中國制藥行業期待完整的藥品安全鏈條
在中國制藥行業，隨著跨國制藥企業研發中心在華的不斷設立，尤其是研發外包的規模性轉移，一條從研發、生產到銷售的GLP-GCP-GMP-GSP藥品安全鏈條正在完整地串聯起來。在這其中，GLP（即《藥物非臨床研究質量管理規范》）是非常重要的一個環節。GLP的推行，從源頭上為保證人民群眾用藥安全提供了有力的保障。 為了引起業內尤其是研發型制藥企業對GLP的足夠關注和重視，國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司藥品研究監督處和本版聯合開設了“聚焦GLP”專欄，旨在大力宣傳普及GLP相關知識，保證藥物研究監管的持續高效。同時，給業內那些已經通過GLP認證的和正努力向GLP規范靠攏的制藥研發企業和實驗室帶來有益的指導和啟發。本期，我們將為您闡述GLP的起源、概念及其引入中國前的歷史沿革。希望有興趣的制藥企業和相關實驗室來函來稿提出問題，參與本話題的討論。適當的時候，我們將開設制藥企業GLP信箱。 GLP是“Good Laboratory......閱讀全文
世界各地抵制中國仿制藥
來自Temple大學的醫藥經濟學家Albert Wertheimer博士指出。全世界相關機構目前正在加緊抵制仿制藥（counterfeit pharmaceuticals），并且國際社會將更多目光聚焦在近期剛剛處決原藥監局局長鄭筱萸的中國。盡管仿制藥物大部分是通過網絡或非法供應商到達用戶手中的，但是
中國醫藥：關于子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告
中國醫藥健康產業股份有限公司關于子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告本公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。近日，中國醫藥健康產業股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司天方藥業有限公司（以下簡稱“天方有限”）收
化學藥品使用安全——苯酚（酚）
苯酚（酚）?C6H5OH（Phenol）（一）理化性狀和用途無色或粉紅色晶體。易溶于乙醇和乙醚，有特臭味。密度：1.1，熔點：41℃，閃點：78℃，沸點：182℃。蒸汽密度：3.2，自燃點：710℃，易溶于水。用于生產炸藥、油漆、橡膠、酚醛樹脂、織物和藥品。（二）毒性屬高毒類，為細胞原漿毒物。對皮膚
山東藥企“抱團”確保藥品安全
近日，國家食品藥品監督管理總局吳湞副局長一行到齊魯制藥有限公司調研并召開醫藥企業座談會，參加座談的有齊魯制藥有限公司、山東東阿阿膠股份有限公司等6家藥品生產企業代表。此次座談會的主題有兩點，一是如何確保藥品安全;二是如何加大藥品的創新力度。 會上，齊魯制藥有限公司總經理李燕提出，當下我國醫
吉林開展食品藥品安全檢查
? 近日，吉林省食安辦在全省范圍組織開展2018年度春夏交替季節食品藥品安全檢查。 此次主要檢查各地2018年上半年食品藥品重點工作組織領導和責任落實情況；各地“三品一械”流通、使用環節日常監管情況；各地2017年度食品藥品安全工作考核問題整改情況。 此次采取普遍檢查與重點檢查
山西疫苗敲響藥品安全的警鐘
山西再查“問題疫苗”事件 自3月17日，部分媒體關于山西省疫苗情況報道出現以后，針對網上媒體中“有近百名兒童注射疫苗后或死或殘”的情況，先后派出專家組赴各地市核實這一情況。從3月26日開始，山西省政府又抽調醫學專家成立調查組分赴長治、晉城、呂梁、運城4個市的有關區、縣再次走訪調查、核實
283個藥品藥品注冊證書撤銷，仿制藥正在倒逼原研藥撤市
仿制藥正在倒逼原研藥撤市。 5月24日，國家藥監局發布了一批藥品注冊證書撤銷的公告，涉及283個藥品，值得注意的是，其中包含了多家跨國藥企的重磅產品，艾伯維的明星雞尾酒療法奧比帕利、默沙東超四十億美金市場的降糖藥西格列汀片（25mg和50mg）以及楊森的普蘆卡必利片等。 通常意義上，注銷藥品
《第二批鼓勵仿制藥品目錄》公布
包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種藥品 近日，國家衛健委等六部門聯合印發通知，公布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。該目錄藥品是通過對國內ZL即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證制定的。通知要求各相關部門要按照有關規定，在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予
充分控制藥品中的元素污染——可溯源至SI
根據歐洲質量指南規范，藥品中的元素污染必須得到充分控制。因此，歐洲藥品質量醫療保健管理局（EDQM）、吉爾聯合研究中心（JRC）、德國聯邦材料研究和測試機構（BAM）以及德國聯邦物理技術研究院（PTB）為四種特別的有毒元素：鉛、鎘、汞和砷配制了高準確度的標準溶液。自2018年1月以來，這些溶液已
中國高度重視北京奧運會的食品藥品安全保障工作
人民網北京3月16日電 (人民網前方報道組)今天下午，國家食品藥品監督管理局局長邵明立等就“食品、藥品安全”問題接受中外記者集體采訪。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、食品安全協調司司長孫咸澤分別就奧運會期間藥品、食品的安全保障問題回答了記者的提問。 國家食品藥品監督管理局食品安全協調司司長孫
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
制藥巨頭研發重心紛紛向中國轉移
全球第二大醫藥巨頭默沙東公司于上周宣布在中國成立亞洲研發總部，進行創新藥物的研發，并且默沙東承諾未來五年內在中國投入15億美元(約合96億人民幣)的研發資金，新的亞洲研發總部是這一計劃的一部分。 據介紹，隨著歐美受金融危機帶來的不確定性等，以及越來越多的ZL藥到期、新藥上市數量
CPSA為中國制藥產業帶來什么
——訪第二屆CPSA上海年會大會主席Jing-Tao Wu 博士 第二屆CPSA上海年會于2010年4月15日圓滿落下帷幕，今年的大會吸引了來自北美、歐洲和亞洲近30個知名制藥企業和CRO公司的260多名著名學者、研究人員。大家圍繞生物分析、藥物代謝等領域的問題展
中國仿制藥也有自己的《橙皮書》
中國仿制藥也有自己的《橙皮書》啦!CFDA近日正式公布了批仿制藥參比制劑，這對國內仿制藥的研發是個重大消息，很值得我們醫藥圈小伙伴們關注! 批目錄的公布，符合CFDA在2015年承諾的「分期分批公布經審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集」，大咪粗略看了下，此次由食藥監總局公布的
上海華聯制藥廠被依法吊銷《藥品生產許可證》
在衛生部、國家食品藥品監督管理局聯合調查組的指導和參與下，上海市政府相關部門近期基本查明上海醫藥（集團）有限公司華聯制藥廠生產的鞘內注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事件原因。上海華聯制藥廠因造成重大藥品生產質量責任事故被依法吊銷《藥品生產許可證》，企業相關責任人已被公安部門拘留。相關賠付工作已啟動。
藥品標準提檔升級－制藥設備日后生產將更為嚴格
日前，食藥監總局發布了《關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》（以下簡稱“《意見》”）。 《意見》提出，到2020年，要制訂修訂國家藥品標準3050個，制訂修訂醫療器械標準500項。業內人士對此分析，該目標的建立意味著我國保障藥品安全的進程將提速，藥品標準將提檔升級，更加完善和嚴格。 一
跟進：益佰制藥布局藥品零售O2O
昨日，益佰制藥公告簽訂《掌上藥店“千縣萬店電商工程”戰略合作協議》，宣布正式進入藥品零售O2O市場。這是處方藥企業借助網絡平臺提高自身知名度，建立品牌、深化渠道的一次積極探索。 據悉，此次益佰制藥將出資2000萬元與掌上藥店共同打造藥品O2O平臺。益佰制藥表示，公司將利用自身優勢為掌上藥店開拓
藥品包裝的安全性如何保障？
??近年來，隨著我國老齡化程度的日益加劇、人們保健意識的不斷增強、政府持續加大對醫療衛生事業的投入、國民可支配收入的增加、醫藥科技領域的創新與發展，醫藥行業市場需求開始持續增長。現在政策對藥品的生產、包裝要求越來越嚴格。其中，制藥包裝機械企業、藥企是藥品包裝過程中涉及的主體。那么，藥品包裝的安全性如
陜西實施食品藥品安全懲戒機制
日前，陜西省出臺辦法，實施食品藥品安全黑名單信息共享和聯合懲戒機制，被納入黑名單者，將在多領域受到限制或懲戒。 黑名單聯合懲戒對象為食品藥品監督管理部門公布的存在嚴重失信行為的食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、化妝品、醫療器械生產經營者。 食品藥品生產經營者或責任人員有以下違法情形之一的
北京將公布藥品安全“黑名單”
4月1日開始，北京市藥品安全“黑名單”管理規定實施細則（試行）將正式實施。對于因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息，將通過市藥品監督管理局官方網站曝光，接受社會監督，并實施重點監管。 據了解，細則出臺旨在加強藥品和醫療器
把食品藥品安全作為國家戰略
食品藥品質量安全狀況，是一個國家經濟發展水平和人民生活質量、生命質量的重要標志。從三鹿奶粉等事件可以清楚地看到，食品藥品安全與否，絕不是單純的一般性產品質量優劣問題，而是涉及企業信譽、政府信用和國家形象的政治問題。目前，三鹿奶粉事件的影響還在繼續，世界上不僅多個國家和地區禁止進口中國奶制品，而且
陜西著力提升藥品安全治理水平
8月7日，記者從陜西省藥品監管工作座談會上獲悉，今年上半年，陜西省藥品監管局加大“放管服”改革力度，制定仿制藥質量和療效一致性評價獎補政策，全省32家藥品生產企業92個品種155個批準文號啟動一致性評價工作。藥品再注冊工作時限由原來的90個工作日壓縮到41個工作日，企業人員到省藥監局辦事次數由
韓國將要廢除食品藥品安全處？
9月18日，據韓媒報道，15日韓國議員聯名提出廢除食品藥品安全處，將農場到飯桌的食品安全全權委托給農林畜產食品部的政府組織法改正案。 2013年3月開始，韓國由農林畜產部負責農食品產業的振興；由食品藥品安全處負責包括畜產品衛生、安全的食品安全管理及其管制。通過這次殺蟲劑雞蛋事件發現，這樣的分
實驗室毒性藥品的安全管理
1.毒性藥品定義毒性藥品是醫療用毒性藥品的簡稱,指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當會導致人中毒或死亡的藥品。2.毒性藥品品種范圍國家衛生和計劃生育委員會等有關部門將28種中藥和12種西藥列入毒性藥品。(1)毒性中藥品種? ?砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草鳥、生白附子
天美公司贊助“2011首屆中國藥品安全與質量控制大會”
最新液相產品Chromaster隆重亮相! 2011年5月25日到26日，作為金牌贊助商，日立高新技術公司攜手天美(中國)科學儀器有限公司，應邀參加于北京舉辦的“2011首屆中國藥品安全與質量控制大會”， 本次大會由由國醫藥技術市場協會主辦，以“技術與創新同步法律與責任同行”為主題。
藥典委發布中國藥典生物制品病毒安全國家藥品標準草案
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委擬制定生物制品病毒安全性控制國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，發布了關于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示。公示期為三個月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
“2011首屆中國藥品安全與質量控制大會”即將在北京開幕
由全國醫藥技術市場協會主辦的“2011首屆中國藥品安全與質量控制大會”即將于2011年5月25日-26日在北京隆重開幕。 大會重點將以技術與方案在藥品安全領域中的實效應用展開交流，屆時，國家藥監局審評中心程魯蓉、澳門大學中華醫藥研究院王一濤、國家藥品GMP認證專家梁之江、中國藥科大學
欣欣向榮的中國制藥業
中國一家小藥廠的抗艾滋病藥品獲得了美國FDA認證，不經意間，中國的制藥業也平靜地通過了一個重要的里程碑。 今年夏季，中國浙江臨海的一家小藥廠──浙江華海藥業股份有限公司(Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.,簡稱：華海藥業)生產的抗艾滋病藥物獲得了美國食品和藥物管理
中國制藥商或面臨更多FDA駐華調查
據外電報道，美國食品藥品監管局(FDA)將把在華監察員人數翻兩番至27人，此舉或意味著對中國制藥商和藥品更廣泛的調查，最終可能導致類似印度藥企那樣的進口限制措施。 今年美國增加了在印度的FDA調查員，進而導致印度第一藥企蘭伯西實驗室(RanbaxyLaboratories)公司、以及Woc
中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解
? 制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差