百濟神州（BeiGene）是一家處于商業階段的生物醫藥公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。近日，該公司宣布，其抗PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）聯合兩種化療方案用于一線治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的關鍵3期臨床試驗，在計劃的期中分析中，經獨立評審委員會（IRC）評估，達到了提高無進展生存期（PFS）的主要終點。
該項試驗中，既往未曾接受過治療的晚期鱗狀NSCLC患者隨機接受了百澤安?聯合紫杉醇與卡鉑、百澤安?聯合白蛋白-紫杉醇（ABRAXANE?）與卡鉑、或紫杉醇與卡鉑治療。按方案計劃進行的期中分析結果表明，與僅用化療的對照組相比，兩組百澤安?的試驗組均達到了預先設定的有效性界限。兩組百澤安?試驗組的安全性數據與各組已知的風險相符，未出現新的安全警示。
百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：“百澤安?于近期在中國獲批用于治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。我們針對百澤安?開展了廣泛的開發項目，目前已在25余項試驗，包括15項潛在的注冊性試驗中，入組了5000多位患者。我們十分興奮地看到百澤安?在這項3期臨床試驗中取得了不俗的成績，展示了其一線治療中國晚期鱗狀NSCLC患者的潛力。我們也期待繼續開展百澤安?針對肺癌的開發項目，其中包括另外三項3期臨床試驗，并公布更多的數據。”
該公司計劃就遞交百澤安?用于治療一線鱗狀NSCLC患者的新適應癥上市申請（sNDA）與國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）開展交流，并在接下來的一場醫學會議上公布數據。
這項隨機、開放性、多中心的3期臨床試驗（BGB-A317-307；clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747；藥物臨床試驗登記號：CTR20181746）旨在評估百澤安?聯合紫杉醇與卡鉑、或聯合白蛋白-紫杉醇（ABRAXANE；百濟神州擁有其在中國的商業化權利）與卡鉑，對比僅用紫杉醇與卡鉑，用于治療中國大陸既往未曾接受過治療的3B期或4期鱗狀NSCLC患者，無論PD-L1表達。該試驗主要終點為由IRC評估的PFS；關鍵次要終點包括總生存期和安全性。試驗于2018年7月開始入組患者，360例患者按1：1：1的比例隨機接受百澤安?（每三周一次、每次劑量為200mg的給藥）聯合任一化療方案或僅接受化療治療，直至疾病進展、或出現不可耐受的毒性反應、或醫生決定停止治療、或患者撤銷知情同意。入組僅用化療的試驗對照組的患者在疾病進展后，經獨立評審核實，將有資格跨組接受百澤安?治療。
中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師兼該試驗主要研究者王潔醫學博士評論道：“在中國，鱗狀NSCLC約占所有NSCLC的30%，具有高度未被滿足的醫療需求。鱗狀NSCLC患者的預后往往不理想，這項3期臨床試驗用于評估百澤安?聯合化療對晚期鱗狀NSCLC患者的療效，而結果也表明我們有可能為患者帶來一項新的治療選擇、新的希望。”
關于非小細胞肺癌：對比多數西方國家不斷降低的肺癌死亡率，在中國，肺癌發病率持續增長[1],[2]。2018年，中國約有770000新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關死亡的主要原因，2018年在中國約有690500死亡案例[3]。非小細胞肺癌（NSCLC）占中國肺癌的大多數[4]。
關于百澤安?（替雷利珠單抗）：百澤安?（替雷利珠單抗）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的FcγR受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。
百澤安?已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。百澤安?另一項用于既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應癥上市申請已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優先審評，目前正在審評過程中。
百澤安?正作為單藥及聯合療法開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤治療的適應癥。目前共有15項潛在的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開展，其中包括11項3期臨床試驗，四項關鍵性2期臨床試驗。
百澤安?在中國以外國家地區尚未獲批。