FDA授予PB2452突破性療法認定用于止血
PhaseBio Pharmaceuticals宣布，其創新療法PB2452斬獲美國FDA授予的突破性療法認定，用于逆轉抗凝血劑ticagrelor的效果，以在臨床上進行緊急止血。 Ticagrelor是一款由阿斯利康帶來的新藥，它能有效預防血小板聚集形成血栓，因此能夠保護急性冠狀動脈綜合征患者，減少他們死亡、心臟病、以及中風的風險。由于其有效性，美國和歐洲的多個協會指南推薦它作為急性冠狀動脈綜合征的優先抗血小板療法。 然而也正是由于其療效，使用這款藥物的患者會有自發出血的風險。此外，如果這些患者因為臨床緊急狀況需要動手術，凝血功能的下降會在手術中和手術后帶來極大的失血風險，而他們往往無法等上數天時間來讓ticagrelor的藥效自然消退。因此，患者們需要一款能夠立即逆轉ticagrelor療效的藥物，降低出血或失血的風險。 今日收獲突破性療法認定的PB2452正是這樣一款新藥。作為一款創新的人類抗體Fab片段，它能特......閱讀全文
康方生物派安普利獲FDA突破性療法認定
康方生物宣布，由其與中國生物制藥合作研發的抗PD-1單抗藥物派安普利（安尼可）三線治療轉移性鼻咽癌，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定。 這是繼派安普利獲得FDA授予的三線治療轉移性鼻咽癌快速審批通道和孤兒藥資格后，在美國取得的又一重要進展，也是康方生物繼PD-1/CTLA
調查：FDA“突破性療法”認定大大加快腫瘤藥批準速度
突破性療法認定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月創建，源于《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》(FDASIA)中制定的部分內容，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。突破性療法認定（BTD）是繼快速通道（Fast
第一三共乳腺癌新藥喜獲FDA突破性療法認定
29日，FDA正式授予日本第一三共制藥乳腺癌新藥DS-8201 突破性療法認定，該藥物是一種ADC藥物（抗體偶聯藥物），用于治療既往接受曲妥單抗、帕妥珠單抗以及經ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治療后出現病情惡化的HER2陽性，局部晚期或者轉移性乳腺癌患者。 截
諾華sIBM治療藥BYM338獲得FDA突破性療法認證
諾華公司日前宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已對散發性包涵體肌炎(sIBM)治療藥BYM338授予了突破性療法認證。 突破性療法認證是由FDA創建的，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。這項認證是基于一項II期概念驗證研究的結果，該研究表明BYM338與安慰劑相比能使sI
中國自主研發抗癌新藥首次獲得美國FDA突破性療法認定
1月15日，我國新藥研發的領軍企業百濟神州（BeiGene）發布消息：美國食品藥品監督管理局（FDA）授予其在研抗癌新藥——布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑zanubrutinib——突破性療法認定，用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。 突破性療法認定既代表FDA
FDA授予百時美施貴寶單抗elotuzumab突破性療法認定
百時美施貴寶（BMS）和艾伯維（AbbVie）5月19日宣布，FDA已授予實驗性單抗藥物elotuzumab突破性療法認定。elotuzumab是一種全人源化單克隆抗體，目前正調查聯合來那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受1種或多種療法的多發性
FDA授予百時美施貴寶單抗elotuzumab突破性療法認定
百時美施貴寶（BMS）和艾伯維（AbbVie）5月19日宣布，FDA已授予實驗性單抗藥物elotuzumab突破性療法認定。elotuzumab是一種全人源化單克隆抗體，目前正調查聯合來那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受1種或多種療法的多發性
FDA授予治療精神分裂癥新藥突破性療法認定
5月24日，勃林格殷格翰（BI）宣布，FDA授予 BI425809用于治療精神分裂癥相關認知障礙（CIAS）突破性療法認定（BTD）。該公司還宣布，計劃啟動一項創新型III期CONNEX臨床試驗，用于評估BI 425809在改善成人精神分裂癥患者認知方面的安全性和有效性。 認知障礙是精神分裂癥
中國首個FDA突破性療法認證：HIV新藥花落臺灣中裕新藥
突破性療法認定（breakthrough therapy designation，BTD)由美國食品和藥物管理局（FDA）于2012年7月創建，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。 突破性療法認定（BTD）是繼快速通道（Fast Track）、加速批準（Accelerated
治療抑郁癥－致幻蘑菇成分獲FDA突破性療法認定
今日（10月24日），COMPASS Pathways公司宣布，美國FDA授予該公司研發的賽洛西賓（psilocybin）療法突破性療法認定，用于醫治治療抵抗性抑郁癥（treatment-resistant depression，TRD）。FDA將與COMPASS Pathways公司合作，加快
FDA授予基因泰克肺癌PD1藥物突破性療法地位
在藥物的臨床實驗中，Genentech使用母公司羅氏開發的免疫組化分析技術，描述了PD-L1在非小細胞肺癌患者中的表達狀態。 “我們致力于個性化醫療，準備與伙伴一起測試開發像MPDL3280A這樣的藥物，這能幫助我們找出，哪些人適合使用我們的藥物”羅氏公司首席醫療官Sandra Horning
治療多發性骨髓瘤－傳奇CART療法獲FDA突破性療法認定
強生集團（J&J）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA授予該公司靶向B細胞抗原（BCMA）的CAR-T療法JNJ-4528突破性療法認定，用于治療經治多發性骨髓瘤患者。突破性療法認定將加快這一創新療法的開發和審評過程。JNJ-4528又名LCAR-B38M，是南京傳奇公司和楊森公司共同
－FDA：授予Spark夜盲癥藥物SPKRPE65突破性療法地位
11月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予基因治療藥物創業公司Spark Therapeutics公司在研產品SPK-RPE65突破性療法地位，用于治療由于RPE65基因突變所導致的先天性利伯氏黑蒙癥（Leber'scongenital amaurosis）患者的夜盲癥（nyctalopi
施貴寶治療丙肝口服雞尾酒療法獲FDA突破性藥物認證
制藥巨頭施貴寶公司日前宣布公司研發的以daclatasvir為基礎的治療丙肝口服雞尾酒療法獲得了FDA突破性藥物認證。去年施貴寶公司的另外一種丙肝雞尾酒療法同樣得到了FDA突破性藥物認證。此次獲批的療法是一種結合了daclatasvir(一種NS5A復制抑制物)和 asunaprevir(N
楊森雙特異性抗體獲FDA突破性療法認定治療特定肺癌患者
11日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經授予雙特異性療法JNJ-6372突破性療法認定，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，他們在接受鉑類化療期間或之后疾病繼續進展。目前，還沒有FDA批準的針對
聚乙二醇化干擾素λ獲FDA突破性療法認定－治療丁肝
今日，專注于研發罕見病靶向治療的Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，該公司開發的聚乙二醇化干擾素λ（pegylated interferon-lambda，下稱Lambda）獲得FDA授予的突破性療法認定，治療丁肝病毒（HDV）感染。 丁型肝炎是由HDV感染造成的，被認為
羅氏免疫組合療法Tecentriq+Avastin獲美國FDA突破性藥物資格
2018年7月18日訊 ，--瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯合安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）一線治療晚期或轉移性肝細胞癌（HCC）的突破性藥物資格（
輝瑞新一代ALK抑制劑lorlatinib獲FDA突破性療法認證
輝瑞公司今天宣布，FDA授予其新一代ALK／ROS1酪氨酸激酶抑制劑lorlatinib突破性藥物認證，用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 作為2012年FDA安全和創新法案（FDASIA）的一部分，“突破性藥物”主要授予那些針對嚴重的甚至危及生命的疾
Kiniksa公司新藥獲FDA突破性療法認定－可治療復發性心包炎
今日，Kiniksa Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA授予其在研IL-1信號通路抑制劑rilonacept突破性療法認定，用于治療復發性心包炎（RP）。Rilonacept將RP患者的疾病發生率從每年3.9次降至低于每年0.18次，并顯著改善患者的各項臨床癥狀。 RP是一種影
葛蘭素史克B型腦膜炎疫苗獲FDA突破性療法認定
葛蘭素史克（GSK）公司今天宣布，其B型腦膜炎疫苗Bexsero已獲得美國FDA的突破性療法認定（BTD），用于在2-10歲的兒童中預防由血清組B型腦膜炎球菌引起的侵入性腦膜炎球菌病（IMD）。 2014年，Bexsero獲得FDA的突破性療法認定，用于在10-25歲的人群中預防IMD，并于2
甲狀腺癌死亡風險降低78％這種抑制劑獲FDA突破性療法認定
Exelixis宣布FDA授予其多靶點小分子TKI抑制劑cabozantinib (卡博替尼)突破性療法認定（BTD），作為一種潛在療法，用于治療放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（DTC）患者，這些患者接受之前的治療后疾病發生進展。 12月21日，Exelixis宣布了cabozantinib治療放
默克/輝瑞PDL1免疫療法avelumab收獲FDA突破性藥物資格
默克（Merck KGaA）和輝瑞（Pfizer）合作開發的抗PD-L1免疫療法avelumab近日在美國監管方面傳來喜訊，FDA已授予avelumab治療既往已接受至少一種化療方案的轉移性Merkel細胞癌（merkel cell carcinoma，MCC）患者的突破性藥物資格。MCC是一種
強生EGFRMET雙特異性抗體療法獲美國FDA突破性藥物資格！
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性藥物資格（BTD），用于治療接受含鉑化療后病情進展、表皮生長因子受體（EGFR）第20號外顯子有插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 JNJ-6372是一種具有
腎細胞癌免疫療法組合獲突破性療法認定
日前，衛材藥業有限公司和默沙東聯合宣布美國FDA授予由衛材藥業的能夠抑制多種受體酪氨酸激酶（Receptor Tyrosine Kinase，RTK）活性的抑制劑LENVIMA（lenvatinib）和默沙東的PD-1阻斷療法KEYTRUDA（pembrolizumab）構成的組合療法突破性療法
腎細胞癌免疫療法組合獲突破性療法認定
日前，衛材藥業有限公司和默沙東聯合宣布美國FDA授予由衛材藥業的能夠抑制多種受體酪氨酸激酶（Receptor Tyrosine Kinase，RTK）活性的抑制劑LENVIMA（lenvatinib）和默沙東的PD-1阻斷療法KEYTRUDA（pembrolizumab）構成的組合療法突破性療法
美國FDA授予pegzilarginase突破性藥物資格
近日，Aeglea BioTherapeutics宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予先導療法pegzilarginase（聚乙二醇精氨酸酶）治療精氨酸酶1缺乏癥（ARG1-D）的突破性藥物資格（BTD），這是一種在兒童早期出現的罕見性、進行性疾病，可導致嚴重的并發癥和早期死亡。 BTD
－“突破性療法”新藥研發風頭正勁
最近，“突破性療法”認定藥物obinutuzumab和Ibrutinib相繼獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準上市。另外，還有26項“突破性療法”認定藥物的研發正在進行中，包括30款藥物和22種適應證。由此可見，“突破性療法”新藥研發正呈上升勢頭。 申請進入快車道 “突破性療法”認
Aethlon血液過濾系統獲FDA突破性設備認定
今日，Aethlon Medical公司宣布，該公司的Hemopurifier技術獲得美國FDA授予的突破性設備（Breakthrough Device）認定，用于治療癌癥。Hemopurifier是一種“first-in-class”技術，它能夠迅速從血液中清除促進癌癥發展的外泌體和危及生命的
Exacel療法通過FDA大考，基因編輯療法前景可期
2012年，CRISPR基因編輯橫空出世。當時，所有人都覺得這將會是生物科技領域最強大的工具之一，然而，在療效與安全性問題的雙重困擾下，CRISPR基因編輯exa-cel療法在臨床中運用步履維艱。如今，經過了十多年的漫長遠征，CRISPR基因編輯療法終于站在了成功的邊緣。日前，在針對CRISPR基因
白血病新藥獲突破性療法認定！
第一三共公司（Daiichi Sankyo）今日宣布FDA已授予其在研新藥quizartinib突破性療法認定。Quizartinib是一款在研的FLT3抑制劑，用于治療罹患復發性/難治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病（AML）的成年患者。本次認定將加速針對quizartinib的研發，有望早