2021年5月25日,Moderna宣布其mRNA新冠疫苗(mRNA-1273)在青少年(12-17歲)中的2/3期臨床研究已達到其主要免疫原性終點,表現出不亞于成人接種組的高度保護效力。本次研究中,接種過2劑該疫苗的青少年未出現新冠病毒感染,與疫苗效力為100%相一致。這款疫苗安全性與耐受性良好,所有接種者將在第二次接種后接受為期12個月的監測,以持續評估這款疫苗提供長期免疫保護的能力與安全性。Moderna計劃在6月初將試驗數據提交給美國FDA和全球的監管機構。
這項隨機雙盲、含安慰劑對照的2/3期TeenCOVE臨床試驗共入組3732年齡在12歲到17歲間的青少年,以2:1的比例隨機接種兩劑100 μg mRNA-1273或安慰劑。該試驗達到了免疫原性不亞于成人3期臨床試驗比較組的主要終點。接種兩劑后,疫苗接種組未觀察到COVID-19病例(安慰劑組為4例),根據這些數據計算出的疫苗效力為100%。
mRNA-1273通常耐受良好,其安全性和耐受性特征與成人3期臨床試驗基本一致。迄今為止尚未發現嚴重的安全性問題,大多數不良事件的嚴重程度均為輕度或中度。最常見的副作用是注射部位疼痛,接種第二劑mRNA-1273后最常見不良反應為頭痛、疲乏、肌痛和寒戰。
“使我們感到鼓舞的是,mRNA-1273在預防青少年COVID-19方面高度有效。”Moderna首席執行官Stephane Bancel先生表示,“我們將在6月初向美國FDA和全球監管機構提交這些結果,并申請授權。我們仍然致力于盡我們的一份力量來幫助結束這場大流行。”
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