國家醫療器械體外診斷產業計量測試中心獲批籌建
為賦能醫療器械體外診斷產業高質量發展，夯實計量測試技術基礎，近日，市場監管總局批準依托吉林省計量科學研究院籌建國家醫療器械體外診斷產業計量測試中心。 當前，我國醫療器械體外診斷產業面臨計量標準缺乏、核心零部件計量測試難、高端體外診斷設備計量檢測能力不足、計量方法和檢測能力尚未完全建立等計量難題，急需提供“全溯源鏈、全產業鏈、全壽命周期”的計量測試服務，支撐國產替代與國際競爭力提升。 國家醫療器械體外診斷產業計量測試中心將圍繞體外診斷試劑和體外診斷設備國產化、高端化，以產業關鍵共性技術研究為重點，采用智能化和數字化先進技術，在產業研發端、生產端和應用端，計劃開展血清指數半定量測試結果溯源等15項創新性計量測試方法研究工作，研制聚合酶鏈反應（PCR）分析儀溫度計量快速檢測等專用計量測量裝備，解決一批制約產業發展的關鍵原材料供應鏈安全的計量測試瓶頸問題，支撐全生命周期管理，推動醫療器械體外診斷產業技術創新與升級，為精準醫療提供......閱讀全文
國家藥監局已累計批準15款體外診斷創新醫療器械產品
近年來，國家藥監局貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創新發展。自《創新醫療器械特別審批程序》發布
國藥監發布免進行臨床試驗醫療器械/體外診斷試劑目錄
分析測試百科網訊 近日,國家藥品監督管理局公布了新修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄。免于進行臨床試驗醫療器械有855個產品，免于進行臨床試驗的體外診斷試劑有393個產品。 其中免于進行臨床試驗醫療器械包括了乳腺X射線機、牙科X射線機、透視攝影X射線機、移動式C形臂X射線機、攝影X射線機、透視
國家新能源汽車零部件產業計量測試中心（籌）科技項目獲省局立項
近日，江蘇省市場監督管理局發布了《關于下達2025年度科技計劃項目的通知》（蘇市監科信〔2024〕163號），由國家新能源汽車零部件產業計量測試中心（籌）負責申報的《電動工程車輛新型驅動電機系統關鍵技術研發》獲省市場監管局2025年度科技計劃項目立項。 電動工程車輛新型驅動電機系統關鍵技術研發
2016（第七屆）國際體外診斷產業高峰論壇
大會特色 定位：著眼大健康 聚焦精準醫療 打通診斷、治療與用藥的全產業鏈 政府：上海醫療器械行業協會、上海食藥監局、上海臨檢中心、江蘇臨檢中心 話題：67+主題報告 6+高層訪談 輻射六大方向—政策、市場、研發、生產、臨床、合作 影響：800+行業嘉賓參加 20+行業專業媒體關注合作
2016（第七屆）國際體外診斷產業高峰論壇
中國體外診斷產業的發展開始于20世紀80年代，35年來我國的體外診斷產業從零起步，在且行且珍貴中成長著、進步著，目前已躋身世界體外診斷產業發展最快行列。據不完全統計，截止至2013年底，體外診斷生產和經營企業數共計6803家，從業人員預計在15萬人左右。“十一五”以前，醫學檢
－工信部發布《藍皮書：2015國內體外診斷產業現狀》
IVD定義 業內人士俗稱其為IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬于醫療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾
大連化物所理化測試中心獲得國家計量認證證書
中科院大連化學物理研究所理化測試中心于2011年12月21日通過了實驗室資質認定（計量認證）監督評審，近日收到了中國合格評定國家認可委員會頒發的認證證書，有效期自2012年2月2日至2015年2月1日。 大連化物所理化測試中心于2003年首次通過實驗室資質認定，主要承擔保健品
湖北襄陽市省級計量測試中心獲批落戶襄陽
日前，湖北省質監局正式批復同意籌建湖北省新能源汽車產業計量測試中心、湖北省航空發動機維修產業計量測試中心等兩個省級產業計量測試中心。據悉，襄陽市將在襄陽市計量檢定測試所、湖北省蓄電池產品質量監督檢驗中心檢測能力的基礎上，以襄陽市計量檢定測試所為建設主體籌建湖北省新能源汽車產業計量測試中心，以襄陽
體外診斷準備加碼
體外診斷，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。 體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗
POCT與體外診斷
體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷、POCT等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般譯成“床邊檢測”。NACB(美國國家臨床
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗醫學
廣東發布十項計量伙伴計劃
廣東省市場監管局在珠海舉辦2024年“世界計量日”現場主題宣傳活動，現場發布了半導體與集成電路、低空經濟與空天等領域十項計量伙伴計劃。據悉，目前全省共建設35家國家和省級產業計量測試中心，總數居全國首位。2024年世界計量日全球中文主題是“可持續發展”，中國特別主題是“計量筑基新質生產力，促進可持續
計量科學引領產業科技創新
計量是什么？計量是實現單位統一、保證量值準確可靠的活動，是產業科技創新的重要技術基礎，被稱作“工業制造的眼睛與神經”。只有“看”得更準，制造才能更精準，產業科技創新才有更多可能。 10月30日至31日，全國市場監管系統計量工作座談會、計量支撐新質生產力發展推進會暨2024測量科學與產業計量測試
獸醫體外診斷的趨勢——分子診斷
寵物已成為現代人的重要家庭成員，圍繞其吃穿用度、生老病死，形成了一條千億級的“經濟”產業鏈。其中，需求剛性大、消費支出高的寵物醫療更占據了產業鏈中的核心地位，成了寵物消費中的“大頭”。寵物醫療服務包括為寵物提供疾病診療和日常保健服務，是寵物行業中僅次于寵物食品的第二大細分行業。按疾病種類劃分，寵物醫
寧夏計量測試院服務煤化工產業提供計量支撐
近期，寧夏自治區質監局計量測試院邀請北京航天計量測試技術研究所專家一行6人，赴神華寧夏煤業集團有限責任公司就產業計量工作進行調研。 在與企業的座談會上，各位專家聽取了寧煤集團煤制油項目的專題匯報，針對煤制油工藝中在線計量檢測及計量校準規范制定等問題和一線技術人員進行了深入廣泛的交流，雙方就如何
－2015國際體外診斷產業高峰論壇6月在北京隆重召開
國際體外診斷市場整體增速強勁，達到國際制藥市場的兩倍。但是隨著歐美等發達體外診斷市場的增速下降，歐美體外診斷公司在尋求國際市場的合作。于此同時，亞太地區變成的體外診斷市場的一片藍海。 隨著中國的利好政策，中國的體外診斷行業復合增長率最高。另外，私立醫院，第三方獨立實驗室在中國的快速增長，都將保
國產醫療器械產業迎發展良機
近來，我國醫療器械產業持續快速發展，市場規模已突破萬億元大關。高端醫療裝備初步呈現全面創新突破勢頭，已形成5個國家級先進制造業產業集群，產業供給能力持續提升。可以預見，在政策、資本、人才等多重利好因素助力下，行業將繼續保持快速增長態勢。 從經營主體角度看，我國是世界第二大醫療器械市場，市場份額接近
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
風口上的體外診斷
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD，被譽為醫生的“眼睛”。IVD 在現代社會中扮演著越來越重要的角色，在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中發揮著極其重要的作用，是
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
體外診斷（IVD）試劑用水
摘要：體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外診斷（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用，其中使用的純化水也同樣扮演著重要的角色。????????????體外診斷試劑屬于醫療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
體外診斷試劑的生產
在前面我們從各個診斷試劑產品的研發逐一進行介紹，本篇從研發進入到生產環節。不同類型的體外診斷試劑，根據反應原理不用，從原料，生產過程到質量控制都有各自的要求。體外診斷試劑的生產管理涉及廠房和設施，環境，人員，物料以及相適應的質量管理體系。體外診斷試劑生產管理要求與風險控制水平相關。監管部門對于不同類
體外診斷技術ZL分析
體外診斷（In Vitro Diagnosis，下稱IVD），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。IVD已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是現代疾病與健康管理不可或缺的工具，也被譽為醫生的“眼睛
計量儀器產業再迎利好
為加快建設制造強國、質量強國、數字中國，實現產品高質量、企業現代化、產業高端化，加快新型工業化進程，近日，工信部等三部門印發《制造業卓越質量工程實施意見》，對計量、標準、試驗驗證、檢驗檢測等質量公共服務能力建設方面提出了明確要求。其中： 持續提升質量基礎能力：支持企業加強計量、標準、認證認可、
完整版日程｜第八屆中國體外診斷產業發展大會
2020年初的新冠疫情打亂了市場的正常步伐，當前國際防疫形勢仍然嚴峻。面對這場突如其來的疫情，IVD企業反應迅速，無數“不計回報、無懼艱險”的IVD人加緊科技攻關，在疫情發生的第一時間里就為這場防控疫情阻擊戰提供了充足的“武器”和“彈藥”，IVD企業的社會責任感、使命感、研發創新能力在這一刻得到
【轉發福利】2018（第十屆）國際體外診斷產業高峰會
——助您剖析IVD企業發展策略 導言： --上市公司、成長型公司、技術型公司，不同發展階段的體外診斷公司最關注什么？想解決什么問題？ --是企業戰略、市場品牌、產業結構、技術和資本儲備，如何接受市場的挑戰？還是如何做到攜手并進、合作共贏？ 今年8月29-31日，易貿醫療誠邀您相聚江蘇常州，參
我國醫療器械產業失語高端，產業只占世界3％
??????? 國內醫療設備生產企業要適應國際開發和生產理念的變革，樹立專業化協作和國際擇優配套理念。在產品的設計、試驗、開發、制造、測試銷售和售后服務的整個鏈條中，充分發揮全球性多元化優勢，重新確定企業的定位，配置企業的各種資源，構建自己的競爭優勢，獲得持續發展的動力。 ??? “從整體看，
鎮江市計量檢定測試中心兩科技項目順利通過驗收
1月31日上午，鎮江市科技局、財政局組織評審委員會對鎮江市計量檢定測試中心承擔的鎮江市科技基礎設施建設項目“國家流量計型式評價實驗室(鎮江)”進行了驗收。1月31日下午，江蘇省質監局組織評審組對江蘇省質量技術監督氣體流量計量檢測中心承擔的江蘇省質監局科研項目《基于物聯網技術的天然氣能量計量系統的