梯瓦新型哮喘吸入器獲美國FDA批準

　　近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了梯瓦制藥旗下的新型QVAR RediHaler吸入器，其內主要活性藥物成分為二丙酸氯地米松HFA，可以用于哮喘患者的維持治療。

　　梯瓦表示，傳統的定量氣霧吸入器（MDI）在用藥前應注意劑量，明確一次給藥撳壓幾下。與之不同的是，梯瓦的這一新產品就無需要進行人工的調節。

　　與QVAR（二丙酸倍氯米松HFA）相比，QVAR RediHaler中的活性藥物成分是相同的，但其吸入的方式不同。此外，QVAR RediHaler在使用時無需搖晃或安裝儲物罐。

　　南加利福尼亞州醫療集團過敏和哮喘協會南加州研究助理醫師主任Warner Carr博士說：“對于每天都需要控制病情的患者來說，適當的藥物治療是至關重要的。然而，有研究表明，大約76％的患者仍然無法正確使用吸入器，這無疑增加了他們哮喘病情繼續惡化的風險。

　　Teva晚期發展負責人Tussah Shah補充說，“重要的是，我們發現了新的機會，不斷地開發臨床上長期有效的藥物，比如QVAR，并將其納入到實際的醫療設備中，比如哮喘吸入器。這將有助于那些持續受到疾病困擾的患者解決病痛的困擾。

　　Teva計劃將于2018年第一季度推出QVAR RediHaler。正式上市后將停止銷售傳統的定量吸入器QVAR MDI，該定量吸入器于2014年5月獲得FDA批準，用于5歲及以上哮喘患者的長期治療。

　　QVAR帶有一個劑量計數器，旨在幫助哮喘患者及其看護者，清楚地了解藥罐中剩余的劑量數目。梯瓦計劃于2014年晚期將這款QAVR推向市場。QVAR是一種吸入性糖皮質激素（ICS），作為每日2次的藥物，用于哮喘的長期控制。

　　全球仿制藥巨頭梯瓦制藥(TEVA)股價上周發生暴跌，公司于8月3日公布了二季度財報，稱每股收益和營收不及預期。TEVA二季度營收56.9億美元，同比增長12.9%，比預期低0.4億美元；在二季度，TEVA 61億美金資產減值，導致歸母凈利潤為-59.7億美金。扣除資產減值，2017年上半年實現凈利潤1.3億美金，也少于去年同期凈利潤2.54億美金。

　　TEVA的股價表現，更重要的是反映了美國仿制藥行業的變化，此次下跌的還有仿制藥標桿企業Mylan等。特朗普政府上臺后，多次抨擊藥品價格過高，計劃實施藥品改革。FDA也開始大大加快仿制藥審批，以增強競爭來降低藥品價格，歐美傳統仿制藥企業面臨價格和銷量的雙重壓力。

　　從2016年開始，FDA的審批效率大大提高，全年批準835個藥品批件，創歷史新高。2017年5月新上任的FDA局長ScottGottlieb，主張加快仿制藥審批進程，以打破重磅原研藥對市場的絕對壟斷，希望引入競爭之后降低藥品價格。而FDA加快審批，正是給了逐步開啟國際化進程的中國藥企莫大的機會，中國企業在美國的藥品注冊申請有望加速獲批。