CFDA提示關注頭孢硫脒兒童用藥風險，市場遭遇滑鐵盧

　　2015年12月11日，CFDA發布第69期《藥品不良反應信息通報》，通報的內容是提示關注抗生素類藥物頭孢硫脒注射劑引起的過敏性休克及兒童用藥風險。近年來，國家藥品不良反應病例報告數據庫中注射用頭孢硫脒的報告數量呈快速增長趨勢，嚴重過敏反應比較突出，且存在不合理用藥現象，兒童使用注射用頭孢硫脒后發生不良反應所占比例也較大。CFDA此次通報，又一次給我們敲響了警鐘。

　　| 頭孢硫脒是國內抗生素藥物中的“重磅炸彈”品種

　　頭孢硫脒是20世紀90年代中期，由上海醫藥工業研究院和廣藥集團廣州白云山制藥股份有限公司開發上市的獨家品種。作為我國自主研發的品種，頭孢硫脒應用范圍廣泛，對多種感染有確切療效，治療小兒呼吸道感染總體有效率可達到93.4%，榮獲了國家技術發明二等獎。

　　具體而言，頭孢硫脒作用機制與其它頭孢菌素相近，系通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達殺菌作用。它的應用范圍很廣，對呼吸道感染、尿路感染、皮膚及軟組織感染、耳鼻喉感染、敗血癥、膽道感染、灼傷及外科感染、婦科感染、心內膜炎和化膿性腦膜炎等感染均有確切的療效。

　　新藥保護期滿后， CFDA在2006年批準多家企業生產，迄今為止，已準17家制藥公司持有頭孢硫脒原料藥生產批文，16家制藥公司持有頭孢硫脒粉針劑生產批文。在眾力推動下，頭孢硫脒已成為國內抗生素藥物中的“重磅炸彈”品種。

　　頭孢類藥物的更新換代，通常是替換某一個側鏈的位置，從而改變藥物的藥效和藥理。目前臨床應用的頭孢菌素仍以仿制藥物居多。在仿制過程中，一般是對產品的工藝進行改進，對產品的精細研究、創新卻非常少。在《中國藥典》收載的頭孢類品種中，仿制藥物已超過了90%，像頭孢硫脒一樣自主研發創新的藥物可謂是鳳毛麟角。盡管新藥研制成功后，實現產業化的轉化工作仍是極為重要的環節，但隨后臨床上的認可和市場的開發，同樣費盡心機。

　　據工信部中國醫藥信息中心數據顯示，2012年國內22重點城市樣本醫院頭孢硫脒用藥市場已突破5億元。在頭孢類非復方抗生素制劑中，頭孢硫脒是僅次于頭孢呋辛、頭孢孟多之后居于第3位的品種。

　　| 限抗令后，頭孢硫脒用藥市場進入下滑軌跡

　　值得注意的是，隨著國家實行限抗令政策后，頭孢硫脒和其它許多品種一樣，用藥市場進入下滑的軌跡，尤其是頭孢硫脒劑型單一，僅在醫院使用，即使目前抗生素進入常態化發展期后，回升速度仍然慢半拍。

　　2014年國內22重點城市樣本醫院頭孢硫脒用藥市場金額為4.74億元，同比上一年仍然下滑了2.38%。2015上半年樣本醫院用藥數據顯示尚未超過2億元，推算國內頭孢硫脒用藥終端已達到了20億元左右的市場規模。

　　樣本醫院統計數據顯示，臨床使用的頭孢硫脒粉針劑中：廣藥集團廣州白云山制藥股份有限公司的品牌藥“仙力素”占據了84.70%的份額，廣州白云山天心制藥股份有限公司的“阿威欣”占據了7.79%的份額，山東羅欣藥業集團股份有限公司的頭孢硫脒粉針劑“羅冰”占據了3.45%，山東魯抗醫藥股份有限公司的“天根”占據了2.03%，重慶福安藥業集團慶余堂制藥有限公司的“君慶”和山西振東泰盛制藥有限公司的“舒爾利”分別占據了1.04%和0.48%，其它廠商占的比重較少。

　　在我國醫藥市場中，抗感染藥品一直扮演著重要角色。從近幾年來看，許多制藥企業在反商業賄賂、藥品降價、招標采購、運營成本增長的四面楚歌中，生產經營起伏跌宕，藥品價格在潮起潮落中逐漸下滑。而在第69期《藥品不良反應信息通報》中，令人不寒而栗的是居于領先廠商的品種受到的沖擊最大。與此同時，對于頭孢硫脒原料藥廠家的重創也不小。通常來說，藥物的純度提高和雜質少，可提高療效和減少副作用，但是對于工藝要求要提高一個臺階；因此對于頭孢硫脒而言是否能東山再起，還有待商榷。