新藥井噴！2019中國生物類似藥元年

　　2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國進入生物類似藥時代；2. 一致性評價進展顯著，一致性評價后的集采擴面；3. 新版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》發布；4. 醫保目錄和醫保談判全部完成，降價降價降價成為一個關鍵詞；5. 諾西那生鈉、度拉糖肽、司庫奇尤單抗、地舒單抗、達雷妥尤單抗、貝利尤單抗等39款創新藥獲批，其中進口藥物33款，6款國產藥品。

　　本文將關注創新藥和生物類似藥的審評審批情況。2018-2019兩年，國家藥品監督管理局批準藥物的數量在大幅增加，新藥獲批數量均超40款。截止2019年12月05日，NMPA在2019年已經批準39款創新藥上市，同時，阿斯利康PD-L1單抗Durvalumab和百濟神州PD-1單抗替雷利珠單抗技術審評完成，已經開始行政審批，預計2019年年底均會獲批上市。

　　生物類似藥方面，中國生物類似藥以漢利康 (利妥昔單抗)為始，格樂立(阿達木單抗)，貝伐珠單抗 (QL1101) 等等多個生物類似藥均將在2019年先后獲批上市，毫無疑問，2019年是中國生物類似藥元年。

　　一．審評在明顯提速：臨床急需新藥正在加速藥物中國上市進程

　　2017年，2018年，2019年中國國家藥品監督管理局均批準了約40款創新藥物上市，這明顯加速了藥物的中國上市進程。

　　從2018年，2019年藥物獲批上市數據來看，臨床急需境外新藥名單的確在加速進口創新藥的國內上市進程。特別的，從2019年看，納入臨床急需藥物，1. 藥物中國審評審批周期普遍 < 6個月，這在2018年之前，是無法想象的，尤其是諾西那生鈉這類罕見病藥物；2.同時，藥物中國可及性在改善，全球新藥物中國獲批時間差在縮短，納入臨床急需境外新藥，這個gap平均為4年；3. 2019年獲批，未納入臨床急需的，這個gap約為6.44年。

　　二．中國創新藥：仍缺乏真正意義上的first-in-class

　　截至目前，2019年國家藥品監督管理局已獲批上市的創新藥中，進口藥33款，6款國產藥品。然后，獲批上市的6款藥物中，仍無first-in-class，特瑞普利單抗為代表的PD-1單抗可算是fast-follower！

　　三．2019年進口藥：多個first-in-class| best-in-class進入中國

　　33款進口藥物中，得益于近年罕見病藥物和臨床急需境外新藥審評審批改革的推進，

　　1. 諾西那生鈉、依洛硫酸酯酶α、重組帶狀皰疹疫苗、芬戈莫德等罕見病藥物快速進入中國，可及性明顯改善，這是具有重大意義的；

　　2. 丙肝、艾滋病best-in-class藥物中國獲批上市，2018年-2019年，中國快速獲批上市了多款丙肝DAA藥物，艾滋病TAF， 整合酶抑制劑STR方案，其中，丙肝best-in-class艾諾全，艾滋病單一片劑best-in-class必妥維中國已獲批；

　　3. 糖尿病暢銷藥物度易達中國獲批上市，目前，GLP-1R激動劑度易達仍是全球最暢銷的一款超級重磅炸彈；

　　4. 貝利尤單抗是全球首個BAFF人源化IgG2λ單克隆抗體，現有SLE治療選擇不多，貝利尤單抗聯合標準治療法用于治療自身抗體陽性的成人活動性SLE患者具有良好的獲益風險比。這是一個突破；

　　5. 銀屑病、類風濕關節炎重磅藥物司庫奇尤單抗、依奇珠單抗、巴瑞替尼獲批。2017年以來，中國國內自身免疫疾病重磅創新治療藥物的可及性已經大大改善，IL-12/23單抗，IL-17單抗，JAK類藥物國內已獲批，藥物競爭格局正在發生劇變。

　　6. 多發性骨髓瘤治療藥物也在快速可及，伊沙佐米、達雷妥尤單抗國內可及。

　　四：生物類似藥元年：中國正式進入生物類似藥時代

　　2019年02月，生物類似藥漢利康 (利妥昔單抗) 獲批上市，第一個嚴格按照《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》獲批的藥物，漢利康的開發和商業化見證了中國生物類似藥產業的發展。生物類似藥的獲批上市助力藥物可及，1398元/100mg：10ml，相比原研大幅降價！

　　截至目前，利妥昔單抗生物類似藥1款獲批、1款上市技術審評；阿達木單抗生物類似藥1款獲批上市，1款行政審批，3款技術審評；貝伐珠單抗生物類似藥1款啟動行政審批，1款技術審評中；曲妥珠單抗生物類似藥2款均處于技術審評中。

　　2020年，中國生物類似藥至少會達到11款，生物類似藥時代將蓬勃發展。