率先攻克臨床質譜普惠應用關鍵瓶頸，領軍企業的臨床專屬國產質譜儀獲批

　　質譜技術作為精準診斷的核心工具，其在臨床的規模化、常規化應用一直是行業的核心訴求。但近年來，臨床質譜的大規模普及卻卡在了 " 最后一公里 "。這 " 一公里 "，并非技術本身的不足，而是源于科研設備與臨床場景的水土不服。

　　打通 " 最后一公里 "，核心在于能否成功打造一款真正為臨床而生的質譜設備。近期，英盛生物自主研發的液相色譜串聯質譜系統 YS Micro 480MD 獲批上市，這款儀器具備的 " 小體積、易操作、少維護 " 特性，能否成為推動質譜技術實現規模化應用的關鍵變量，已成為業內關注的重點。

英盛生物 YS Micro 480MD

　　政策紅利持續釋放，臨床質譜賽道熱度飆升

　　質譜檢測通過電離樣品變成氣態離子混合物，利用電磁學原理使離子按照質荷比分離，從而測定離子流強度，擁有高靈敏度、高特異性與多指標聯檢優勢，已成為精準診斷不可或缺的技術。

　　目前，質譜技術的應用已滲透至新生兒遺傳代謝病篩查、內分泌激素檢測、藥物濃度監測、特殊人群營養監測等臨床場景。行業已經形成共識：質譜技術不應僅僅作為小眾、高端的特檢項目存在，其技術特性決定了它完全有潛力成為醫院標準化、常規化配置的診斷平臺。

　　近年來，國家政策為臨床質譜的發展構建了日益完善的支持體系。2021 年國家發改委將質譜技術納入《" 十四五 " 醫療裝備產業發展規劃》，明確將液相色譜  -質譜 / 質譜聯用設備等作為重點發展的診斷檢驗裝備；同年發布的《政府采購進口產品審核指導標準》（2021 年版）規定政府機構（事業單位）的全自動質譜分析系統全部采購國產產品，高效液相色譜串聯質譜儀國產品牌采購率至少 25%；2022 年《婦幼保健機構醫用設備配備標準》中，將質譜系統列為三級婦幼機構增配設備；2023 年《縣級綜合醫院設備配置標準》發布，提出 " 規模在 800-999 床和 1000-1500 床規模的縣級綜合醫院的檢驗科，標準推薦配置 1 臺質譜儀 "，直接拉動大量需求。

　　在明確的政策指引下，臨床質譜行業熱度持續上升，競爭格局也在發生深刻變化。從獲批情況看，當前正處于臨床質譜注冊證爆發期。根據統計，截止到 2025 年 7 月 1 日，累計有 142 款質譜儀獲得藥監局批準，一個重要變化是，投身質譜儀器研發的國內企業正在變多，剛剛獲得藥監局批準的英盛生物 YS Micro 480MD 就是質譜儀國產創新的典型成果。

　　此外，累計有 199 款質譜試劑盒獲批，其中液相色譜串聯質譜法共 186 款，藥物濃度監測、維生素檢測是熱門項目，英盛生物的注冊證數量領先。可以發現，以英盛生物為代表的頭部企業不僅在應用場景上具備橫向拓展優勢，也在加快上游儀器供應鏈和自主生產布局，構建從試劑到設備的全鏈條技術能力。

　　可見，臨床質譜正站在政策利好、創新成果加速轉化的風口上，前景廣闊。那些擁有原創儀器研發實力，能夠推出契合臨床需求的系統解決方案的企業，將在日益激烈的競爭中掌握主動權。

　　儀器進口壟斷正在打破，國產力量崛起

　　在技術門檻更高、臨床應用范圍更廣的液相色譜串聯質譜領域，國產化進程明顯滯后。根據 NMPA 數據，在已獲批的 70 款液相色譜串聯質譜儀器中，由本土企業自主開發的占比極低，僅有英盛生物等少數幾家企業實現了技術突破。

　　國產化率低的背后是技術與市場的雙重制約。技術層面，液相色譜串聯質譜系統的技術壁壘主要源于核心零部件自研能力薄弱。市場層面，企業自主研制儀器的內在動力長期不足。國內體外診斷企業以試劑為主要盈利來源，企業投入高成本進行儀器自研的積極性不足。這種 " 重試劑、輕設備 " 的商業模式，造成了應用開發競爭白熱化，儀器自研門可羅雀的失衡現象。

　　必須指出的是，儀器自研絕非可有可無的選項，而是企業構建長期競爭力的關鍵要素。近年來，行業已逐漸認識到實現質譜儀國產化的重要性，投身液相色譜串聯質譜系統自主研發的企業數量持續增多。動脈網觀察發現，當前參與自主研發的企業分為兩類：生命科學應用方向的質譜企業與臨床質譜企業。其中，臨床質譜企業因深入理解臨床場景和報告要求，熟悉檢驗科操作習慣和使用痛點，在保障儀器 " 臨床易用性 " 方面有天然優勢。未來，期待更多臨床質譜企業向儀器端延伸，推動國產臨床質譜儀更好地適配實際醫療需求。

　　英盛生物作為目前少數涉足儀器自主研發的臨床質譜企業，已搭建起完善的國產儀器開發與商業化路徑。早期，公司與進口廠商合作，依托高性能質譜儀推出豐富的試劑應用，建立完整的臨床質譜解決方案，樹立行業口碑。中期，建立了完整的質譜儀供應鏈體系和生產質量管理體系。遠期，基于公司中期已夯實的自主制造基礎，實現質譜儀完全自主研發與穩定量產，以及全自動一體機等下一代產品的產業化。

　　YS Micro 480MD 的推出，是英盛生物實現儀器自研戰略的首批成果。接下來，英盛生物會陸續推出 ICP-MS 等多款自主研發的臨床質譜儀。

　　儀器儀表化，解決質譜臨床易用性問題

　　作為通用型分析技術，液相色譜串聯質譜系統的應用領域廣泛覆蓋臨床診斷、科學研究、環境監測及食品安全等多個領域。但不同領域對儀器性能、操作流程及功能配置的需求存在差異，使得通用型儀器在各個領域都難以實現最優匹配，出現部分功能模塊閑置，而關鍵性能又無法完全滿足實際需要的情況，影響工作效率與檢測結果的可靠性，凸顯出開發場景專用儀器的必要性。

　　以臨床場景為例，據動脈網此前的調研，由于目前臨床使用的液相色譜串聯質譜系統并不是專為臨床設計，盡管醫院開展質譜檢測的意愿強烈，但普惠化應用的客觀條件不成熟，臨床大多在空間資源、人員技術能力、設備維護成本上存在不足，阻礙了質譜技術在臨床的應用。

　　從空間來看，《醫療機構臨床質譜實驗室建設共識》建議質譜實驗室總面積不低于 50㎡，但實際調研得知，大部分三級醫院的質譜實驗室占地面積在 50㎡以下，在引進質譜儀時，醫院希望設備能夠緊湊地融入現有實驗室布局。人員操作方面，醫院期望非專業背景的檢驗人員經過短期培訓亦可獨立完成檢測。運營維護上，期望能將維護成本控制在合理范圍內。

　　這些需求共同指向了一款真正為臨床而生的專用質譜系統。為臨床開發精簡、高效、高度適配的專用系統，已成為推動質譜技術在臨床實現廣泛應用的必然路徑。英盛生物的 YS Micro 480MD 正是專為臨床場景開發，實現了高端精密儀器的儀表化。設備不僅采用高度集成化設計，大幅節約實驗室空間，而且通過簡約的軟硬件設計實現復雜的定量分析，同時簡化了操作流程，優化了人機交互，性能穩定，可低噪運行。

　　并且，YS Micro 480MD 采用專機專項的部署模式，既可避免檢測系統間的交叉污染，也使得實驗室可通過部署多臺設備構建備份系統，在一臺設備故障或維護時，其他設備能及時承擔檢測任務，確保臨床工作不受干擾。

　　YS Micro 480MD 這些特點，讓此前受限于空間、人員、預算的醫療機構也能夠順利開展質譜檢測，是推動優質醫療資源普及的理想平臺。

　　此次 YS Micro 480MD 的獲批上市，證明中國企業不僅能攻克質譜儀核心技術，更能精準把握臨床需求進行產品創新。相信 YS Micro 480MD 將推動質譜技術突破大型醫院檢驗科室的局限，向更廣闊的臨床科室和二級醫院延伸，為臨床質譜在中國普惠性應用帶來積極改變。

　　圍繞臨床真實需求，實現全產業鏈國產化布局

　　在精準醫療需求持續釋放與醫療資源均衡配置的背景下，中國臨床質譜行業正呈現更加清晰的發展脈絡。面對當前臨床對檢測效率、空間利用、成本控制及操作簡化的迫切需求，產業將圍繞儀器創新、流程優化與應用拓展三大維度升級。

　　在儀器與技術層面，高端質譜設備國產化已成為不可逆轉的趨勢。隨著國產供應鏈完善和技術積累深化，國內企業將建立起完整的質譜儀研發與制造體系，推動一批性能穩定、精密度高的國產高端儀器走向市場。

　　檢測流程方面，自動化是提升臨床效率的重要手段，隨著院內樣本量持續增長，對全自動質譜一體機的需求將快速上升。

　　應用場景層面，多組學研究將不斷拓寬臨床質譜的應用范疇，腫瘤、心腦血管、婦幼等領域的轉化應用會加速涌現。

　　不可忽視的是，行業的競爭將升維至生態與平臺的整合能力。領先企業需完成覆蓋液相色譜串聯質譜、核酸質譜、高分辨質譜等多技術平臺的布局，并構建貫穿試劑、設備、自動化、標準體系與技術服務的一站式解決方案。

　　著眼于這些產業趨勢，眾多企業在踴躍布局，策略包括延展技術平臺、開發質譜自動化產品、堅定 IVD 模式等。英盛生物作為其中的標桿企業，其獨特之處在于很早就針對國產化、自動化、普惠化等關鍵問題展開了系統、完整的布局，是行業多平臺合縱連橫布局的領航者。

　　具體來說，英盛生物目前已覆蓋液相色譜串聯質譜、電感耦合等離子體質譜、核酸質譜和高分辨質譜四大質譜技術平臺，產品體系涵蓋校準品與質控品、應用試劑、質譜儀、自動化設備、色譜柱耗材等，在質譜領域合計獲得 II 類 /III 類注冊證 50 余項，質譜產品獲歐盟 CE 認證 39 項，同時布局了多款國產質譜儀，以及全自動液相色譜串聯質譜一體機和全自動電感耦合等離子體一體機。

　　英盛生物還達成了多個 " 首個 " 成就，公司率先在國內推出基于液相色譜串聯質譜平臺的維生素 14 項測定試劑盒，類固醇激素六項測定、萬古霉素測定、甲氨蝶呤測定等多個試劑盒為國內首個獲批。根據灼識咨詢（CIC）報告，英盛生物 LC-MS/MS 累計裝機數量和 ICP-MS 累計裝機數量均排名國產品牌第一；按 2023 年中國臨床質譜試劑盒（NMPA 獲批產品）收入，英盛生物市場占有率排名第一，2024 年和 2025 年仍持續領跑。

　　綜合來看，中國臨床質譜市場潛力巨大，正處于邁向規模化應用的關鍵轉折點，企業必須在儀器創新與應用拓展上進行全面布局，才能在日益激烈的市場競爭中確立優勢地位，英盛生物的多技術平臺布局與完整生態構建，已經為行業探索出了可行的發展路徑。