國家藥監局發布通知，旨在強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理
近日，國家藥監局為強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》。該指南自印發之日實施。詳細內容見以下表格：序號具體內容備注一機構與人員1.1是否建立了與藥品委托生產相適應的管理機構，是否有組織機構圖，各管理機構職責權限是否明晰；是否明確了非臨床研究（如涉及）、臨床試驗（如涉及）、生產和銷售、上市后研究、藥物警戒等相關部門職責，并符合相關質量管理規范的要求。機構設置要求1.2是否配備與藥品生產經營規模相適應的、足夠數量并具備相應資質能力（含學歷、培訓和實踐經驗）的人員。人員設置要求1.3是否明確規定了每個崗位的職責，交叉的職責是否有明確規定，每個人承擔的職責是否適量；所有人員是否明確并理解與各自職責相關的要求；是否接受了必要的培訓。人員職責要求1.4是否設置了獨立的質量管理部門，是否明確其履行全過程質量管理職責、參與所有與質量有關的活動、負責審核所有與質量管理有關的文件。......閱讀全文
海南多部門食品監管職責整合－食藥監局新增4處室
近日，海南省食品藥品監督管理局“三定”(定人員、定編制、定職能)方案經海南省政府批準正式印發。海南省質監局、省衛生廳、省工商局、省商務廳等部門的食品監管職責將整合，劃入新組建的海南省食品藥品監督管理局，該局也將新增食品綜合協調處等4個處室。 多部門食品監管職責整合到省食藥監局 新“三
公開征求《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》意見
為加強出口藥品生產監督管理，國家藥監局組織起草了《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 請于2024年9月10日前，將有關意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“出口藥品生產監督管理規定意見反
國家藥監局將接管餐飲食品許可及安全監管
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛昨天介紹，該局的“三定”方案已進入組織實施階段，藥監局將接管直接關系國民生活的餐飲食品許可和安全監管。 根據機構改革要承擔的職責，國務“三定”方案確定，藥監局設10個內設機構：辦公室(規劃財務司)、政策法規司、食品許可司、食品安全監管司、藥品注冊司(中藥民族藥
醫療器械行業2月風向－政策文件逐一揭曉
在2024年2月期間，國家藥品監督管理局、醫療器械技術審評中心、國家衛生健康委員會、國家組織醫用耗材聯合采購平臺以及國家標準化管理委員會等多部門，共同或分別出臺了一系列關于醫療器械行業的政策法規文件。這些公告和通知涉及了包括創新醫療器械優先審批程序在內的多個重要議題，旨在進一步規范醫療器械市場秩序，
公開征求：關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）
國家藥監局綜合司再次公開征求《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》意見 為進一步加強藥品委托生產監管，促進醫藥產業高質量發展，國家藥監局組織起草了《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》（附件1）。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見。 請于2025年6月
國家藥監局發布《化妝品檢查管理辦法》的公告（2024年第52號）
為加強化妝品監督管理，規范化妝品檢查工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品檢查管理辦法》，現予公布，自2024年11月1日起施行。 特此公告。 附件：化妝品檢查管理辦法 國家藥監局 2024年4月
退休6年被查！他曾任省藥監局副局長
6月17日，中紀委網站發布通報：貴州省原食品藥品監督管理局巡視員舒立志接受紀律審查和監察調查。 6月17日，中央紀委國家監委網站訊，據貴州省紀委監委消息：貴州省原食品藥品監督管理局巡視員舒立志涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受貴州省紀委監委紀律審查和監察調查。 公開資料顯示，舒立志出生于1958
市藥監局曝光59種網售假藥
本報訊 北京市藥監局昨天曝光了最近在互聯網上“熱銷”的111搽劑、安腦止顫膠囊等59種假藥。這些網售假藥多是捏造含“中華中醫”、“協和”等字眼的莫須有的醫療機構名稱，在互聯網上開設網站(頁)，宣傳假藥的神奇療效。患者可上北京市藥品監督管理局網站www.bjda.gov.cn查詢這59種假藥。
藥審中心發布《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》
國家藥監局藥審中心關于發布《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》的通告(2022年第48號) 在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》（見附件）。 根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經
《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求》發布
國家藥監局藥審中心關于發布《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求》的通告（2026年第15號）? ? ? ?為落實和推進《國家藥監局關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（國藥監藥注〔2023〕20號）相關工作，促進放射性藥品研發和科學監管，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心
國家藥監局印發2024年化妝品標準立項計劃
近日，國家藥監局綜合司發布關于印發2024年化妝品標準立項計劃的通知。通知顯示，本次立項計劃公共制修訂標準54項，其中修訂31項，制定23項，涉及化妝品成分、有害成分以及牙膏多組分防腐劑等檢測方法，承擔單位有通用技術要求分技術委員會、安全評價分技術委員會、人體安全與功效評價分技術委員會、原料和包
國家藥監局：2025年化妝品標準立項計劃
國家藥監局綜合司關于印發2025年化妝品標準立項計劃的通知各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，國家藥監局化妝品標準化技術委員會秘書處、各分技術委員會秘書處： 為貫徹執行《化妝品監督管理條例》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》有關要求，按照國家藥監局化妝品標準化工
食品添加劑生產監督管理規定
總則第一條 為了保障食品安全、加強對食品添加劑生產的監督管理，根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等有關法律法規，制定本規定。第二條 在中華人民共和國境內從事食品添加劑生產、實施生產許可和監督管理，適用本規定。本規定
天津出臺煤炭經營使用監督管理規定
12月16日，天津市政府對外稱，旨在改善環境空氣質量，規范煤炭經營、使用和管理活動的《天津市煤炭經營使用監督管理規定》(以下簡稱《規定》)由天津市人民政府第20次常務會議通過，自2014年1月1日起施行。 《規定》提出，煤炭經營使用監督管理應當堅持總量控制、合理布局、嚴管煤質、排放達標、節
《中藥生產監督管理專門規定》發布
9月8日，國家藥監局公布《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《規定》），自2026年3月1日起施行。《規定》全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）、《國務院辦公廳關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔20
中國加強食品添加劑監督管理
據衛生部網站消息，國務院食品安全委員會辦公室日前研究部署加強對生產、銷售和使用食品調味料和食品添加劑監管工作，并發布緊急通知確保公眾飲食安全。通知強調，對涉嫌造假、超范圍使用食品添加劑的企業，要依法從嚴、從重、從快處罰。同時，對失職、瀆職的監管人員要依法依紀追究責任。資料圖：20
《2026年藥品檢驗能力驗證計劃》發布，看看涉及哪些項目？
1月26日，國家藥監局網站發布《國家藥監局綜合司關于印發2026年藥品檢驗能力驗證計劃的通知》。全文如下。國家藥監局綜合司關于印發2026年藥品檢驗能力驗證計劃的通知藥監綜科外函〔2026〕53號各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院： 根據《國務院辦公廳
治療子宮內膜癌新藥臨床研發技術指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心關于發布《治療子宮內膜癌新藥臨床研發技術指導原則（試行）》的通告（2025年第2號） 為鼓勵新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《治療子宮內膜癌新藥臨床研發技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥
國家藥監局藥審中心發布《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》
國家藥監局藥審中心關于發布《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2026年第24號） 為指導我國流感病毒疫苗的科學研發和評價，按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程
國家藥監局：養心定悸膠囊轉換為非處方藥
國家藥監局關于養心定悸膠囊轉換為非處方藥的公告（2025年第74號）根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥監局組織論證和審核，養心定悸膠囊由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發布。 請相關藥品上市許可持有
《M12：藥物相互作用研究》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則及問答
11月1日，國家藥監局網站發布適用《M12：藥物相互作用研究》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則及問答，全文如下 國家藥監局關于適用《M12：藥物相互作用研究》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則及問答文件的公告（2024年第130號）為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決
禁用！韓國碩祺膨體聚四氟乙烯面部植入物
國家藥監局關于暫停進口、經營和使用韓國碩祺醫療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號） 國家藥監局近期對韓國碩祺醫療株式會社（英文名稱：Search Medical Co., Ltd）開展現場檢查，檢查品種為膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE facial im
國家藥監局修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款
國家藥監局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知 國藥監藥管〔2023〕26號 各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規要求，進一步規范藥品檢查行為，結合藥品檢查工作實際，國家藥監局組織對《藥品檢
39批次不符合規定！國家藥監局再次通報化妝品抽檢不合格
近日，國家藥監局再次發布通告，公布了39批次不符合規定化妝品信息，抽檢不合格的產品多位防曬產品和面膜。國家藥監局要求北京、上海、廣東省（市）藥品監督管理部門對上述不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業等依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改。具體情況如下： 在
國家藥監局：兩類解郁安神藥物“處轉非”
近日，國家藥監局發布公告，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉換為非處方藥。相關藥品上市許可持有人于2025年9月30日前，就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。國家藥監局關于解郁安神膠囊和解郁安
《低分子量肝素類仿制藥藥學研究與評價技術指導原則（試行）》發布
國家藥監局藥審中心關于發布《低分子量肝素類仿制藥藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2024年第15號）。 為完善低分子量肝素類仿制藥藥學研究技術要求，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥藥學研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監
三部門聯合發布藥用類麻醉藥品和精神藥品目錄
國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關于發布藥用類麻醉藥品和精神藥品目錄的公告（2025年第55號） 根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條規定，國家藥監局、公安部、國家衛生健康委制定了藥用類麻醉藥品目錄（2025年版）和藥用類精神藥品目錄（2025年版）（見附件），現予以發布，自發布之日起施行。
甘肅下放多類食品生產許可權限
甘肅省食品藥品監督管理局近期決定，于2018年元旦起下放多類食品生產許可權限。 甘肅省食藥監局介紹，乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品、食品添加劑等5個大類食品生產許可權限，將被下放至各市州食品藥品監督管理部門。 同時，由甘肅省食藥監局負責實施許可的蘭州新區轄區內的29大類食品生產許可
國家藥監局藥審中心發布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（修訂版）》
國家藥監局藥審中心關于發布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（修訂版）》的通告（2026年第23號） 按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》，形成《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（修訂版）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于
藥監局注銷9個醫療器械注冊證書
近日，國家藥監局發布多個公告，對一次性使用無菌胰島素注射器等9個醫療器械注冊證書予以注銷。詳情如下：國家藥監局關于注銷一次性使用無菌胰島素注射器等5個醫療器械注冊證書的公告（2024年第144號） 按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下5家企業共5個產品的