CFDA：2016年適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查
在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，CFDA部署2016年工作時指出，將適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查。 全國醫療器械監督管理工作會議總結2015年全國醫療器械監督管理工作取得的五項進展： 一是全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，制定出臺相關配套規章和規范性文件，醫療器械監管法規體系基本形成，大力加強法規培訓，確保法規制度有效執行； 二是提升審評審批質量和效率，加快對創新產品的審評審批,醫療器械審評審批制度改革取得初步成效； 三是強化風險管理，采取防控措施，加強生產、經營、使用全程監管，醫療器械監管工作切實加強； 四是圓滿完成“十二五”規劃任務，建立完善醫療器械法規、標準、檢驗檢測、不良事件監測體系，醫療器械安全責任體系初步形成； 五是醫療器械國際交流合作進一步深化，取得了豐富成果，借鑒國際經驗，提高我國醫療器械監管水平。 會議同時明確了2016年醫療器械監管工作的著力點和重點方向： 一是深入推進......閱讀全文
CFDA：2016年適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查
在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，CFDA部署2016年工作時指出，將適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查。 全國醫療器械監督管理工作會議總結2015年全國醫療器械監督管理工作取得的五項進展： 一是全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，制定出臺相關配套規章和規范性文件，醫療器械監管法規
總局再次征求關于藥物臨床試驗數據核查意見
國家食品藥品監督管理總局起草了《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（征求意見稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見，共收到制藥企業、醫療機構、合同研究組織和行業協會等單位以及個人反饋意見280條。國家食品藥品監督管理總局結合反饋意見進行了修改。 在修改過程
CFDA:接受醫療器械境外臨床試驗數據
昨天，CFDA發了一則消息，金花特地查詢了媒體圈，好像沒看到有什么反應。 但這其實是一個非常重大的落地政策。這個政策的發布： 意味著我國醫療器械臨床試驗徹底與國際接軌，我國承認國外的臨床試驗數據，也允許醫療器械公司同時在境外和我國同時開展臨床試驗，現在具體的原則都已經出來了！
海南省確定藥物臨床試驗數據核查時間節點
2015年12月8日，海南省食品藥品監督管理局組織召開全省藥物臨床試驗數據核查工作會，貫徹落實全國藥物臨床試驗數據核查工作座談會精神，。 會議傳達了全國藥物臨床試驗數據核查工作座談會精神，強調了藥物臨床試驗數據核查的必要性，明確了藥物臨床試驗數據真實性的責任和臨床試驗數據核查處理的政策界限，并
CFDA發布征求藥物臨床試驗數據核查工作程序意見稿
分析測試百科網訊 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，國家食品藥品監督總局注冊司擬定了《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》，現公開征求意見。詳情如下： 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率
護佑人民用藥安全：藥物臨床試驗數據核查全紀實
2015年，一個對中國藥品監管來說不同尋常的年份。 當年7月，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）。10月末，第一批臨床試驗數據核查員奔赴藥物臨床試驗機構開展數據核查。從此，我國藥品監管與國際接軌，藥物創新研發步入嶄新時代，全世界的
CFDA印發藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，總局藥審中心、核查中心： 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，現將《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》印發給你們，請遵照執行。 食品藥品監管總局 2016年3月28日 國家食品藥品
食藥監總局：藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況
國家食品藥品監督管理總局決定對新收到42個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下： 一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食品藥品監督管理總局公布其名單，
國家食藥總局開展藥物臨床試驗數據自查核查工作
為落實黨中央、國務院用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全、有效，國家食品藥品監督管理總局決定對附件所列已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。有關事宜公告如下： 一、自本公告發布之日起，所有已
國家食藥監總局決定對14個藥物臨床試驗數據進行核查
1月4日，國家食藥監總局官網發布公告稱，國家食品藥品監督管理總局決定對新收到14個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下： 一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食
接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則發布
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械產品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫療器械研發創新，近日，國家食品藥品監管總局發布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》。 該指導原則用于指
醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則意見稿出爐
為了更好滿足公眾對醫療器械的臨床需要，促進醫療器械技術創新，依據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》關于接受境外臨床試驗數據的要求，我中心組織起草了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則（征求意見稿）》。 為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公
關于進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）以來，藥物臨床試驗數據自查核查工作陸續展開。海南、山東、廣東等多數省局專門組織召開了申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織負責人的會議，督促各方認真自查。
一切為了人民！回顧藥物臨床試驗數據核查的這兩年
一切為了人民 7月21日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心發布的《藥物臨床試驗數據核查階段性報告》（2015年7月~2017年6月）讓業內又想起了兩年前那個難忘的日子——2015年7月22日，國家總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號），被稱為
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
食藥監總局召開藥物臨床試驗數據自查核查電視電話會議
食品藥品監管總局于2015年7月27日召開電視電話會議，部署藥物臨床試驗數據自查核查工作。總局相關司局和直屬機構、各省分管局領導和相關處室等參加了會議。總局副局長孫咸澤同志主持會議并就《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》的內容和精神進行了解讀；江蘇、山東和浙江省
什么是醫療器械臨床試驗？
醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性
臨床試驗－2016年展望：關注哪些政策？會出現哪些變化？
經歷2015年的風風雨雨后，迎來了2016年，心中有疑慮有不安，但也充滿了希望。 2015年是高速變化的一年，各種法規、公告不斷出臺，各種征求意見稿也在不斷頒布，尤其是臨床試驗數據自查核查工作，牽動行業各個崗位從業人員的心。2016年是政策落地的一年，臨床試驗行業關注哪些政策？行業會出現哪
醫療器械臨床試驗的基本原則
（一）基本要求1．臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則,必須獲得臨床試驗機構倫理委員會的同意。研究者應考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結果對受試者的風險性，應提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受
2020藥物臨床試驗核查要點之臨床生物樣品分析部分
伴隨著NMPA的“周五見”，新的《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（征求意見稿）》和《藥品注冊核查要點與判定原則（征求意見稿）》文件應聲到來。作為圈內人，周末自然不能閑著，要第一時間好好學習。與其說是2個文件，不如說是5個文件。《藥品注冊核查要點與判定原則（征求意見稿）》是由“藥理毒理”“生
2020藥物臨床試驗核查要點之臨床生物樣品分析部分
伴隨著NMPA的“周五見”，新的《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（征求意見稿）》和《藥品注冊核查要點與判定原則（征求意見稿）》文件應聲到來。作為圈內人，周末自然不能閑著，要第一時間好好學習。與其說是2個文件，不如說是5個文件。《藥品注冊核查要點與判定原則（征求意見稿）》是由“藥理毒理”“生
歐洲立法公布所有臨床試驗數據
歐洲議會通過一項法律草案，要求今后制藥公司在歐洲開展的所有臨床試驗都必須將試驗數據在一個公共數據庫中公開。 在此前的商議中，歐洲議會的議員們對臨床試驗有關的法律進行了修訂，要求制藥公司在一個公開訪問的數據庫中公布臨床試驗數據的詳細摘要。一旦藥物進入上市銷售許可階段，之前所有的臨床試驗報告都應能
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今日實行
為加強醫療器械臨床試驗監督管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今起施行。 規范提出，在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監
醫療器械臨床試驗機構將實行備案管理
近日，CFDA正式印發了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，《征求意見稿》提出，按照《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。 附《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意
CFDA：發布新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
國家藥監局2022年報告，共批準55個創新醫療器械
近日，國家藥監局發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2022年，高端醫療裝備國產化有新突破，國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，比2021年增加57.1%。 《報告》指出，2022年，國家藥監局根據疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢
上海推“鼓勵藥械創新32條”建全球領先生物醫藥創研高地
“上海發布”微信公號11月7日消息，生物醫藥產業是上海市重點發展的戰略性新興產業。市委辦公廳、市政府辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，提出32條具體舉措，包括力爭使本市臨床試驗機構數量達到80家以上、力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發中心、爭取
藥監局發布“醫療器械臨床試驗申報資料要求”修改內容
8月23日，國家藥品監督管理局在官網發布關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）。 為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，進一步簡化、優化醫療器械延
藥品臨床試驗數據為什么會被造假？
明知道會有嚴重損失，為什么還要主動撤回？ 毫無疑問，藥企已經權衡了利弊，即主動撤回藥品注冊申請導致的損失與可能被食藥監總局披露臨床數據造假帶來的損失。于是，兩害相權取其輕，主動撤回了事。 注冊申請撤回，就意味著這些藥品短期內不會進入審評階段，更不會批量制造流入市場。但如此大規模的撤回，卻使
食藥監總局：嚴查藥品臨床試驗數據造假
本報北京8月20日電 記者陳海波20日從食藥監總局獲悉，為杜絕藥品注冊申報造假行為，食藥監總局日前發布公告稱，將進一步開展藥品臨床試驗數據自查和核查工作。藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。在核查中發現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假