Talicia(奧美拉唑／阿莫西林／利福布汀)獲美國FDA批準！

　　RedHill Biopharma是一家致力于開發和商業化胃腸道疾病治療藥物的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Talicia（omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin，奧美拉唑鎂/阿莫西林/利福布汀，10mg/250mg/12.5mg）緩釋膠囊，用于成人治療幽門螺桿菌（H.pylori）感染。該藥是一種新型、專有、固定劑量組合、全合一口服膠囊，由2種抗生素（利福布汀和阿莫西林）和質子泵抑制劑（PPI）奧拉美唑組成。

　　值得一提的是，Talicia是批準治療幽門螺桿菌感染的唯一一種基于利福布汀的療法，旨在解決幽門螺桿菌對當前基于克拉霉素的標準療法的高耐藥問題。據估計，2009-2013年間，幽門螺桿菌對克拉霉素的耐藥性增加了一倍多。RedHill公司預計在2020年第一季度將Talicia推向美國市場，該藥將提供一種新的有效治療方案，有望成為治療幽門螺桿菌感染的一種新的一線標準護理藥物。

　　幽門螺桿菌影響美國約35%的成年人，被歸類為I類致癌物，是消化性潰瘍、胃炎、非賁門癌發生的最強風險因素。Talicia在美國市場的ZL保護期直至2034年，由于此前被FDA授予了合格傳染病產品（QIDP）資格，該藥在美國享有額外8年的市場獨占期。

　　此次批準，基于2項III期臨床研究和2項藥代動力學研究的數據。首個III期研究ERADICATE-Hp成功達到了優于歷史標準護理根除率70%的主要終點，數據顯示Talicia的根除率為89.4%（p＜0.001）。確認性III期研究ERADICATE-Hp2也達到了主要終點，顯示Talicia的根除率為84%，而陽性藥物對照為58%（p＜0.0001）。

　　目前，幽門螺桿菌感染的標準護理是基于質子泵抑制劑、克拉霉素、阿莫西林或甲硝唑的三聯療法。由于抗生素耐藥性的增加，目前的幽門螺桿菌標準療法在約25-40%的患者中失敗。Talicia有潛力成為治療幽門螺桿菌感染的一種新的一線標準護理療法。

　　Talicia III期研究的首席調查員、貝勒醫學院醫學分子病毒學和微生物學教授David Y.Graham：“Talicia為幽門螺桿菌感染患者提供了一個急需的新治療方案，具有良好的安全性和有效性，不會受到克拉霉素或甲硝唑耐藥性的影響。臨床研究結果證實了Talicia根除幽門螺桿菌的高效性。Talicia的臨床研究發現利福布汀耐藥率為零，對克拉霉素的耐藥率為17%，這是目前的標準護理大環內酯類抗生素，這一數據與目前克拉霉素治療在25-40%的病例中失敗的數據一致。”