四川省積極打造公共研發平臺仿創藥物研發進入快車道
隨著國際重大ZL藥到期高峰來臨，四川省制藥企業發揮藥物研發優勢，瞄準優于原創藥的高水平仿制藥開發目標，仿創結合，從低端仿制走向高端仿制。近年來，科技廳依托省化藥研究領域優勢企業組建了“四川省仿創藥物工程技術研究中心”和“成都高新區生物醫藥分析測試公共服務平臺”等，積極打造仿創藥物研究公共平臺，通過成果轉化項目、支撐計劃項目及科技金融等多種形式對四川省仿創藥物開發進行了支持。目前技術聚集效應凸顯，多個3.1類新藥（國內首家上市）的仿創藥物研發進入快車道，密集進入申報程序并陸續獲批。 如成都海創藥業有限公司開發的抗耐藥性前列腺癌癥系列藥物和新型糖尿病藥物，已經申請PCT和中國ZL，近期獲得盈創動力投資有限公司風險投資近兩千萬元。四川省抗菌素工業研究所研發的3.1類新藥注射用頭孢雷特即將進入臨床。成都自豪藥業有限公司的重磅抗感染藥物利奈唑胺的仿創開發突破晶型和制劑ZL壁壘，已申報3.1類新藥生產批件，有望率先填補國產噁唑烷酮......閱讀全文
53歲董事長“以身試藥”減重30斤？被證監局警示
一封警示函再次給A股火熱的減肥藥板塊潑了一盆冷水。 10月17日晚間，博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司（博瑞醫藥，688166）公告稱，董事長袁建棟于近日收到中國證券監督管理委員會江蘇監管局下達的警示函。 警示函顯示，作為博瑞醫藥董事長、總經理，袁建棟在2023年10月12日下午召開的 “大
奧司他韋原研藥和仿制藥有何區別？“流感神藥”供應如何？
1月12日，國家衛健委召開新聞發布會，介紹了呼吸道疾病的有關情況。值得關注的是，針對老百姓關心的流感等呼吸道疾病的藥品供應情況，工信部相關負責人予以詳細說明。抗病毒藥物磷酸奧司他韋目前市場上既有原研藥，也有仿制藥，兩者有何區別？對此，工業和信息化部消費品工業司副司長王孝洋表示，磷酸奧司他韋是一個藥品
藥審改革哪些仿制藥將出局：先查2007年前上市的
8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）發布，將提高仿制藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。 對此，一位不愿意具名的國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）相關人
正大天晴開掛了！61款1類新藥、7個重磅單抗霸屏
近日，正大天晴藥業研發管線迎新進展：1類新藥TQB2102首次申報臨床、引進重磅NASH新藥、4類仿制藥比卡魯胺片報產......有“首仿之王”之稱的正大天晴藥業，2017年至今有16個首仿（含劑型首仿）獲批上市，此外18個新分類報產品種在審；創新藥方面，目前公司有77款新藥（61款1類新藥）處于申
南京正大天晴發威！造影劑迎大爆發，9個首仿上市在即
7月，南京正大天晴制藥雙喜臨門：公司于14日首家提交了磷酸蘆可替尼片的仿制上市申請，對標Incyte/諾華全球銷售超30億美元的重磅抗腫瘤藥；18日，第七批國采中選結果官宣，公司第二款造影劑順利中標。今年以來，南京正大天晴制藥收獲了不少潛力新品，1類新藥的臨床工作也在有序推進，15個高端仿制藥上市在
“藥王”暴跌70％，抗炎抗風濕藥市場巨變！
隨著老齡化進程加快，國內抗炎藥和抗風濕藥的需求越來越大，從“4+7”試點到第四批國采已有8個大品種實現“以價換量”，市場格局發生了巨變，第八批國采即將開標，又一大品種迎來價格激戰。米內網最新公布了2022年重點省市公立醫院終端數據，抗炎藥和抗風濕藥的市場規模“跌跌不休”，倍特藥業逆勢“封王”，昔日“
齊魯拿下8個重磅品種，105個過評產品霸屏，27款1類新藥
精彩內容 近日，齊魯制藥產品線喜訊不斷：卡鉑注射液首家過評、阿立哌唑口溶膜和鹽酸美金剛口溶膜國內首家獲批……今年以來，齊魯制藥已有8個品種獲批上市，累計105個產品過評(44個首家);17個過評品種入選第七批集采，涉及175億市場，對戰正大天晴、揚子江、科倫等;27款1類新藥在研，首款1類新藥
猛攻千億市場！這家藥企12大品種搶首仿，4款1類新藥沖刺上市
近日，據CDE官網最新公示，正大天晴的1類創新藥ATR激酶抑制劑TQB3015片獲批臨床（默示許可），用于治療晚期惡性腫瘤。2023年至今，正大天晴藥業集團共有4款抗腫瘤（化學或生物藥）1類新藥沖刺上市，猛攻千億市場。序號受理號藥品名稱申請人名稱適應癥注冊分類1CXHL2300999TQB301
抗抑郁藥ZL問題讓制藥公司抑郁，機制創新是良方
抑郁被人稱為精神上的感冒，在這個壓力大的現代社會工作和生活，得抑郁癥就像感冒一樣容易。抗抑郁癥的藥物市場容量達到100億美元以上，目前抗抑郁藥物有數十種之多。受到ZL到期影響及其他一些ZL糾紛問題，大部分ZL藥物銷量逐年下降，抗抑郁藥的市場被仿制藥搶占。大多數銷售額很高的抗抑郁藥ZL都將到期：例
－華北制藥頭孢拉定無菌原料藥打入韓國市場
近日，華北制藥華民公司正式得到韓國代理通知，頭孢拉定無菌原料藥產品已經得到韓國MFDS批準，順利通過了韓國注冊，標志著華北制藥頭孢拉定無菌原料藥將打入韓國市場。 華北制藥于2012年11月啟動該項目，通過韓國代理向韓國藥政當局MFDS提交了頭孢拉定無菌原料藥的KDMF注冊申請，2013年7
美用轉基因酵母造出止痛藥－制藥周期大幅縮短
酵母不但能用來發面蒸饅頭，也能用來制造止痛藥。日前，發表在《科學》上的一項研究介紹了一種用轉基因酵母生產嗎啡類止痛藥的方法。研究人員稱，該法不但能將藥物的生產周期從一年縮短到幾天，還能將成本降低到傳統方法的十分之一，未來技術成熟后，有望大幅降低相關藥物的零售價格。 止痛藥的生產往往需要經過一
－FDA打開生物類似藥大門，制藥巨頭面臨多大挑戰？
生物仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分，在劑量、劑型、給藥途徑、安全性和有效性、質量、治療作用以及適應癥上沒有顯著差異的一種仿制品。具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益的作用。 本月早期，瑞士諾華制藥公司的Zarxio成為第一個在美國獲得FDA審批通過的生物仿
國內仿制藥爭奪后“ZL懸崖”時代
昨日，廣藥集團召開新聞發布會宣布，旗下國產“偉哥”—白云山“金戈”正式拿到了“準生證”，這是國家食藥監總局下發的首個中國“偉哥”生產批件，也標志著中美“偉哥”硬戰即將拉開帷幕。據了解，美國制藥巨頭輝瑞醫藥集團生產的萬艾可(俗稱“偉哥”)在中國的ZL已于今年5月12日到期，這一消息無疑讓中國藥企興
醫藥生產與質量管理論壇－－強勢登陸上海
“十三五”醫藥行業在生產需求變化調整，企業保證整個生產工藝流程和質量體系的可控的工作已然迫在眉睫！同時，如何在GMP合規前提下，進行智能、綠色、低成本生產？成為當下企業另一個至關重要的課題。 基于藥品生產及質量管理方面存在的現實挑戰，PharmaCon 2017醫藥生產與質量管理論壇將于10月
偉哥之父穆拉德：支持仿制藥的開發
事實上，穆拉德博士早已不是中國仿制藥市場的評論者，而是一個參與者。2012年1月開始，他擔任廣藥集團研究總院院長，首個中國“偉哥”白云山金戈，就是他指導出的一項成果。 關注中國中草藥市場 “我相信，"偉哥"是全世界男人都喜歡的藥。”穆拉德博士說，此次輝瑞萬艾可的ZL保護到期，在他看來對中國的
海思科三類避孕新藥申報臨床，加入沖擊首仿行列
國家藥監局(CFDA)網站顯示，海思科(002653.SZ)3.1類避孕新藥--醋酸烏利司他及醋酸烏利司他片申報臨床，躋身沖擊首仿的行列。 醋酸烏利司他片是由法國Labora-toire HRA Pharma公司開發的一種選擇性孕酮受體調節劑，屬于短效口服避孕藥。該藥于2010年8月獲
仿蠅機器人課題通過驗收
近日，由中科院沈陽自動化研究所機器人學研究室承擔，中國科學院數學與系統科學研究院及上海交通大學協作作完成的“十一五”863課題“一種人工肌肉與電磁驅動的仿蠅機器人”通過了科技部高技術中心組織的技術驗收。 微型撲翼飛行機器人是微型無人機系列化、微型化、電子信息化的必然產物，適應
仿蝴蝶翅膀找到最難偽造造幣技術
科學家已經有能力模仿蝴蝶翅膀上錯綜復雜的光學設計經過長時間的進化，蝴蝶翅膀上的鱗片變得異常復雜。蝴蝶向潛在交配對象呈現一種顏色，向捕食者則呈現另一種顏色 北京時間6月1日消息，據國外媒體報道，劍橋大學的科學家找到一種模仿熱帶蝴蝶翅膀顏色的方式，這種方式可用于制造更難偽造的
“銷冠”首破80億，人福猛攻緩控釋制劑！27億品種備戰集采
精彩內容近日，奧科達/康恩貝的拉莫三嗪緩釋片首家報產，該產品暫無首仿獲批。米內網數據顯示，2021年中國三大終端6大市場口服緩控釋制劑TOP10產品中，榜首首破80億元，8個已被納入國家集采，排位第三的非洛地平緩釋片或納入第八批集采，市場格局將變。新分類申報方面，人福醫藥申報品種數遙遙領先，其中6個
又有三地鼓勵研發仿制藥－今年13個重磅仿制藥上市
新春又有三地鼓勵研發仿制藥本組稿件綜合人民日報、新華社、中新社等 制圖 劉巖 為緩解用藥難、用藥貴難題，國務院辦公廳去年4月印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》以來，包括湖北在內多地出臺落地政策促進仿制藥研發、重點解決高質量仿制藥緊缺問題。長江日報記者梳理發現，2019年以來，又
－醫療市場給制藥機械帶來發展的機遇
當前，仿制藥占據了中國醫藥市場97%的份額。隨著仿制藥質量一致性評價、鼓勵首仿藥等政策的出臺，一批質量低下，重復率高的仿制藥將被市場淘汰，但是仍然不能改變仿制藥在國內市場的主導地位。隨著醫療改革事業的不斷深化，國內醫藥市場的需求將不斷擴大，因此仿制藥的市場空間還將繼續擴大。 目前，中國藥品
魯南制藥發威了!32款新品沖刺上市,43個過評產品亮眼
今年以來，魯南制藥集團旗下多家藥企陸續取得新成果，集團的市場地位不斷提升。山東新時代藥業兩款化藥注射劑新品獲批上市、1款化藥改良新藥和1款中藥改良新藥獲批臨床，魯南貝特制藥近段時間又拿下一款重磅新品。剛收官的第八批國采，魯南制藥集團共有5個產品中標，再次刷新記錄。據悉，2022年魯南制藥集團實現銷售
正大天晴和雙鷺藥業關于達沙替尼仿制藥的疑點
1.達沙替尼的ZL問題 原研廠家在中國申請了四個達沙替尼相關ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三個ZL目前都沒有權利，最后一個有授權即我們常說的晶型ZL。CN1980909提供了多種晶型的制備方法，包括一水合物、丁醇合物、純形式N-6、純
MAH試點迎首批“吃螃蟹”企業，仿制藥或先見成效
近日，上海市食品藥品監督管理局一紙公示，揭開了率先嘗試中國MAH制度試點“第一批吃螃蟹的企業”的面紗。 《上海市已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點品種名單》公告顯示，截至2016年9月30日，有9家藥物研發機構、11家藥品生產企業向上海食藥監管局遞交了12個品種參加藥品上市許可持有人制度
減肥藥巨頭27億美元聯手Valo－Health－搶占AI制藥賽道
因“減肥神藥”司美格魯肽而名聲大躁的諾和諾德公司又有了新的動向——諾和諾德與美國科技公司Valo Health達成合作協議，尋求利用人類數據和人工智能技術研發心臟代謝疾病（CMD）的新療法。 根據協議條款，Valo Health將獲得預付款和潛在的近期里程碑付款，總額為6000萬美元，并有資格
合規版我不是藥神！輔仁藥業半價引進印度仿制藥
電影《我不是藥神》火爆整個暑期，印度仿制藥效果好又便宜的電影故事情節成為大家紛紛議論的話題，如果能把印度藥引入中國，不就解決了藥貴、缺藥以及走私等這些問題嗎？看過電影的人大多都有這樣的疑問。 現實中有這樣一家企業早在六年前就有這個想法了——就是植根中原大地的輔仁藥業，早在2012年公司就與
首款免疫治療“神藥”上市－制藥巨頭們掀起時間戰爭
新一代“神藥”——免疫腫瘤PD-1治療藥物本周正式在華上市了。制藥巨頭們要在極為有限的市場獨占期里掀起了“時間的戰爭”，搶定價基準，搶市場容量，搶銷售渠道。 8月28日起，國內首個獲批上市的PD-1抗癌藥Opdivo（中文名“歐狄沃”，俗稱O藥）正式在國內50多個城市開售。29日，湖北、安徽、
免疫抑制藥和抗癌藥中毒性腎病的簡介
免疫抑制藥和抗癌藥中毒性腎病是指因應用免疫抑制劑和抗癌藥而引起腎小球、腎小管和間質的病變以及膀胱損害。免疫抑制藥和抗癌藥造成腎臟損害的主要臨床表現因不同藥物而異，主要臨床表現有多毛、牙齦增生、血壓升高、肝臟損害等；腎臟病變表現為輕、中度蛋白尿、管型尿、少尿，腎小管性酸中毒、氮質血癥、電解質紊亂、
藥審中心：明確4、5.2類仿制藥BE研究批次樣品批量要求
日前，原國家食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）發布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》的通知（以下簡稱“通知”），旨在促進仿制藥研發，完善仿制藥注冊申請技術標準，保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究（以下簡稱“BE研究”）
五家申請蘋果酸舒尼替尼仿制藥－石藥有望奪得先鋒
近日，筆者通過CDE官網、NMPA官網發現國內共有五家企業已經提交了蘋果酸舒尼替尼膠囊仿制藥的上市申請，其中石藥歐意已經于12月中旬率先進入審批中（詳見下表）,有望率先拿下蘋果酸舒尼替尼膠囊首仿。 舒尼替尼（Sunitinib）是輝瑞研發的一款口服小分子多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，具有抑制腫瘤