有優勢。而常規的血清學試驗檢測幽門螺桿菌抗體IgG，其陽性不一定是現癥感染，不能用于根除治療后復查，因此其臨床應用受限。

　　談到此次獲批的居家檢測產品，業內專家表示，其只能做篩查用，并不能作為醫院的診斷依據。如果檢測出幽門螺桿菌陽性，建議患者去醫院再進行專業檢測。

多數應根除治療

　　《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》（以下簡稱《共識報告》）中提到，腸型胃癌（占胃癌大多數）的發生是幽門螺桿菌感染、環境因素和遺傳因素共同作用的結果。

　　《共識報告》估計，約90%非賁門部胃癌發生與幽門螺桿菌感染相關，環境因素在胃癌發生中的總體作用次于幽門螺桿菌感染，遺傳因素在約1%～3%的遺傳性彌漫性胃癌發生中起決定作用。

　　不過，陳燁特別提醒，千萬不能將幽門螺桿菌感染的最終結局等同于胃癌。“胃癌的發生是一個多因素、多階段、多步驟的過程。從數據上看，有10%~15%的胃癌，可能是由于先天的遺傳性因素；而85%以上的胃癌都有一個進展的過程，從胃黏膜炎癥逐步發展為胃癌。

　　那么，該如何進行幽門螺桿菌根除治療？《共識報告》推薦鉍劑四聯（PPI＋鉍劑＋2種抗生素）作為主要的經驗性根除幽門螺桿菌治療方案，根除后的復發率很低，為1%~4%。

　　而與成人相比，兒童幽門螺桿菌感染者是否也需要檢測與治療？北京大學第三醫院消化科主任醫師宋志強給出的答案是：不必！他給出的理由是：兒童的免疫力和衛生意識還不夠好，所以即使殺菌，也很容易出現再感染的情況。另外，兒童用藥常常受到限制，且依從性較差。

　　“對于兒童的幽門螺桿菌感染，完全可以等到成年以后，用藥等各方面都不受限制了，再進行正規的根除治療，爭取一次根除。”宋志強說。

　　在談到是否有必要進行大規模幽門螺桿菌篩查與根除治療時，多數專家的觀點是，雖然不能忽略幽門螺桿菌的致病性，但大規模篩查與根除幽門螺桿菌的獲益在不同個體之間仍存在差異，醫療決策需要找尋風險和獲益之間的平衡點。

　　相關論文信息：https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.0254-1432.2017.06.002