CFDA：已完成156項醫療器械特審審查
創新是新常態下經濟增長的重要動力，也是《中共中央 國務院關于深化體制機制改革加快實施創新驅動發展戰略的若干意見》的戰略部署。 為鼓勵醫療器械產業創新發展，2014年3月，國家食品藥品監管總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《特別審批程序》）。 那么，到底有多少項申請已經進入或通過特別審批程序的審查，相關部門如何確保該審批程序科學、嚴謹、公正？一年多來，這些問題受到社會高度關注。 記者日前從國家總局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“審評中心”）獲悉： 截至今年4月，審評中心共收到創新醫療器械特別審批申請196項，共完成156項申請的審查工作，其中23項申請通過審查，總體通過率為14.7%；有6項注冊申請已進入技術審評程序，審評中心予以優先審評，其中3項已經審結。 制定規范、聯合審查 記者從審評中心了解到，《特別審批程序》發布后，依據其要求，審評中心設立了創新醫療器械審查辦公室。該審查辦由審評中心一......閱讀全文
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第9號）
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2025年10月10日至10月23日。 1.產品名稱：單光子發射及X射線計算機
創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第13號）
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2025年12月24日至2026年1月8日。 1.產品名稱：人工心臟瓣膜
19項|器審中心新增器械注冊審查原則
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《一次性使用心臟固定器注冊審查指導原則》等19項醫療器械產品注冊審查指導原則（見附件），現予發布。 特此通告。 附件：1. 一次性使用心臟固定器注冊審查指導原則（下載） 2. 一次性使用醫用沖洗器產品注冊審查指導原則（下載）
CFDA：已完成156項醫療器械特審審查
創新是新常態下經濟增長的重要動力，也是《中共中央 國務院關于深化體制機制改革加快實施創新驅動發展戰略的若干意見》的戰略部署。 為鼓勵醫療器械產業創新發展，2014年3月，國家食品藥品監管總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《特別審批程序》）。 那么，到底有多少項申請已經進
2024年11月醫療器械技術審評工作情況匯總
近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布2024年11月醫療器械技術審評工作情況匯總情況圖解。 醫療器械技術審評中心貫徹落實黨中央、國務院及局黨組決策部署，按照職能及程序開展技術審評、補正資料預審查、醫療器械技術咨詢、部分行政審批事項審批、注冊證編號及資料流轉等各項工作任務。
醫療器械行業2月風向－政策文件逐一揭曉
在2024年2月期間，國家藥品監督管理局、醫療器械技術審評中心、國家衛生健康委員會、國家組織醫用耗材聯合采購平臺以及國家標準化管理委員會等多部門，共同或分別出臺了一系列關于醫療器械行業的政策法規文件。這些公告和通知涉及了包括創新醫療器械優先審批程序在內的多個重要議題，旨在進一步規范醫療器械市場秩序，
國家食藥總局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》
2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)，自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。 食品藥品監督管理部門對同時符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審
公開征求《透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》意見
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布關于公開征求《透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》意見的通知。各有關單位： 我中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿
四川省首個第二類創新醫療器械通過認定
為鼓勵醫療器械研究與創新，推動醫療器械產業發展，近日，四川省食品藥品監管局印發《四川省創新醫療器械審批程序》（川食藥監辦〔2017〕28號）（以下簡稱《程序》），實行第二類創新醫療器械“綠色通道”審評審批。對創新醫療器械予以優先安排注冊檢驗、體系核查、技術審評、行政審批，專人提前介入指導。同時，
多部門促藥品器械審評改革－創新產品加快上市節奏
18日，國務院新聞辦在京舉行新聞發布會，邀請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 新華社記者 殷剛 攝 國務院8月18日印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)提出，食藥總局、發改委、衛計委、人社部等部門建立藥品醫
醫療器械技術審評中心發布2019新冠病毒核酸檢測試劑
2020年2月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通告，發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》。本審評要點適用于進行首次注冊申報的產品。企業應提交在符合質量管理體系的生產環境下生產的試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、實驗方案、實驗數據、統計分析
國務院關于改革藥品醫療器械－審評審批制度的意見
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
公開征求－預充式導管沖洗器注冊審查指導原則
各有關單位： 我中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，制定了《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。 為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網站公開征求意見。衷心希望相關領域的專家、學者、管理者
最新匯總！399項指導原則，其中與體外診斷相關140項！
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂。 截至2021年5月底，已發布的指導原則399項，其中體外診斷相關有140項，注冊技術指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報資料的準備，同時為技術審評部門審評提供參考
國家藥監局已累計批準15款體外診斷創新醫療器械產品
近年來，國家藥監局貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創新發展。自《創新醫療器械特別審批程序》發布
食藥監總局發布新藥審批、臨床試驗管理等3項征求意見
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
藥品醫療器械審評審批制度改革－部際聯席會議制度
食品藥品監管總局： 你局《關于建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度的請示》（食藥監〔2015〕262號）收悉。現批復如下： 同意建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度。聯席會議不刻制公章，不正式行文，請按照國務院有關文件精神認真組織開展工作。 附件：藥品醫療器械審評審
青海省出臺改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見
從國家食藥監總局官網獲悉，為提升藥品醫療器械研發和生產質量水平，確保公眾用藥安全，2015年12月16日，青海省人民政府印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》。 《實施意見》明確了提高審評審批質量、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥、提高審評審批透明度等4項主要目標；明確了改革的
醫療器械生物學評價研究資料的技術審評關注點
生物學評價研究資料技術審評關注點：1、是否符合相關規定和標準要求？如是否按照GB/T16886.1中的評價流程圖開展評價？2、是否按照預期接觸人體的方式和時間來選擇生物學評價項目？3、材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學物質？是否包括必要的定量檢測數據？4、材料表征是否充分
食藥總局徹底取消臨床試驗機構認證，接受境外臨床數據
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
CFDA改革步伐空前！徹底取消臨床試驗機構認證
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
3項醫療器械注冊審查指導原則公開征求意見
關于公開征求《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項醫療器械注冊審查指導原則意見的通知各有關單位： 根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集
CFDA發文：臨床試驗機構認證取消，改為備案制
總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿）意見的公告（2017年第53號）2017年05月11日發布 為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局商國務院有關部門起草了《關于鼓
《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》征求意見
近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心公開征求《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》等2項醫療器械注冊審查指導原則意見。其中，《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》適用于質量分析器為三重四極桿的液相色譜串聯質譜系統的注冊，不適用于質量分析器非三重四極桿的液相色譜串聯質譜系統，例如液相色
食藥局采取措施加強醫療器械監管
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人日前表示，國家食品藥品監管局今年將以完善法規體系和標準建設為重點，深入推進醫療器械技術檢測體系和技術審評體系建設，從4個方面著手，全面提升醫療器械監管水平。 一是大力推進醫療器械法規體系和標準建設。今年，國家食品藥品監管局將積極推動《醫療器械監督管理條例
公開征求《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布關于公開征求《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知。 原通知如下： 各有關單位： 根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，中心組織修訂了《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現向社
藥監局器審中心發布7項醫療器械審核原則,液質聯用在列
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《小針刀產品注冊審查指導原》等7項醫療器械產品注冊審查指導原則（見附件），現予發布。 特此通告。 附件：1. 小針刀產品注冊審查指導原則（下載） 2. 針灸針產品注冊審查指導原則（下載） 3. 一次性使用無菌三棱針產品注
改革創新支持醫藥產業高質量發展－河北聚集一批全球領先全國首創技術成果
2024年12月30日，省政府新聞辦召開新聞發布會，介紹河北省保障藥品高水平安全促進醫藥產業高質量發展相關情況。全省各級藥品監管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，全力保障藥品高水平安全，積極促進醫藥產業高質量發展，有效維護了全省藥品安全形勢穩定向好。2023年5月以來，河北省先后有4個新藥獲批上
國家藥監局：十項舉措－支持高端醫療器械創新發展
高端醫療器械是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。日前，國家藥監局綜合司公開征求《關于優化全生命周期監管 支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》意見。其中，高端醫療器械包含醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等。為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公