進境實驗材料監管亟待創新
集聚國內外生命科學領域企業、科研院所及配套服務機構400多家的張江生物醫藥基地（張江藥谷）是上海檢驗檢疫局聚焦的重點區域。近年來，成長性最好、發展最為活躍的生物醫藥產業是上海局扶持的重要產業。尤其是近日，國家針對醫藥工業與醫療衛生領域的“十三五”規劃已經基本編制完成，生物醫藥與醫療信息化以及高性能醫療器械同列為“十三五”期間重點發展的三大領域，生物醫藥產業未來發展可期。 當前監管背景及存在問題 實驗動物及動物源性生物制品作為生物醫藥產業前端研究的必須實驗材料，絕大部分通過以“方便、快速、安全”為運作特色的快件方式從上海空港進口。據上海機場檢驗檢疫局統計，2013年通過上海空港口岸快件渠道進口實驗動物為105批次、貨值22.5萬美元；2014年達到158批次、貨值30.1萬美元；而2015年1月至8月則已達110批次、貨值37.3萬美元，超過2013年全年進口量。同時，動物源性生物材料2013年的全年進口量為1154......閱讀全文
生物醫藥產業面臨制約－創新藥審批為何這么慢？
彭浩風繪 生物醫藥作為生物產業的重要組成部分，是我國快速發展的戰略性新興支柱產業之一。近年來，我國生物醫藥產業取得了長足的發展，其速度遠超其他醫藥子行業。據統計，目前我國生物醫藥行業企業超過700家，2009年總銷售收入約753億元。然而，和許多新興產業一樣，生物醫藥
能源項目審批簡政放權落實情況專項監管全面展開
?為貫徹落實黨中央、國務院關于轉變職能、簡政放權的決策部署，以及國家能源局黨組對近期十二項重點專項監管工作的整體安排，1月16日，國家能源局在南京召開可再生能源發電項目審批簡政放權落實情況專項監管駐點江蘇工作啟動會，能源項目審批簡政放權落實情況專項監管全面展開。國家能源局黨組成員、監管總監譚榮堯出席
山東壽光放管服改革：高審批效率，強化非現場監管
為進一步提升服務質效，山東省濰坊市生態環境局壽光分局持續深化放管服改革，用心用情用力支持重點項目和小微企業發展，大力實施項目審批流程再造，強化非現場監管，“放管服”工作取得明顯實效。 實施流程再造，提高審批效率 壽光分局充分利用環評大數據平臺，對報告表報告書項目提供網上初審服務，實施網上申報
國家藥監局：深化中藥審評審批和監管體制機制改革
2022年4月26日獲悉，國家藥監局24日以視頻形式召開藥品安全專項整治中藥相關工作推進會。會議明確全國藥監系統下一步工作：一要全力以赴保障疫情防控大局；二要深化中藥審評審批和監管體制機制改革；三要加強中藥質量安全監管。（格隆匯）
市場監管總局擴大標準物質行政審批改革試點范圍
近日，市場監管總局決定在上海市浦東新區、奉賢區先行先試的基礎上進一步擴大試點范圍，在上海市、四川省、湖南省和內蒙古自治區布局開展國家二級標準物質行政審批改革試點，將國家二級標準物質行政審批權由市場監管總局下放至上述省級市場監管部門。下放行政審批權，可大幅縮短審批時限，及時響應市場和產業發展對標準物質
市場監管總局擴大標準物質行政審批改革試點范圍
近日，市場監管總局決定在上海市浦東新區、奉賢區先行先試的基礎上進一步擴大試點范圍，在上海市、四川省、湖南省和內蒙古自治區布局開展國家二級標準物質行政審批改革試點，將國家二級標準物質行政審批權由市場監管總局下放至上述省級市場監管部門。下放行政審批權，可大幅縮短審批時限，及時響應市場和產業發展對標準物質
藥品監管部門：開展疫情防控急需醫療器械應急審批
?????? 為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，在國家藥監局指導下，近期，多個省級藥品監管部門迅速啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，對疫情防控所急需的醫療器械開展應急審批。 截至2020年2月5日16點，有關省級
環境保護部調整環評審批權限－同步出臺措施強化監管
環境保護部日前對審批建設項目目錄進行了調整，以第17號公告發布了《環境保護部審批環境影響評價文件的建設項目目錄（2015年本）》。這是繼2013年11月環境保護部下放25項建設項目環評審批權限后，再次對環境保護部審批權限做出調整。 此次調整是根據國務院《政府核準的投資項目目錄（2014年本）》
山西省市場監管局發布行政審批服務地方標準
為了進一步推進國家標準化綜合改革試點工作重點任務落實， 深化“放管服效”改革，有效運用標準化手段從源頭對政務服務中心有關事項進行梳理和規范，近日，山西省市場監督管理局發布《政務服務中心窗口服務規范》《政務服務中心窗口管理規范》《政務服務中心一次性告知規范》3項行政審批服務領域地方標準，并將于20
特殊物品符合性檢測法大大縮短檢測周期
日前，蘇州貝克曼庫爾特實驗系統（蘇州）有限公司葡萄糖氧化酶等4批生物醫藥特殊物品，經蘇州檢驗檢疫局符合性檢測順利入境。檢測周期僅4個工作日，費用不到300元。這得益于蘇州局在全國率先開展的入出境特殊物品符合性檢測方法的實施，極大提升了衛生檢疫審批、查驗和監管的有效性，特殊物品入出境由此駛上了快車
國家食藥監管局印發完善保健食品審評審批機制意見
為加強保健食品審評審批管理，完善審評審批機制，規范審評審批行為，落實審評審批責任，國家食品藥品監督管理局組織制定了《關于完善保健食品審評審批機制的意見》，并于日前印發。
甘肅饅頭許可系亂審批被叫停食品安全監管不能停
去年4月1日，甘肅省質量技術監督局啟動實施“食品加工小作坊許可證管理制度”，并在有關“紅頭文件”中明確表示，要對小作坊和食品攤販實施加工許可管理。近日，這一文件在執行14個月后，被甘肅省政府法制辦叫停。 “饅頭許可”是亂審批亂作為，不停不行。只是在對此文件叫停叫好的同時，恐怕還得直面一個問
我國將加大食品藥品行政審批事中事后監管力度
國家食品藥品監管總局１１日印發《關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》，明確科學依法簡政放權，加大食品藥品行政審批事項事中事后監管力度。 在科學依法簡政放權方面，意見要求，行政審批制度改革要“于法有據”，確需事先審批的，嚴格審批管住管好，法律法規對審批層級有明確規定的，不得隨意
上海自貿區推出入境檢疫新政－破生物醫藥產業發展“瓶頸”
一系列針對特殊物品出入境檢疫監督管理舉措，15日正式在上海自貿區“落地”。據稱，此次針對出入境特殊物品的檢疫措施調整，包括“簡化事前審批流程”，“加強事中、事后監督”等，改革力度為有史以來最大，將突破以往政策“瓶頸”，推動上海乃至中國生物醫藥產業加速發展。 上海出入境檢驗檢疫部門當日正式推出2
進境實驗材料監管亟待創新
集聚國內外生命科學領域企業、科研院所及配套服務機構400多家的張江生物醫藥基地（張江藥谷）是上海檢驗檢疫局聚焦的重點區域。近年來，成長性最好、發展最為活躍的生物醫藥產業是上海局扶持的重要產業。尤其是近日，國家針對醫藥工業與醫療衛生領域的“十三五”規劃已經基本編制完成，生物醫藥與醫療信息化以及高
簡化審批程序－青海市場監管局助檢驗檢測機構復工復產
青海省市場監管局全面貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府統籌推進疫情防控和服務企業開復工“兩手抓、兩推進、兩不誤”的部署要求，緊密結合市場監管工作職責，在檢驗檢測機構資質認定工作中簡化手續、減少環節、縮短時限，實現“不見面”審批、“零跑路”辦理，積極助推檢驗檢測機構復工復產，有效服務青海省疫情防
市場監管總局：4款臨床急需特醫食品納入優先審評審批程序
據國家市場監督管理總局網站7月2日消息，日前，適用于苯丙酮尿癥、腎病和糖尿病等疾病的4款特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）被納入優先審評審批程序。為更好滿足病患營養需求，市場監管總局設立特醫食品優先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等產品實施優先審評，審評時限由最多的90個工
市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》
近日，市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》），進一步規范特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）注冊優先審評審批工作，引導企業加大對罕見病類特醫食品和臨床急需的新類型特醫食品的創新研發力度，更好滿足病患臨床營養需求。 《工作程序》細化了優先
市場監管總局：4款臨床急需特醫食品－納入優先審評審批程序
日前，適用于苯丙酮尿癥、腎病和糖尿病等疾病的4款特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）被納入優先審評審批程序。為更好滿足病患營養需求，市場監管總局設立特醫食品優先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等產品實施優先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優先安排現場核查
上海檢驗檢疫局支持張江科創中心建設綜述
日前，上海浦東新區召開張江跨境科創中心建設情況新聞發布會，上海浦東檢驗檢疫局正式發布《進出境生物材料檢驗檢疫正面清單》及配套便利化政策。此前，上海檢驗檢疫局已在張江跨境科創監管服務中心增設機構，建設查驗流程和審批流程的“高速路”，構建創新、評估、管控三大管理機制，支持張江科創中心建設。 保研發
生物醫藥產業的現狀和展望
延續全球規模最大的生物產業盛會——BIO國際生物產業大會的成功經驗，第三年度BIO中國生物產業大會于2013年11月11日-13日在國家會議中心(北京)隆重舉行。本次BIO中國生物技術產業大會將來自全球各地的生物科技、制藥及投資領域的企業高管及核心決策者在北京匯聚一堂，共同探索中國生物制藥產業的
上海檢驗檢疫局助力張江打造具有全球影響力科創中心
在上海，被譽為“中國硅谷”“中國藥谷”的張江高科技園區聚集著眾多國家級基地，以及10大擁有自主創新能力的國家級高科技戰略產業平臺，世界500強中大部分企業在這里建廠。近年來，張江的科技創新和高新技術產業化能力不斷提升，并迅速擴大延伸到康橋、周浦以及上海自貿試驗區等區域，形成具有特殊意義的“大張江
河南省食品藥品監管局開展行政審批標準化試點工作
為進一步深化行政審批制度改革，嚴格規范行政權力運行，近日，河南省食品藥品監督管理局在全局大力推進行政審批標準化試點工作。行政審批標準化試點工作是河南省局簡政放權、深化行政審批制度改革的一項重要舉措，是在現有審批事項壓縮空間不大的情況下，通過行政審批標準化來精簡和規范審批工作，打造流程最簡、效率最
國家藥監局：進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），原食品藥品監管總局發布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），現就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包
港科大與中國藥促會共建平臺，推動醫藥創新發展
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494783.shtm 中新網香港2月27日電?香港科技大學(港科大)與中國醫藥創新促進會(中國藥促會)27日簽署合作備忘錄，成立兩個創新及研究中心，致力提升香港醫藥創新轉化能力，為大灣區以至國家的醫藥
全國人大代表金力：打通創新藥械入院“最后一公里”
“我國生物醫藥行業從藥品仿制走向源頭創新，從‘跟跑’到‘并跑’乃至‘領跑’，創新研發實力穩步增強，產業規模不斷擴大，已成為推動經濟增長、科技創新的重要新引擎。”日前，全國人大代表、復旦大學校長金力在接受上海證券報記者采訪時說。 今年全國兩會，針對創新藥審批效率、生物醫藥研發用物品通關便利化等問
中關村開通全國首條生物試劑采購“高速路”
??????? 生物試劑是生物技術和醫藥產業發展的“糧食”，是生物技術和醫藥產業發展的基石，也是我國快速發展中的生物技術和醫藥產業鏈條上一個最薄弱的環節和瓶頸。 本月，全國最大的生物試劑物流集散中心—北京亦莊國際生物試劑物流中心將正式掛牌。這將解決一直困擾我國生物產業發展中生物試劑進口周期
總局調整部分醫療器械行政審批事項審批程序
為優化醫療器械審評審批流程，提高審評審批效率，國家食品藥品監督管理總局日前發布《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）（以下簡稱《決定》），對總局負責的臨床試驗審批事項、再注冊和延續注冊審批事項、注冊變更審批事項等醫療器械行
前10月浙江生物醫藥產業利潤總額同比增長7.7％
12月18日，記者從浙江省藥品監督管理局(以下簡稱“浙江省藥監局”)召開的“以創新促改革 著力推動省域生物醫藥新質生產力發展”新聞發布會上獲悉，2024年1-10月，該省生物醫藥產業營業收入2530億元，同比增長4.8%；利潤總額324.4億元，同比增長7.7%。 生物醫藥與醫療器械產業，是浙江著
審批和批核的區別
主要有以下區別一：詞語性質不同審批是一個名詞，指審查批準，按照一定的規定和流程，經過審查后做出同意或拒絕的決定。審批者和被審批者不一定是上下級關系，只要符合規定就可能獲得同意。批準是一個動詞，指同意或拒絕。通常是指上級對下級的請求做出決定。二：主體對象不同審批和批準的主體和對象不同，舉個例子說明，現